Veiligheid en prestaties van een bekkenbodemimplantaat voor laparoscopische sacrocolpopexie (ProGYNious) (ProGYNious)
Veiligheid en Prestatie van een Bekkenbodem Mesh Implantaat voor Laparoscopische Sacrocolpopexie (ProGYNious)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ProGYNious is een Y-vormig synthetisch implantaat van gaas dat twee soorten polypropyleengaas met verschillende eigenschappen combineert. Het gaaslichaam is gemaakt van ultralicht monofilament polypropyleen met een brede hexagonale poriestructuur met een hoge mate van elasticiteit. Een versterkt gaasmateriaal met een kleinere poriestructuur wordt gebruikt voor de gaashals, wat een sterke fixatie aan het sacrale promontorium bereikt.
Deze studie is een prospectief internationaal multicenter post-marketing klinisch onderzoek met vijf deelnemende medische centra.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian Blab, MA
- Telefoonnummer: +43 5522 90505-0
- E-mail: ca@ami.at
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Contact:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Heindl, MD, MHBA
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
-
Hausham, Bavaria, Duitsland, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Contact:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Onderonderzoeker:
- Miriam Schempershofe, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Contact:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Sven Becker, MD, Prof.
-
-
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Contact:
- Balázs Stenczer, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Balázs Stenczer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Balint Balogh, MD, MHBA
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Oostenrijk, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
Contact:
- Norbert Maczó, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Norbert Maczó, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rebecca Zach, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon komt in aanmerking voor een chirurgische reparatie van bekkenbodempathologie met een ProGYNious implantaat volgens de indicatie van het te evalueren product
- Symptomatische bekkenbodempathologie met POP-Q ≥ 2
- Leeftijd >18 jaar en ≤ 80 jaar
- De proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken aan vervolgonderzoeken
- De proefpersoon is geïnformeerd over de studievoorwaarden en de behandeling en heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend
Exclusiecriteria:
- Eerdere of gelijktijdige kanker die de succesvolle behandeling met laparoscopisch net kan beïnvloeden
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ProGYNious net of een bestanddeel van ProGYNious net (Polypropyleen)
- Bekende ernstige osteoporose
- Zwangerschap, vermoede zwangerschap en borstvoeding
- Bloeding met onbekende oorzaak in het genitale gebied
- Eerder bestraalde patiënten in het bekkengebied
- Drugs- of medicijnmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan de studie of de evaluatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Eerdere ingrepen met chirurgisch net voor bekkenbodempathologie en/of urine-incontinentie
- Niet in staat om de studievereisten te begrijpen of niet in staat om het vervolgschema na te leven
- Gecontra-indiceerd volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat
- Patiënten met een verhoogd risico op infectie of verminderde wondgenezing (bijv. Diabetes mellitus met HbA1c >10, systemische auto-immuunziekten, enz.)
- Gelijktijdige Sling/TVT-procedure
- Levensverwachting lager dan de follow-up periode (bijv. ASA 4)
- Niet-symptomatische bekkenbodempathologie
- Chronisch pijnsyndroom
- Chronische luchtwegaandoening (bijv. COPD, chronische hoest)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische chirurgie met een synthetisch matimplantaat (ProGYNious)
Implantatie van ProGYNious
|
Implantatie van een bekkenbodemmatje voor laparoscopische sacrocolpopexie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief genezingspercentage voor bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Objectief genezingspercentage tijdens de follow-up gedefinieerd door:
|
3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties en bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Peri- en postoperatieve complicaties, mesh erosie / mesh extrusie (geanalyseerd volgens de ICS/IUGA Complicatieclassificatie), de novo stress urine-incontinentie, de novo urge urine-incontinentie
|
3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Objectief resultaat (POP-Q)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Intra-individuele vergelijking van de POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) locaties en anatomische markers (pre-operatief versus post-operatief). Het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systeem is een objectief, gestandaardiseerd, locatiespecifiek systeem dat door clinici wordt gebruikt om de bekkenbodemsteun bij vrouwen te beoordelen, beschrijven en stadieren. Het gebruikt 6 anatomische punten gemeten in centimeters ten opzichte van het maagdenvlies om de ernst van de prolaps te diagnosticeren. |
3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) en seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Analyse van de verbetering in kwaliteit van leven (QoL) en seksuele functie met de Duitse Bekkenbodemvragenlijst (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). De GPFQ bevat de domeinen blaasfunctie, darmfunctie, prolaps en seksuele symptomen. In elk domein kan een totaal van 10 punten worden behaald. De maximale symptoomscore voor de gehele vragenlijst is 40 punten. |
3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Subjectief succes
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Subjectief succes zoals beschreven door de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score vier jaar na incontinentiechirurgie. De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen (transitieschaal). Het is een eenvoudige, directe, gemakkelijk te gebruiken schaal die intuïtief begrijpelijk is voor clinici:
|
3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMCF-51-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .