Seguridad y Rendimiento de un Implante de Malla para el Suelo Pélvico en la Sacrocolpopexia Laparoscópica (ProGYNious) (ProGYNious)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ProGYNious es un implante de malla sintética en forma de Y que combina dos tipos de mallas de polipropileno con diferentes propiedades. El cuerpo de la malla está hecho de polipropileno monofilamento ultraligero con una estructura de poro hexagonal amplia y un alto nivel de elasticidad. Se utiliza un material de malla reforzado con una estructura de poro más pequeña para el cuello de la malla, lo que logra una fijación sólida al promontorio sacro.
Este estudio es una investigación clínica post-mercado prospectiva internacional multicéntrica con cinco centros médicos participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Blab, MA
- Número de teléfono: +43 5522 90505-0
- Correo electrónico: ca@ami.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Contacto:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
-
Investigador principal:
- Felix Heindl, MD, MHBA
-
Sub-Investigador:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
-
Hausham, Bavaria, Alemania, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Contacto:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Investigador principal:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Sub-Investigador:
- Miriam Schempershofe, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Contacto:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Investigador principal:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Sven Becker, MD, Prof.
-
-
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Contacto:
- Balázs Stenczer, MD
-
Investigador principal:
- Balázs Stenczer, MD
-
Sub-Investigador:
- Balint Balogh, MD, MHBA
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Austria, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
Contacto:
- Norbert Maczó, MD
-
Investigador principal:
- Norbert Maczó, MD
-
Sub-Investigador:
- Rebecca Zach, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es candidato para la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos mediante el implante ProGYNious según la indicación del producto en evaluación
- Prolapso de órganos pélvicos sintomático con POP-Q ≥ 2
- Edad >18 años y ≤ 80 años
- El sujeto está dispuesto y puede cooperar con los exámenes de seguimiento
- El sujeto ha sido informado de los procedimientos del estudio y del tratamiento y ha firmado un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cáncer previo o concurrente que pueda afectar el tratamiento exitoso con malla laparoscópica
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la malla ProGYNious o a un componente de la malla ProGYNious (polipropileno)
- Osteoporosis severa conocida
- Embarazo, sospecha de embarazo y lactancia
- Sangrado de causa desconocida en el área genital
- Pacientes previamente irradiados en el área pélvica
- Abuso de drogas o medicamentos, circunstancias médicas, psicológicas o sociales que puedan afectar la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Cualquier intervención previa con malla quirúrgica para prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o para cumplir con el programa de seguimiento
- Contraindicado según las instrucciones de uso del dispositivo
- Pacientes con mayor riesgo de infección o cicatrización deficiente de heridas (p. ej., diabetes mellitus con HbA1c >10, enfermedades autoinmunes sistémicas, etc.)
- Procedimiento concomitante de cabestrillo/TVT
- Esperanza de vida inferior al período de seguimiento (p. ej., ASA 4)
- Prolapso de órganos pélvicos no sintomático
- Síndrome de dolor crónico
- Enfermedad respiratoria crónica (p. ej., EPOC, tos crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía laparoscópica con un implante de malla sintética (ProGYNious)
Implantación de ProGYNious
|
Implantación de una malla de suelo pélvico para sacrocolpopexia laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación objetiva para el prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses postoperatorio
|
Tasa de curación objetiva durante el seguimiento definida por:
|
3 meses y 12 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones y eventos adversos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses postoperatorio
|
Complicaciones peri- y postoperatorias, erosión de malla / extrusión de malla (analizadas según la Clasificación de Complicaciones ICS/IUGA), incontinencia urinaria de esfuerzo de novo, incontinencia urinaria de urgencia de novo
|
3 meses y 12 meses postoperatorio
|
|
Resultado objetivo (POP-Q)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses postoperatorio
|
Comparación intraindividual de las ubicaciones del POP-Q (Sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos) y los marcadores anatómicos (preoperatorio frente a postoperatorio). El sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) es un sistema objetivo, estandarizado y específico del sitio que utilizan los clínicos para evaluar, describir y estadificar el soporte pélvico en mujeres. Utiliza 6 puntos anatómicos medidos en centímetros en relación con el himen para diagnosticar la gravedad del prolapso. |
3 meses y 12 meses postoperatorio
|
|
Calidad de vida (CdV) y función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses postoperatorios
|
Análisis de la mejora en la calidad de vida (CdV) y la función sexual con el Cuestionario Alemán del Suelo Pélvico (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). El GPFQ contiene los dominios de función vesical, función intestinal, prolapso y síntomas sexuales. En cada dominio se pueden alcanzar un total de 10 puntos. La puntuación máxima de síntomas para todo el cuestionario es de 40 puntos. |
3 meses y 12 meses postoperatorios
|
|
Éxito subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses postoperatorio
|
Éxito subjetivo descrito por la Impresión Global del Paciente sobre la Mejora (PGI-I). Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre la Mejora (PGI-I) cuatro años después de la cirugía de incontinencia. La Impresión Global del Paciente sobre la Mejora (PGI-I) es un índice global que puede utilizarse para evaluar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición). Es una escala simple, directa, fácil de usar que es intuitivamente comprensible para los clínicos:
|
3 meses y 12 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF-51-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .