Lantialattian verkkoimplantin turvallisuus ja toiminta laparoskooppisessa sakrokolpopeksian toimenpiteessä (ProGYNious) (ProGYNious)
Alaontelon lattalihasverkkoimplantin turvallisuus ja suorituskyky laparoskooppisessa sakrokolpopeksiassa (ProGYNious)
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa ProGYNious -verkkolevyn hoitotulokset ja menestys lantion elinten prolapsin korjauksessa.
Toissijaisena tavoitteena on vahvistaa ProGYNious -implantin turvallisuus, riskit, komplikaatiot ja elämänlaatu lantion elinten prolapsin korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ProGYNious on Y-muotoinen synteettinen verkkoimplantti, joka yhdistää kahden eri ominaisuuksien omaavan polypropeeniverkon tyyppiä. Verkon runko on valmistettu erittäin kevyestä monolankapolypropeenista, jolla on leveä kuusikulmainen huokorakenne ja korkea joustavuus. Vahvistettua verkkomateriaalia pienemmällä huokorakenteella käytetään verkon kaulassa, mikä saavuttaa vahvan kiinnityksen sakraaliseen promontoriumiin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kansainvälinen monikeskustutkimus markkinoille tulon jälkeen, jossa on mukana viisi lääketieteellistä keskusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Blab, MA
- Puhelinnumero: +43 5522 90505-0
- Sähköposti: ca@ami.at
Opiskelupaikat
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Itävalta, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Ottaa yhteyttä:
- Balázs Stenczer, MD
-
Päätutkija:
- Balázs Stenczer, MD
-
Alatutkija:
- Balint Balogh, MD, MHBA
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Itävalta, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert Maczó, MD
-
Päätutkija:
- Norbert Maczó, MD
-
Alatutkija:
- Rebecca Zach, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
-
Päätutkija:
- Felix Heindl, MD, MHBA
-
Alatutkija:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
-
Hausham, Bavaria, Saksa, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Päätutkija:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Alatutkija:
- Miriam Schempershofe, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Ottaa yhteyttä:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Päätutkija:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Sven Becker, MD, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ehdokas lantion elinten prolapsin kirurgiseen korjaukseen ProGYNious-implantilla tuotteen arvioinnissa määritellyn käyttöaiheen mukaisesti
- Oireileva lantion elinten prolapsi POP-Q-asteikolla >= 2
- Ikä >18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantatutkimusten kanssa
- Potilas on saanut tiedot tutkimusmenettelyistä ja hoidosta ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka saattaa vaikuttaa laparoskooppisen verkon onnistuneeseen hoitoon
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys ProGYNious-verkkoa tai sen komponenttia (polypropeeni) kohtaan
- tunnettu vaikea osteoporoosi
- raskaus, epäilty raskaus ja imetys
- tuntemattomasta syystä johtuva vuoto sukuelinalueella
- aiemmin lantioalueella sädehoidettu potilas
- huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin
- Mikä tahansa aiempi kirurginen verkkoon perustuva toimenpide lantion elinten prolapsiin ja/tai virtsankarkailuun
- Kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai noudattamaan seuranta-aikataulua
- Laitteen käyttöohjeen mukaan vasta-aiheinen
- potilaat, joilla on lisääntynyt infektioriski tai heikentynyt haavan paraneminen (esim. diabetes mellitus HbA1c >10, systeemiset autoimmuunisairaudet jne.)
- samanaikainen Sling/TVT-toimenpide
- elinaika lyhyempi kuin seurantajakso (esim. ASA 4)
- oireeton lantion elinten prolapsi
- krooninen kipuoireyhtymä
- krooninen hengitystiesairaus (esim. COPD, krooninen yskä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen leikkaus synteettisellä verkkoimplantilla (ProGYNious)
ProGYNiousin implantointi
|
Lantionpohjan verkkoimplantin asentaminen laparoskopista sakrokolpopeksiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion elinten laskeuman parantumisaste
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seurannan aikainen tavoiteparannusprosentti määritelty seuraavasti:
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraamisen aikaiset komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot, sihdin eroosio / sihdin ulostulo (analysoitu ICS/IUGA-komplikaatioklassifikaation mukaan), de novo stressi-inkontinenssi, de novo urg-inkontinenssi
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen tulos (POP-Q)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intra-individualinen vertailu POP-Q:n (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) sijainneista ja anatomisista merkkeistä (preoperatiivinen vs. postoperatiivinen). Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -järjestelmä on objektiivinen, standardoitu, kohdepaikkakohtainen järjestelmä, jota kliiniset ammattilaiset käyttävät arvioimaan, kuvailemaan ja luokittelemaan lantion tukirakenteita naisilla. Se käyttää 6 anatomista pistettä, mitattuna senttimetreinä suhteessa hymeniin, diagnosoidakseen prolapsin vakavuuden. |
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun (QoL) ja seksuaalitoiminnan parantumisen analysointi Saksalaisella lantionpohjan kyselylomakkeella (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). GPFQ sisältää seuraavat osa-alueet: virtsarakon toiminta, suoliston toiminta, lantionpohjan laskeuma ja seksuaaliset oireet. Jokaisella osa-alueella voi saavuttaa yhteensä 10 pistettä. Koko kyselyn maksimi oirepistemäärä on 40 pistettä. |
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen menestys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kokema subjektiivinen menestys kuvataan Potilaan kokonaisarvio parantumisesta (PGI-I) -mittarilla. Potilaan kokonaisarvio parantumisesta (PGI-I) -pistemäärä neljä vuotta inkontinenssileikkauksen jälkeen. Potilaan kokonaisarvio parantumisesta (PGI-I) on kokonaisarviointiin käytettävä mittari, jolla voidaan arvioida tilan vastetta hoitoon (siirtymäasteikko). Se on yksinkertainen, suora ja helppokäyttöinen asteikko, joka on kliinikoille intuitiivisesti ymmärrettävä:
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF-51-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .