Sécurité et performance d'un implant de treillis pelvien pour la sacrocolpopexie laparoscopique (ProGYNious) (ProGYNious)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ProGYNious est un implant de treillis synthétique en forme de Y qui combine deux types de treillis en polypropylène aux propriétés différentes. Le corps du treillis est constitué de polypropylène monofilament ultra-léger avec une structure de pores hexagonale large et un haut niveau d'élasticité. Un matériau de treillis renforcé avec une structure de pores plus petite est utilisé pour le col du treillis, ce qui permet une fixation solide au promontoire sacré.
Cette étude est une investigation clinique prospective internationale multicentrique post-commercialisation avec cinq centres médicaux participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Blab, MA
- Numéro de téléphone: +43 5522 90505-0
- E-mail: ca@ami.at
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Contact:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
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Chercheur principal:
- Felix Heindl, MD, MHBA
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Sous-enquêteur:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
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Hausham, Bavaria, Allemagne, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
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Contact:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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Chercheur principal:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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Sous-enquêteur:
- Miriam Schempershofe, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Contact:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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Chercheur principal:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Sven Becker, MD, Prof.
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Contact:
- Balázs Stenczer, MD
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Chercheur principal:
- Balázs Stenczer, MD
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Sous-enquêteur:
- Balint Balogh, MD, MHBA
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Salzburg, L'Autriche, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
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Contact:
- Norbert Maczó, MD
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Chercheur principal:
- Norbert Maczó, MD
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Sous-enquêteur:
- Rebecca Zach, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est candidat à une réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens par implant ProGYNious selon l'indication du produit évalué
- Prolapsus symptomatique des organes pelviens avec POP-Q ≥ 2
- Âge > 18 ans et ≤ 80 ans
- Le sujet est disposé et capable de coopérer aux examens de suivi
- Le sujet a été informé des procédures de l'étude et du traitement et a signé un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Cancer antérieur ou concomitant pouvant affecter le traitement réussi avec une prothèse laparoscopique
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la prothèse ProGYNious ou à un composant de la prothèse ProGYNious (Polypropylène)
- Ostéoporose sévère connue
- Grossesse, grossesse suspectée et allaitement
- Saignement de cause inconnue dans la zone génitale
- Patients précédemment irradiés dans la zone pelvienne
- Abus de drogues ou de médicaments, circonstances médicales, psychologiques ou sociales pouvant affecter la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
- Toute intervention antérieure avec prothèse chirurgicale pour prolapsus des organes pelviens et/ou incontinence urinaire
- Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou à respecter le calendrier de suivi
- Contre-indiqué selon la notice d'utilisation du dispositif
- Patients présentant un risque accru d'infection ou une cicatrisation altérée (par ex. Diabète sucré avec HbA1c > 10, maladies auto-immunes systémiques, etc.)
- Procédure concomitante de bandelette/TVT
- Espérance de vie inférieure à la période de suivi (par ex. ASA 4)
- Prolapsus des organes pelviens non symptomatique
- Syndrome de douleur chronique
- Maladie respiratoire chronique (par ex. BPCO, toux chronique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie laparoscopique avec un implant de treillis synthétique (ProGYNious)
Implantation de ProGYNious
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Implantation d'un implant de treillis pelvien pour la sacrocolpopexie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison objectif pour le prolapsus des organes pelviens
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoire
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Taux de guérison objective pendant le suivi défini par :
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3 mois et 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications et événements indésirables pendant le suivi
Délai: 3 mois et 12 mois post-opératoire
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Complications péri- et postopératoires, érosion de la prothèse / extrusion de la prothèse (analysées selon la classification des complications ICS/IUGA), incontinence urinaire d'effort de novo, incontinence urinaire par impériosité de novo
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3 mois et 12 mois post-opératoire
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Critère d'évaluation objectif (POP-Q)
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoire
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Comparaison intra-individuelle des localisations POP-Q (Système de quantification du prolapsus des organes pelviens) et des repères anatomiques (préopératoire vs postopératoire). Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est un système objectif, standardisé et spécifique au site utilisé par les cliniciens pour évaluer, décrire et classifier le soutien pelvien chez les femmes. Il utilise 6 points anatomiques mesurés en centimètres par rapport à l'hymen pour diagnostiquer la sévérité du prolapsus. |
3 mois et 12 mois postopératoire
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Qualité de vie (QdV) et fonction sexuelle
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoire
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Analyse de l'amélioration de la qualité de vie (QdV) et de la fonction sexuelle avec le Questionnaire allemand du plancher pelvien (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). Le GPFQ comprend effectivement les domaines suivants : fonction vésicale, fonction intestinale, prolapsus et symptômes sexuels. Dans chaque domaine, un total de 10 points peut être atteint. Le score symptomatique maximum pour l'ensemble du questionnaire est de 40 points. |
3 mois et 12 mois postopératoire
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Succès subjectif
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoire
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Succès subjectif décrit par l'Impression Globale du Patient sur l'Amélioration (PGI-I). Score de l'Impression Globale du Patient sur l'Amélioration (PGI-I) quatre ans après une chirurgie de l'incontinence. L'Impression Globale du Patient sur l'Amélioration (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une affection à un traitement (échelle de transition). C'est une échelle simple, directe, facile à utiliser et intuitivement compréhensible pour les cliniciens :
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3 mois et 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF-51-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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