Bezpečnost a výkonnost implantátu pánevního dna pro laparoskopickou sakrokolpopexi (ProGYNious) (ProGYNious)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ProGYNious je implantát ve tvaru písmene Y vyrobený ze syntetické síťky, který kombinuje dva typy polypropylenových síťek s různými vlastnostmi. Tělo síťky je vyrobeno z ultralehkého monofilamentního polypropylenu s širokou hexagonální strukturou pórů a vysokou mírou elasticity. Pro krček síťky je použito zesílené síťkové materiálu s menší strukturou pórů, které zajišťuje pevnou fixaci k sakrálnímu promontoriu.
Tato studie je prospektivní mezinárodní multicentrická postmarketingová klinická studie s pěti účastnícími se lékařskými centry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florian Blab, MA
- Telefonní číslo: +43 5522 90505-0
- E-mail: ca@ami.at
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Kontakt:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Heindl, MD, MHBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
-
Hausham, Bavaria, Německo, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Kontakt:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam Schempershofe, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kontakt:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sven Becker, MD, Prof.
-
-
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kontakt:
- Balázs Stenczer, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Balázs Stenczer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Balint Balogh, MD, MHBA
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Rakousko, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
Kontakt:
- Norbert Maczó, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norbert Maczó, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebecca Zach, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacient je kandidátem pro chirurgickou opravu prolapsu pánevních orgánů pomocí implantátu ProGYNious podle indikace hodnoceného produktu
- Symptomatický prolaps pánevních orgánů s POP-Q ≥ 2
- Věk >18 let a ≤ 80 let
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat s následnými vyšetřeními
- Pacient byl informován o postupu studie a léčbě a podepsal informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí nebo současná rakovina, která může ovlivnit úspěšnou léčbu laparoskopickou síťkou
- Známá nebo podezřelá přecitlivělost na síťku ProGYNious nebo její složku (polypropylen)
- Známá těžká osteoporóza
- Těhotenství, podezření na těhotenství a kojení
- Krvácení neznámého původu v genitální oblasti
- Pacienti s předchozím ozařováním v pánevní oblasti
- Zneužívání drog nebo léků, lékařské, psychologické nebo sociální okolnosti, které by mohly ovlivnit účast pacienta ve studii nebo vyhodnocení výsledků studie
- Jakýkoli předchozí zákrok s chirurgickou síťkou pro prolaps pánevních orgánů a/nebo inkontinenci moči
- Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo dodržovat harmonogram následného sledování
- Kontraindikováno podle návodu k použití zařízení
- Pacienti se zvýšeným rizikem infekce nebo porušeným hojením ran (např. diabetes mellitus s HbA1c >10, systémová autoimunitní onemocnění atd.)
- Současný zákrok Sling/TVT
- Očekávaná délka života kratší než doba sledování (např. ASA 4)
- Nesymptomatický prolaps pánevních orgánů
- Chronický bolestivý syndrom
- Chronické respirační onemocnění (např. CHOPN, chronický kašel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická operace se syntetickou síťkovou implantací (ProGYNious)
Implantace ProGYNious
|
Implantace síťového implantátu pánevního dna pro laparoskopickou sakrokolpopezi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivního vyléčení prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Míra objektivního vyléčení během sledování definovaná:
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace a nežádoucí příhody během sledování
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Peri- a pooperační komplikace, eroze síťky / extruze síťky (analyzováno podle klasifikace komplikací ICS/IUGA), de novo stresová inkontinence moči, de novo urgentní inkontinence moči
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Cílový výsledek (POP-Q)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Intraindividuální srovnání POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) lokalizací a anatomických markerů (preoperativní vs. postoperativní). Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systém je objektivní, standardizovaný, specifický pro lokalitu systém, který používají klinici k posouzení, popisu a stádování podpory pánevních orgánů u žen. Používá 6 anatomických bodů měřených v centimetrech vzhledem k hymenu k diagnostice závažnosti prolapsu. |
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života (QoL) a sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Analýza zlepšení kvality života (QoL) a sexuální funkce pomocí Německého dotazníku pánevního dna (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). GPFQ skutečně obsahuje oblasti funkce močového měchýře, funkce střev, prolapsu a sexuálních symptomů. V každé oblasti lze dosáhnout celkem 10 bodů. Maximální skóre symptomů pro celý dotazník je 40 bodů. |
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní úspěch
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Subjektivní úspěch popsaný pomocí Globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I). Skóre Globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) čtyři roky po operaci inkontinence. Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (přechodová škála). Je to jednoduchá, přímá a snadno použitelná škála, která je pro klinické pracovníky intuitivně srozumitelná:
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMCF-51-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .