Bezpieczeństwo i Wydajność Implantu Siatki Dna Miednicy do Laparoskopowej Sakrokolpopeksji (ProGYNious) (ProGYNious)
Bezpieczeństwo i skuteczność wszczepu siatki przepukliny przepony miednicy do laparoskopowej sakrokolpopeksji (ProGYNious)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ProGYNious to implant syntetyczny w kształcie litery Y, który łączy dwa rodzaje siatek polipropylenowych o różnych właściwościach. Ciało siatki wykonane jest z ultralekkiego monofilamentu polipropylenowego o szerokiej sześciokątnej strukturze porów i wysokim poziomie elastyczności. Wzmocniony materiał siatki o mniejszej strukturze porów jest używany do szyjki siatki, co zapewnia mocne mocowanie do guzka krzyżowego.
Niniejsze badanie to prospektywne międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek z udziałem pięciu ośrodków medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Blab, MA
- Numer telefonu: +43 5522 90505-0
- E-mail: ca@ami.at
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kontakt:
- Balázs Stenczer, MD
-
Główny śledczy:
- Balázs Stenczer, MD
-
Pod-śledczy:
- Balint Balogh, MD, MHBA
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Austria, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
Kontakt:
- Norbert Maczó, MD
-
Główny śledczy:
- Norbert Maczó, MD
-
Pod-śledczy:
- Rebecca Zach, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Kontakt:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
-
Główny śledczy:
- Felix Heindl, MD, MHBA
-
Pod-śledczy:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
-
Hausham, Bavaria, Niemcy, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Kontakt:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Główny śledczy:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Pod-śledczy:
- Miriam Schempershofe, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kontakt:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Główny śledczy:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Sven Becker, MD, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest kandydatem do chirurgicznej naprawy wypadania narządów miednicy za pomocą implantu ProGYNious zgodnie z wskazaniami ocenianego produktu
- Objawowe wypadanie narządów miednicy z POP-Q ≥ 2
- Wiek >18 lat i ≤ 80 lat
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w badaniach kontrolnych
- Pacjent został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- przebyty lub współistniejący nowotwór, który może wpłynąć na skuteczność leczenia siatką laparoskopową
- znana lub podejrzewana nadwrażliwość na siatkę ProGYNious lub składnik siatki ProGYNious (polipropylen)
- znana ciężka osteoporoza
- ciąża, podejrzenie ciąży i karmienie piersią
- krwawienie o nieznanej przyczynie w okolicy narządów płciowych
- pacjenci wcześniej napromieniani w okolicy miednicy
- nadużywanie narkotyków lub leków, okoliczności medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą wpłynąć na udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
- jakiekolwiek wcześniejsze interwencje z użyciem siatki chirurgicznej w leczeniu wypadania narządów miednicy i/lub nietrzymania moczu
- niezdolność do zrozumienia wymagań badania lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu obserwacji
- przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użytkowania urządzenia
- pacjenci ze zwiększonym ryzykiem infekcji lub zaburzeniami gojenia się ran (np. cukrzyca z HbA1c >10, układowe choroby autoimmunologiczne itp.)
- współistniejący zabieg taśmy/TVT
- oczekiwana długość życia krótsza niż okres obserwacji (np. ASA 4)
- nieobjawowe wypadanie narządów miednicy
- przewlekły zespół bólowy
- przewlekła choroba układu oddechowego (np. POChP, przewlekły kaszel)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa z wszczepieniem syntetycznej siatki (ProGYNious)
Implantacja ProGYNious
|
Implantacja siatki implantu dna miednicy do laparoskopowej sakrokolpopeksji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia w przypadku wypadania narządów miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik wyleczenia według celu podczas obserwacji zdefiniowany jako:
|
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania i zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
|
Powikłania około- i pooperacyjne, erozja siatki / ekstruzja siatki (analizowane zgodnie z klasyfikacją powikłań ICS/IUGA), de novo nietrzymanie moczu z wysiłku, de novo nietrzymanie moczu z parcia
|
3 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Celowy wynik (POP-Q)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Wewnątrzosobnicze porównanie lokalizacji POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) i markerów anatomicznych (przedoperacyjne vs. pooperacyjne). System Kwantyfikacji Wypadania Narządów Miednicy (POP-Q) to obiektywny, ustandaryzowany system specyficzny dla lokalizacji, stosowany przez klinicystów do oceny, opisu i stopniowania podparcia miednicy u kobiet. Wykorzystuje 6 punktów anatomicznych mierzonych w centymetrach względem błony dziewiczej do diagnozowania ciężkości wypadania. |
3 i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Jakość życia (QoL) i funkcje seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Analiza poprawy jakości życia (QoL) i funkcji seksualnej za pomocą Niemieckiego Kwestionariusza Miednicy (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). GPFQ zawiera domeny funkcji pęcherza, funkcji jelit, wypadania i objawów seksualnych. W każdej domenie można uzyskać łącznie 10 punktów. Maksymalny wynik objawów dla całego kwestionariusza wynosi 40 punktów. |
3 miesiące i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Subiektywny sukces
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Subiektywny sukces opisany przez Globalną Impresję Poprawy Pacjenta (PGI-I). Wynik Globalnej Impresji Poprawy Pacjenta (PGI-I) cztery lata po operacji nietrzymania moczu. Globalna Impresja Poprawy Pacjenta (PGI-I) to globalny wskaźnik, który może być używany do oceny reakcji stanu na terapię (skala przejściowa). Jest to prosta, bezpośrednia, łatwa w użyciu skala, która jest intuicyjnie zrozumiała dla klinicystów:
|
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF-51-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .