Sikkerhed og ydeevne af et bækkenbundsnet-implantat til laparoskopisk sakrokolpopexi (ProGYNious) (ProGYNious)
Sikkerhed og ydeevne for et bækkenbundsnet-implantat til laparoskopisk sakrokolpopexi (ProGYNious)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ProGYNious er et Y-formet syntetisk mesh-implantat, der kombinerer to typer polypropylen-mesh med forskellige egenskaber. Mesh-kroppen er lavet af ultralet monofilament polypropylen med en bred hexagonal porestruktur og et højt elasticitetsniveau. En forstærket mesh-materiale med en mindre porestruktur anvendes til mesh-halsen, som opnår en stærk fiksering til sacralpromontoriet.
Denne undersøgelse er en prospektiv international multicenter klinisk postmarket-undersøgelse med fem deltagende medicinske centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florian Blab, MA
- Telefonnummer: +43 5522 90505-0
- E-mail: ca@ami.at
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Kontakt:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
-
Ledende efterforsker:
- Felix Heindl, MD, MHBA
-
Underforsker:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
-
Hausham, Bavaria, Tyskland, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Kontakt:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Underforsker:
- Miriam Schempershofe, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kontakt:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Underforsker:
- Sven Becker, MD, Prof.
-
-
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kontakt:
- Balázs Stenczer, MD
-
Ledende efterforsker:
- Balázs Stenczer, MD
-
Underforsker:
- Balint Balogh, MD, MHBA
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Østrig, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
Kontakt:
- Norbert Maczó, MD
-
Ledende efterforsker:
- Norbert Maczó, MD
-
Underforsker:
- Rebecca Zach, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er kandidat til kirurgisk reparation af bekkenorganprolaps med ProGYNious-implantat i henhold til det evaluerede produkts indikation
- Symptomatisk bekkenorganprolaps med POP-Q ≥ 2
- Alder >18 år og ≤ 80 år
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde om opfølgende undersøgelser
- Patienten er blevet informeret om studieprocedurerne og behandlingen og har underskrevet et informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eller samtidig kræft, der kan påvirke den succesfulde behandling med laparoskopisk net
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ProGYNious-net eller en komponent af ProGYNious-net (Polypropylen)
- Kendt svær osteoporose
- Graviditet, mistænkt graviditet og amning
- Blødning af ukendt årsag i kønsorganområdet
- Tidligere bestrålede patienter i bekkenområdet
- Misbrug af stoffer eller medicin, medicinske, psykologiske eller sociale omstændigheder, der kan påvirke patientens deltagelse i studiet eller evalueringen af studieresultaterne
- Tidligere indgreb med kirurgisk net til bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens
- Ikke i stand til at forstå studieforudsætningerne eller følge opfølgningsplanen
- Kontraindiceret i henhold til enhedens brugsanvisning
- Patienter med øget risiko for infektion eller nedsat sårheling (f.eks. Diabetes mellitus med HbA1c >10, systemiske autoimmunsygdomme osv.)
- Samtidig Sling/TVT-procedure
- Forventet levetid kortere end opfølgningsperioden (f.eks. ASA 4)
- Ikke-symptomatisk bekkenorganprolaps
- Kronisk smertesyndrom
- Kronisk luftvejssygdom (f.eks. KOL, kronisk hoste)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk kirurgi med et syntetisk netimplantat (ProGYNious)
Implantation af ProGYNious
|
Implantation af et mesh-implantat til bækkenbund til laparoskopisk sacrocolpopexi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv helbredelsesrate for bekkenbunden prolaps
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Objektiv kuringsrate under opfølgning defineret af:
|
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer og bivirkninger under opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Peri- og postoperative komplikationer, netterosion / netekstrusion (analyseret i henhold til ICS/IUGA Komplikationsklassifikation), de novo stressurininkontinens, de novo urgeurininkontinens
|
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Objektivt resultat (POP-Q)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Intra-individuel sammenligning af POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) placeringer og anatomiske markører (præoperativ vs. postoperativ). Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systemet er et objektivt, standardiseret, stedspecifikt system, der bruges af klinikere til at vurdere, beskrive og stadieinddele bækkenbunden i kvinder. Det bruger 6 anatomiske punkter målt i centimeter i forhold til hymen for at diagnosticere prolapsens alvorlighed. |
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet (QoL) og seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Analyse af forbedringen i livskvalitet (QoL) og seksuel funktion med det tyske bækkenbundsspørgeskema (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). GPFQ indeholder faktisk domænerne blærefunktion, tarmfunktion, prolaps og seksuelle symptomer. I hvert domæne kan der opnås i alt 10 point. Det maksimale symptomscore for hele spørgeskemaet er 40 point. |
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Subjektiv succes
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Subjektiv succes beskrevet af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score fire år efter inkontinenskirurgi. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). Det er en simpel, direkte og nem at bruge skala, som er intuitivt forståelig for klinikere:
|
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF-51-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .