Sikkerhet og ytelse av et bekkenbunnsmesh-implantat for laparoskopisk sakrokolpopexi (ProGYNious) (ProGYNious)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ProGYNious er en Y-formet syntetisk mesh-implantat som kombinerer to typer polypropylen-mesh med ulike egenskaper. Mesh-kroppen er laget av ultralett monofilament polypropylen med en vid heksagonal porestruktur med høy elastisitet. En forsterket mesh-materiale med en mindre porestruktur brukes for mesh-halsen som oppnår en sterk feste til sakralpromontoriet.
Denne studien er en prospektiv internasjonal multicenter klinisk undersøkelse etter markedsføring med fem deltakende medisinske sentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florian Blab, MA
- Telefonnummer: +43 5522 90505-0
- E-post: ca@ami.at
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Ta kontakt med:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
-
Hovedetterforsker:
- Felix Heindl, MD, MHBA
-
Underetterforsker:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
-
Hausham, Bavaria, Tyskland, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Ta kontakt med:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
-
Underetterforsker:
- Miriam Schempershofe, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Ta kontakt med:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Sven Becker, MD, Prof.
-
-
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Ta kontakt med:
- Balázs Stenczer, MD
-
Hovedetterforsker:
- Balázs Stenczer, MD
-
Underetterforsker:
- Balint Balogh, MD, MHBA
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Østerrike, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Norbert Maczó, MD
-
Hovedetterforsker:
- Norbert Maczó, MD
-
Underetterforsker:
- Rebecca Zach, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er kandidat for kirurgisk reparasjon av bekkenbunnsprolaps med ProGYNious-implantat i henhold til indikasjonen for produktet som evalueres
- Symptomatisk bekkenbunnsprolaps med POP-Q ≥ 2
- Alder >18 år og ≤ 80 år
- Personen er villig og i stand til å samarbeide med oppfølgingsundersøkelser
- Personen er informert om studiens prosedyrer og behandlingen og har signert et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- tidligere eller samtidig kreft som kan påvirke vellykket behandling med laparoskopisk nett
- kjent eller mistenkt overfølsomhet for ProGYNious-nett eller en komponent i ProGYNious-nett (Polypropen)
- kjent alvorlig osteoporose
- graviditet, mistenkt graviditet og amming
- blødning av ukjent årsak i kjønnsområdet
- tidligere bestrålte pasienter i bekkenområdet
- rusmiddel- eller medikamentmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan påvirke pasientens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene
- Tidligere inngrep med kirurgisk nett for bekkenbunnsprolaps og/eller urinlekkasje
- Ikke i stand til å forstå studiekravene eller ikke i stand til å følge oppfølgingsplanen
- Kontraindisert i henhold til bruksanvisningen for enheten
- pasienter med økt infeksjonsrisiko eller nedsått sårheling (f.eks. Diabetes mellitus med HbA1c >10, systemiske autoimmunsykdommer, etc.)
- samtidig Sling/TVT-prosedyre
- forventet levetid kortere enn oppfølgingsperioden (f.eks. ASA 4)
- ikke-symptomatisk bekkenbunnsprolaps
- kronisk smerteyndrom
- kronisk luftveissykdom (f.eks. KOLS, kronisk hoste)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk kirurgi med syntetisk mesh-implantat (ProGYNious)
Implantasjon av ProGYNious
|
Implantasjon av et bekkenbunnsmesh-implantat for laparoskopisk sakrokolpopexi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv helbredelsesrate for bekkenorganprolaps
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Objektiv helbredelsesrate under oppfølgingsperioden definert som:
|
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner og bivirkninger under oppfølgingen
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Peri- og postoperative komplikasjoner, mesh-erosjon / mesh-ekstrusjon (analysert i henhold til ICS/IUGA-komplikasjonsklassifiseringen), de novo stressurininkontinens, de novo urgeurininkontinens
|
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Objektivt resultat (POP-Q)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Intraindividuell sammenligning av POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System)-lokasjoner og anatomiske markører (preoperativt vs. postoperativt). Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet er et objektivt, standardisert, stedsspesifikt system som klinikere bruker for å vurdere, beskrive og stadieindelere bekkenbunnsstøtte hos kvinner. Det bruker 6 anatomiske punkter målt i centimeter i forhold til hymen for å diagnostisere alvorlighetsgraden av prolaps. |
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet (QoL) og seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Analyse av forbedringen i livskvalitet (QoL) og seksuell funksjon med det tyske bekkenbunnsspørreskjemaet (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). GPFQ inneholder faktisk domenene blærefunksjon, tarmfunksjon, prolaps og seksuelle symptomer. I hvert domene kan det oppnås totalt 10 poeng. Maksimalt symptomscore for hele spørreskjemaet er 40 poeng. |
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Subjektiv suksess
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Subjektiv suksess beskrevet av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score fire år etter inkontinensoperasjon. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen av en tilstand til en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, lett å bruke skala som er intuitivt forståelig for klinikere:
|
3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMCF-51-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .