Sicurezza e Performance di un Impianto di Rete per Pavimento Pelvico per Sacrocolpopessi Laparoscopica (ProGYNious) (ProGYNious)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ProGYNious è un impianto sintetico a maglie a forma di Y che combina due tipi di maglie in polipropilene con proprietà diverse. Il corpo della maglia è realizzato in polipropilene monofilamento ultraleggero con una struttura porosa esagonale ampia e un alto livello di elasticità. Per il collo della maglia viene utilizzato un materiale rinforzato con una struttura porosa più piccola, che garantisce una fissazione robusta al promontorio sacrale.
Questo studio è un'indagine clinica post-marketing prospettica internazionale multicentrica con cinque centri medici partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florian Blab, MA
- Numero di telefono: +43 5522 90505-0
- Email: ca@ami.at
Luoghi di studio
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Contatto:
- Balázs Stenczer, MD
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Investigatore principale:
- Balázs Stenczer, MD
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Sub-investigatore:
- Balint Balogh, MD, MHBA
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Salzburg, Austria, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
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Contatto:
- Norbert Maczó, MD
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Investigatore principale:
- Norbert Maczó, MD
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Sub-investigatore:
- Rebecca Zach, MD
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Contatto:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
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Investigatore principale:
- Felix Heindl, MD, MHBA
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Sub-investigatore:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
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Hausham, Bavaria, Germania, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
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Contatto:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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Investigatore principale:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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Sub-investigatore:
- Miriam Schempershofe, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Contatto:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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Investigatore principale:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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Sub-investigatore:
- Sven Becker, MD, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è candidato alla riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici mediante impianto ProGYNious secondo l'indicazione del prodotto in valutazione
- Prolasso degli organi pelvici sintomatico con POP-Q ≥ 2
- Età >18 anni e ≤ 80 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up
- Il soggetto è stato informato sulle procedure dello studio e sul trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente o concomitante cancro che può influenzare il successo del trattamento con mesh laparoscopica
- Ipersensibilità nota o sospetta alla mesh ProGYNious o a un componente della mesh ProGYNious (Polipropilene)
- Osteoporosi grave nota
- Gravidanza, sospetta gravidanza e allattamento
- Sanguinamento di causa sconosciuta nell'area genitale
- Pazienti precedentemente irradiati nell'area pelvica
- Abuso di droghe o farmaci, circostanze mediche, psicologiche o sociali che potrebbero influenzare la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
- Qualsiasi precedente intervento con mesh chirurgica per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria
- Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o di rispettare il programma di follow-up
- Controindicato secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo
- Pazienti con aumento del rischio di infezione o compromissione della guarigione delle ferite (ad esempio diabete mellito con HbA1c >10, malattie autoimmuni sistemiche, ecc.)
- Procedura concomitante di Sling/TVT
- Aspettativa di vita inferiore al periodo di follow-up (ad esempio ASA 4)
- Prolasso degli organi pelvici non sintomatico
- Sindrome da dolore cronico
- Malattia respiratoria cronica (ad esempio BPCO, tosse cronica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia laparoscopica con impianto di rete sintetica (ProGYNious)
Impianto di ProGYNious
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Impianto di una rete per pavimento pelvico per la sacrocolpopessi laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione oggettivo per il prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatorio
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Tasso di guarigione obiettivo durante il follow-up definito da:
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3 mesi e 12 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni ed eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatori
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Complicanze peri- e post-operatorie, erosione della mesh / estrusione della mesh (analizzate secondo la Classificazione delle Complicanze ICS/IUGA), incontinenza urinaria da sforzo de novo, incontinenza urinaria da urgenza de novo
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3 mesi e 12 mesi post-operatori
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Obiettivo outcome (POP-Q)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatorio
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Confronto intra-individuale delle posizioni POP-Q (Sistema di Quantificazione del Prolasso degli Organi Pelvici) e dei marker anatomici (pre-operatorio vs. post-operatorio). Il sistema di Quantificazione del Prolasso degli Organi Pelvici (POP-Q) è un sistema oggettivo, standardizzato e specifico per sito utilizzato dai clinici per valutare, descrivere e classificare il supporto pelvico nelle donne. Utilizza 6 punti anatomici misurati in centimetri rispetto all'imene per diagnosticare la gravità del prolasso. |
3 mesi e 12 mesi post-operatorio
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Qualità della vita (QoL) e funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatori
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Analisi del miglioramento della qualità della vita (QoL) e della funzione sessuale con il questionario tedesco del pavimento pelvico (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). Il GPFQ contiene i domini funzione vescicale, funzione intestinale, prolasso e sintomi sessuali. In ogni dominio è possibile raggiungere un totale di 10 punti. Il punteggio massimo dei sintomi per l'intero questionario è di 40 punti. |
3 mesi e 12 mesi post-operatori
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Successo soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatorio
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Successo soggettivo descritto dall'Impressione Globale di Miglioramento del Paziente (PGI-I). Punteggio dell'Impressione Globale di Miglioramento del Paziente (PGI-I) quattro anni dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza. L'Impressione Globale di Miglioramento del Paziente (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione). È una scala semplice, diretta, facile da usare e intuitivamente comprensibile per i clinici:
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3 mesi e 12 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF-51-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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