Segurança e Desempenho de um Implante de Malha para o Pavimento Pélvico para Sacrocolpopexia Laparoscópica (ProGYNious) (ProGYNious)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ProGYNious é um implante de malha sintética em forma de Y que combina dois tipos de malhas de polipropileno com propriedades diferentes. O corpo da malha é feito de polipropileno monofilamento ultra-leve com uma estrutura de poros hexagonais largos e um alto nível de elasticidade. Um material de malha reforçado com uma estrutura de poros mais pequena é utilizado para o colo da malha, o que permite uma fixação forte ao promontório sacral.
Este estudo é uma investigação clínica pós-comercialização prospectiva e internacional multicêntrica, com cinco centros médicos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian Blab, MA
- Número de telefone: +43 5522 90505-0
- E-mail: ca@ami.at
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Contato:
- Felix Heindl, MD, PD MHBA
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Investigador principal:
- Felix Heindl, MD, MHBA
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Subinvestigador:
- Stephanie Burghaus, MD, MHBA
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Hausham, Bavaria, Alemanha, 83734
- Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
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Contato:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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Investigador principal:
- Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
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Subinvestigador:
- Miriam Schempershofe, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Contato:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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Investigador principal:
- Khayal Gasimli, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Sven Becker, MD, Prof.
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Contato:
- Balázs Stenczer, MD
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Investigador principal:
- Balázs Stenczer, MD
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Subinvestigador:
- Balint Balogh, MD, MHBA
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Salzburg, Áustria, 5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
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Contato:
- Norbert Maczó, MD
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Investigador principal:
- Norbert Maczó, MD
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Subinvestigador:
- Rebecca Zach, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito é candidato a reparação cirúrgica de prolapso de órgãos pélvicos com implante ProGYNious de acordo com a indicação do produto em avaliação
- Prolapso de órgãos pélvicos sintomático com POP-Q >= 2
- Idade >18 anos e ≤ 80 anos
- O sujeito está disposto e é capaz de cooperar com exames de acompanhamento
- O sujeito foi informado sobre os procedimentos do estudo e o tratamento e assinou um formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- cancro prévio ou concomitante que possa afetar o tratamento bem-sucedido com malha laparoscópica
- hipersensibilidade conhecida ou suspeita à malha ProGYNious ou a um componente da malha ProGYNious (Polipropileno)
- osteoporose grave conhecida
- gravidez, suspeita de gravidez e amamentação
- hemorragia de causa desconhecida na área genital
- pacientes previamente irradiados na área pélvica
- abuso de drogas ou medicamentos, circunstâncias médicas, psicológicas ou sociais que possam afetar a participação do paciente no estudo ou a avaliação dos resultados do estudo
- Qualquer intervenção prévia com malha cirúrgica para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária
- Incapacidade de compreender os requisitos do estudo ou de cumprir o calendário de acompanhamento
- Contraindicado de acordo com as instruções de uso do dispositivo
- pacientes com risco aumentado de infeção ou cicatrização de feridas prejudicada (ex.: Diabetes mellitus com HbA1c >10, doenças autoimunes sistémicas, etc.)
- procedimento concomitante de Sling/TVT
- esperança de vida inferior ao período de acompanhamento (ex.: ASA 4)
- prolapso de órgãos pélvicos não sintomático
- síndrome de dor crónica
- doença respiratória crónica (ex.: DPOC, tosse crónica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia laparoscópica com implante de malha sintética (ProGYNious)
Implantação de ProGYNious
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Implantação de uma prótese de malha para o pavimento pélvico para sacrocolpopexia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura objetiva para prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 3 meses e 12 meses pós-operatório
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Taxa de cura objetiva durante o seguimento definida por:
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3 meses e 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações e eventos adversos durante o seguimento
Prazo: 3 meses e 12 meses pós-operatório
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Complicações peri- e pós-operatórias, erosão da malha / extrusão da malha (analisadas de acordo com a Classificação de Complicações ICS/IUGA), incontinência urinária de esforço de novo, incontinência urinária de urgência de novo
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3 meses e 12 meses pós-operatório
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Resultado objetivo (POP-Q)
Prazo: 3 meses e 12 meses pós-operatório
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Comparação intra-individual das localizações do POP-Q (Sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos) e dos marcadores anatómicos (pré-operatório vs. pós-operatório). O Sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) é um sistema objetivo, padronizado e específico do local utilizado pelos clínicos para avaliar, descrever e estadificar o suporte pélvico em mulheres. Utiliza 6 pontos anatómicos medidos em centímetros relativamente ao hímen para diagnosticar a gravidade do prolapso. |
3 meses e 12 meses pós-operatório
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Qualidade de Vida (QdV) e função sexual
Prazo: 3 meses e 12 meses pós-operatório
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Análise da melhoria na qualidade de vida (QoL) e função sexual com o Questionário do Pavimento Pélvico Alemão (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen). O GPFQ inclui os domínios de função da bexiga, função intestinal, prolapso e sintomas sexuais. Em cada domínio pode-se obter um total de 10 pontos. A pontuação máxima de sintomas para o questionário completo é de 40 pontos. |
3 meses e 12 meses pós-operatório
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Sucesso subjetivo
Prazo: 3 meses e 12 meses pós-operatório
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Sucesso subjetivo descrito pela Impressão Global do Paciente sobre a Melhoria (PGI-I). Pontuação da Impressão Global do Paciente sobre a Melhoria (PGI-I) quatro anos após a cirurgia de incontinência. A Impressão Global do Paciente sobre a Melhoria (PGI-I) é um índice global que pode ser utilizado para classificar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição). É uma escala simples, direta, fácil de usar e intuitivamente compreensível para os clínicos:
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3 meses e 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF-51-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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