HPV陽性中咽頭扁平上皮癌に対する選択的リンパ節およびCTV線量低減 (REDUCE-30)
HPV陽性中咽頭扁平上皮癌における選択的リンパ節およびCTV線量の低減（REDUCE-30）
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、目に見えるがんのない領域への放射線量を減らすことが、標準的な線量と同等の効果を持つかどうかを確認することです。 目に見えるがんすべてへの線量は、標準的な放射線治療法と変わらず維持されます。 研究者らは、より低い線量が治療に同等に有効でありながら、放射線の副作用を軽減し、生活の質を向上させることができると考えています。
現在のOPSCCの標準治療では、衰弱させる副作用が生じる可能性があります。 目に見えるがんはないが微小ながんのリスクがある領域への線量を、46-54 Gyから30 Gyに減らすことで、副作用を少なくしながらがん治療に同等の効果が得られる可能性があります。 これらのアプローチの組み合わせは、現在の標準治療とは見なされていません。 患者は放射線治療中にシスプラチンによる標準的な全身療法を継続して受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：UCCC Clinical Trials Office
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Medek, MD
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
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コンタクト：
- Sara Medek, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された口蓋扁桃癌（OPSCC）の既往があり、根治的化学放射線療法が計画されていること。
- 口蓋扁桃癌（OPSCC）は、免疫組織化学染色に基づきp16陽性であることが確認されていること。
- OPSCCは、AJCC第8版に基づき、臨床病期がT1-4N1-3M0またはT3-T4N0M0であること。
- 患者は、適格確認日から45日±1週間以内に完了したPET/CT画像に基づき、測定可能な病変を有すること。
- 年齢が18歳以上であること。
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること。
- 患者は、担当医師および/または担当腫瘍内科医により、計画された標準治療（SOC）シスプラチンの投与が適切と判断されていること。
- 妊娠可能な女性および男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（例：ホルモン法またはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意すること。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力を有すること。
除外基準:
1. 転移性または再発性疾患を有する患者。
2. 原発巣不明の頸部癌（T0はp16陽性であっても不適格）。
3. 放射線治療分野が重複する既往放射線療法歴があること。
4. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠・子作りを計画している患者。
5. 治験責任医師の判断により、全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または結合組織疾患を有する患者。
6. 他の試験薬を投与されている患者。 以前に他の試験薬を投与され、現在は投与されていない患者は、治験責任医師の裁量により適格となる場合がある。
7. 治験責任医師の判断により、本治験への参加が不当に危険である、または好ましくないと判断される、制御されていない併存疾患またはその他の重大な状態を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的リンパ節照射（ENI）とCTV線量の低減
原発腫瘍およびリンパ節CTV線量の30Gyへの低減。
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対象者は放射線治療中、シスプラチンによる標準的全身療法を継続して受けます。
放射線治療中、週1回のSOCシスプラチン40mg/m²、または3週間ごとの100mg/m²投与が施設のガイドラインに従って実施されます。
初回シスプラチン点滴は、最初の放射線治療予定日の24時間前から48時間後の間に開始する必要があります。
省略されたシスプラチン点滴は補充せず、最終シスプラチン点滴は最終放射線分割照射から7日以内に行う必要があります。
放射線治療は、逐次ブーストアプローチを採用します。
治療は、原発巣および選択的リンパ節領域を30 Gyでカバーすることから開始し、その後、治療標的体積を原発巣および罹患リンパ節のみに縮小し、PTVマージンで70 Gyまで照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：2 years post treatment
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To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS).
Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
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2 years post treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性はCTCAE v6に基づいて評価
時間枠：治療後30日までに収集された有害事象および治療後90日まで、または新たな抗がん療法の開始までのいずれか早い方までに収集された重篤な有害事象。
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HPV陽性の口腔咽頭扁平上皮癌患者において、一次腫瘍およびリンパ節CTV線量を30Gyに減量し、CTCAE v6による有害事象を収集することで安全性を評価する。
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治療後30日までに収集された有害事象および治療後90日まで、または新たな抗がん療法の開始までのいずれか早い方までに収集された重篤な有害事象。
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Quality of life measured by MDADI
時間枠：Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
時間枠：Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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