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Reduzierte elektive nodale und CTV-Dosis für HPV-positive oropharyngeale Plattenepithelkarzinome (REDUCE-30)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Sara Medek

Reduzierte Dosis für elektive Lymphknoten und CTV bei HPV-positivem Oropharynxkarzinom (REDUCE-30)

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Dosisreduktion (30 Gy) für das nodale und primäre Tumor-CTV bei HPV-positivem Oropharynxkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob eine Verringerung der Strahlendosis in Bereichen, in denen kein sichtbarer Krebs vorhanden ist, genauso wirksam ist wie die Standarddosis. Die Dosis für alle sichtbaren Krebsbereiche bleibt unverändert gegenüber dem Standardbestrahlungsansatz. Die Forscher glauben, dass eine niedrigere Dosis für die Behandlung genauso hilfreich sein könnte, während sie die Nebenwirkungen der Strahlung reduziert und die Lebensqualität verbessert.

Die derzeitige Standardbehandlung für OPSCC kann schwächende Nebenwirkungen haben. Die Verwendung einer verringerten Dosis von 30 Gy statt 46-54 Gy in Bereichen ohne sichtbaren Krebs, aber mit einem Risiko für mikroskopischen Krebs, könnte genauso wirksam für die Krebsbehandlung mit weniger Nebenwirkungen sein. Die Kombination dieser Ansätze wird nicht als derzeitiger Standard der Versorgung angesehen. Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie weiterhin die Standard-Systemtherapie mit Cisplatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sara Medek, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Sara Medek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC) haben, die für eine definitive Chemostrahlentherapie geplant ist.
  2. Das Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC) muss durch immunhistochemische Färbung als p16-positiv bestätigt sein.
  3. OPSCC muss gemäß AJCC Band 8 das klinische Stadium T1-4N1-3M0 oder T3-T4N0M0 aufweisen.
  4. Patienten müssen eine messbare Erkrankung basierend auf PET/CT-Bildgebung haben, die innerhalb von 45 Tagen ± 1 Woche ab dem Datum der Eignungsbestätigung abgeschlossen wurde.
  5. Alter ≥18 Jahre.
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  7. Patienten müssen von den behandelnden Prüfärzten und/oder dem behandelnden medizinischen Onkologen als für die geplante Standardtherapie mit Cisplatin geeignet eingestuft werden.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich einverstanden erklären, vor Studieneintritt und während der Studiendauer angemessene Verhütungsmethoden (z.B. hormonelle oder Barrieremethoden der Empfängnisverhütung; Enthaltsamkeit) zu verwenden.
  9. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit metastasierter oder rezidivierter Erkrankung.

    2. Karzinom des Halses mit unbekanntem Primärtumorursprung (T0 ist nicht geeignet, auch wenn p16 positiv ist).

    3. Vorherige Strahlentherapie, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führt.

    4. Patienten, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während des Studienverlaufs Kinder zu zeugen oder zu empfangen.

    5. Patienten mit aktiver Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine systemische Behandlung erfordert.

    6. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
    Patienten, die zuvor andere Prüfpräparate erhalten haben und diese nicht mehr erhalten, können nach Ermessen des Prüfarztes geeignet sein.

    7. Patienten mit unkontrollierter Begleiterkrankung oder anderen signifikanten Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an diesem Protokoll unangemessen gefährlich oder nicht ratsam machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte elektive Knoten- und CTV-Dosis
Reduktion der Dosis des Primärtumors und des nodalen CTV auf 30 Gy.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Probanden erhalten während der Strahlentherapie weiterhin die systemische Standardtherapie mit Cisplatin. Während der Strahlentherapie wird wöchentlich SOC-Cisplatin in einer Dosis von 40 mg/m² oder alle 3 Wochen 100 mg/m² gemäß den institutionellen Richtlinien verabreicht. Die erste Cisplatin-Infusion sollte innerhalb des Zeitfensters von 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach der ersten geplanten Strahlenbehandlung begonnen werden. Ausgelassene Cisplatin-Infusionen sollten nicht nachgeholt werden, und die letzte Cisplatin-Infusion sollte spätestens 7 Tage nach der letzten Strahlenfraktion erfolgen.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird einen sequenziellen Boost-Ansatz beinhalten. Die Behandlung beginnt mit der Bestrahlung des Primärtumors und der elektiven Lymphknotenregionen mit 30 Gy, danach werden die Behandlungsvolumina auf den Primärtumor und die befallenen Lymphknoten mit einem PTV-Sicherheitssaum auf 70 Gy reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 2 years post treatment
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS). Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
2 years post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß CTCAE v6 bewertet
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die bis 30 Tage nach der Behandlung erfasst wurden, und schwere unerwünschte Ereignisse bis 90 Tage nach der Behandlung oder bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Bewertung der Sicherheit durch das Erfassen unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v6 bei Patienten mit HPV-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx unter Verwendung einer Reduktion der Primärtumor- und nodalem CTV-Dosis auf 30 Gy.
Unerwünschte Ereignisse, die bis 30 Tage nach der Behandlung erfasst wurden, und schwere unerwünschte Ereignisse bis 90 Tage nach der Behandlung oder bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Quality of life measured by MDADI
Zeitfenster: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Medek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-RT-25-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

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