Redusert elektiv nodal og CTV-dose for HPV-positiv orofaryngeal skvamøscellekarsinom (REDUCE-30)
Redusert elektiv nodal og CTV-dose for HPV+ orofaryngeal skvamøscellekarsinom (REDUCE-30)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å avgjøre om en reduksjon i stråledosen til regioner som ikke har synlig kreft vil være like effektiv som standarddosen.
Dosen til all synlig kreft forblir uendret sammenlignet med standard strålebehandling.
Forskerne mener at en lavere dose kan være like nyttig for behandlingen, samtidig som den reduserer bivirkningene av strålebehandlingen og forbedrer livskvaliteten.
Den nåværende standardbehandlingen for OPSCC kan ha svekkende bivirkninger.
Å bruke en redusert dose på 30 Gy fra 46-54 Gy til regioner uten synlig kreft, men som har risiko for mikroskopisk kreft, kan være like effektivt for å behandle kreft med færre bivirkninger.
Kombinasjonen av disse tilnærmingene regnes ikke som gjeldende standardbehandling.
Pasientene vil fortsatt motta standard systemisk terapi med cisplatin under strålebehandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: UCCC Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 513-584-7698
- E-post: cancer@uchealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Medek, MD
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sara Medek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet historie med squamous cell carcinoma i orofarynx (OPSCC) planlagt for definitiv kjemostrålebehandling.
- Squamous cell carcinoma i orofarynx (OPSCC) må være bekreftet p16-positiv basert på immunhistokjemisk farging.
- OPSCC må være klinisk stadium T1-4N1-3M0 eller T3-T4N0M0 i henhold til AJCC volum 8.
- Pasienter må ha målbare sykdomsmanifestasjoner basert på PET/CT-avbildning utført innen 45 dager ± 1 uke fra dato for bekreftelse av studieegnethet.
- Alder ≥18 år.
- ECOG ytelsesstatus ≤2.
- Pasienter må vurderes som egnet for planlagt standardbehandling med cisplatin av behandlende forskere og/eller behandlende medisinsk onkolog.
- Kvinner i fruktbar alder og menn må samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studieopptak og gjennom hele studieperioden.
- Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
1. Pasienter med metastatisk eller tilbakevendende sykdom.
2. Carcinom i halsen med ukjent primærlokalisasjon (T0 er ikke kvalifisert selv om p16 er positiv).
3. Tidligere strålebehandling som resulterer i overlapping av stråleterapifelt.
4. Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravid/få barn i løpet av studien.
5. Pasienter med aktiv autoimmun eller bindevevssykdom som etter forskerens vurdering krever systemisk behandling.
6. Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler. Pasienter som tidligere har mottatt andre undersøkelsesmidler, men ikke lenger mottar disse, kan være kvalifiserte etter forskerens skjønn.
7. Pasienter med ukontrollert underliggende sykdom eller andre signifikante tilstand(er) som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakelse i dette protokollen urimelig farlig eller uønsket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert valgfri nodulær og CTV-dosering
Reduksjon i primærtumor og nodal CTV-dose til 30 Gy.
|
Pasientene vil fortsette å motta standard systemisk behandling med cisplatin under stråleterapien.
Ukentlig SOC cisplatin med en dose på 40 mg/m² eller hver 3. ukes dosering på 100 mg/m² vil bli administrert i henhold til institusjonelle retningslinjer under stråleterapien.
Den første cisplatin-infusjonen bør settes i gang i vinduet fra 24 timer før til 48 timer etter den første planlagte strålebehandlingen.
Utelatte cisplatin-infusjoner bør ikke tas igjen, og den siste cisplatin-infusjonen bør ikke være senere enn 7 dager etter den siste strålefraksjonen.
Strålebehandlingen vil innebære en sekvensiell boost-tilnærming.
Behandlingen vil begynne med dekning av primærstedet og elektive nodale regioner til 30 Gy, hvoretter behandlingsvolumene vil reduseres til kun primærstedet og involverte noder med PTV-margin til 70 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 years post treatment
|
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS).
Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
|
2 years post treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet evaluert i henhold til CTCAE v6
Tidsramme: Bivirkninger registrert gjennom 30 dager etter behandling og alvorlige bivirkninger gjennom 90 dager etter behandling eller inntil start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
|
Å evaluere sikkerhet ved å samle inn bivirkninger per CTCAE v6 hos pasienter med HPV-positiv SCC i orofarynx ved å redusere primærtumor- og nodalt CTV-dose til 30 Gy.
|
Bivirkninger registrert gjennom 30 dager etter behandling og alvorlige bivirkninger gjennom 90 dager etter behandling eller inntil start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.
|
|
Quality of life measured by MDADI
Tidsramme: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
|
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Terapeutikk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinumforbindelser
- Cisplatin
- Strålebehandling
Andre studie-ID-numre
- UCCC-RT-25-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .