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Réduction de la dose ganglionnaire élective et du CTV pour le carcinome épidermoïde oropharyngé HPV+ (REDUCE-30)

13 mai 2026 mis à jour par: Sara Medek

Réduction de la dose ganglionnaire élective et du volume cible anatomoclinique pour le carcinome épidermoïde de l'oropharynx HPV+ (REDUCE-30)

Il s'agit d'une étude monobras, de phase II, conçue pour étudier la désescalade de dose du CTV ganglionnaire et tumoral primaire (30 Gy) dans le cancer oropharyngé positif au VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de déterminer si une diminution de la dose de radiation dans les régions où aucun cancer visible n'est présent sera aussi efficace que la dose standard. La dose administrée à tous les cancers visibles reste inchangée par rapport à l'approche de radiation standard. Les chercheurs pensent qu'une dose plus faible pourrait être tout aussi bénéfique pour le traitement, tout en réduisant les effets secondaires de la radiation et en améliorant la qualité de vie.

Le traitement standard actuel pour le carcinome épidermoïde de l'oropharynx (OPSCC) peut entraîner des effets secondaires débilitants. L'utilisation d'une dose réduite de 30 Gy au lieu de 46-54 Gy dans les régions sans cancer visible mais présentant un risque de cancer microscopique pourrait être tout aussi efficace pour traiter le cancer avec moins d'effets secondaires. La combinaison de ces approches n'est pas considérée comme le standard de soins actuel. Les patients continueront de recevoir la thérapie systémique standard de cisplatine pendant la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: UCCC Clinical Trials Office
  • Numéro de téléphone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sara Medek, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Sara Medek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients doivent avoir un antécédent confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome épidermoïde de l'oropharynx (OPSCC) prévu pour une chimioradiothérapie définitive.
  2. Le carcinome épidermoïde de l'oropharynx (OPSCC) doit être confirmé comme étant p16 positif sur la base d'une coloration immunohistochimique.
  3. L'OPSCC doit être au stade clinique T1-4N1-3M0 ou T3-T4N0M0 selon l'AJCC volume 8.
  4. Les patients doivent avoir une maladie mesurable sur la base d'une imagerie TEP/CT réalisée dans les 45 jours +/- 1 semaine à compter de la date de confirmation d'éligibilité.
  5. Âge ≥18 ans.
  6. État de performance ECOG ≤2.
  7. Les patients doivent être jugés éligibles pour le cisplatine SOC prévu par les investigateurs traitants et/ou l'oncologue médical traitant.
  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
  9. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients atteints d'une maladie métastatique ou récurrente.

    2. Carcinome du cou d'origine primaire inconnue (T0 est inéligible même si p16 est positif).

    3. Radiothérapie antérieure entraînant un chevauchement des champs de radiothérapie.

    4. Patients enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée de l'étude.

    5. Patients atteints d'une maladie auto-immune ou d'un tissu conjonctif actif qui nécessitent un traitement systémique selon l'avis de l'Investigateur.

    6. Patients recevant tout autre agent expérimental. Les patients qui ont reçu d'autres agents expérimentaux précédemment et qui ne reçoivent plus ces agents expérimentaux peuvent être éligibles à la discrétion de l'Investigateur.

    7. Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de toute autre condition significative qui rendrait la participation à ce protocole dangereuse ou non préférable, selon l'avis de l'Investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction de la dose élective ganglionnaire et du CTV
Réduction de la dose au volume tumoral primaire et ganglionnaire (CTV) à 30 Gy.
Médicament: Cisplatine
Les sujets continueront à recevoir le traitement systémique standard de cisplatine pendant la radiothérapie. Le cisplatine de soins standard hebdomadaire à une dose de 40 mg/m² ou toutes les 3 semaines à 100 mg/m² sera administré selon les directives institutionnelles pendant la radiothérapie. La première perfusion de cisplatine doit être initiée dans la fenêtre allant de 24 heures avant à 48 heures après le premier traitement de radiothérapie programmé. Les perfusions de cisplatine manquées ne doivent pas être rattrapées, et la dernière perfusion de cisplatine ne doit pas être administrée plus de 7 jours après la dernière fraction de radiation.
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie suivra une approche de surimpression séquentielle.
Le traitement débutera par la couverture du site primaire et des régions ganglionnaires électives jusqu'à 30 Gy, après quoi les volumes de traitement seront réduits au site primaire et aux ganglions atteints uniquement, avec une marge de PTV jusqu'à 70 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Délai: 2 years post treatment
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS). Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
2 years post treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée selon CTCAE v6
Délai: Effets indésirables recueillis jusqu'à 30 jours après le traitement et effets indésirables graves jusqu'à 90 jours après le traitement ou jusqu'au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
Pour évaluer la sécurité en recueillant les événements indésirables selon CTCAE v6 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du cavum positif au HPV en utilisant une réduction de la dose tumorale primaire et ganglionnaire CTV à 30 Gy.
Effets indésirables recueillis jusqu'à 30 jours après le traitement et effets indésirables graves jusqu'à 90 jours après le traitement ou jusqu'au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
Quality of life measured by MDADI
Délai: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Medek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 mai 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCC-RT-25-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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