Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis for elektive noder og CTV for HPV+ orofaryngeal skvamøscellecarcinom (REDUCE-30)

13. maj 2026 opdateret af: Sara Medek

Reduceret Elektiv Nodal og CTV-dosis for HPV+ Orofaryngeal Pladecellecarcinom (REDUCE-30)

Dette er en fase II-studie med én arm, der er designet til at undersøge nodal og primær tumor CTV-dosis deeskalering (30 Gy) ved HPV-positiv orofaryngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at afgøre, om en reduktion i stråledosis til områder uden synlig kræft vil være lige så effektiv som standarddosis. Dosis til al synlig kræft forbliver uændret i forhold til standardstrålebehandlingen. Forskere mener, at en lavere dosis kunne være lige så nyttig for behandlingen, samtidig med at den reducerer bivirkningerne ved stråling og forbedrer livskvaliteten.

Den nuværende standardbehandling for OPSCC kan have svækkende bivirkninger. Anvendelse af en reduceret dosis på 30 Gy i stedet for 46-54 Gy til områder uden synlig kræft, men som har risiko for mikroskopisk kræft, kan være lige så effektiv til at behandle kræft med færre bivirkninger. Kombinationen af disse tilgange betragtes ikke som den nuværende standardbehandling. Patienter vil fortsat modtage standard systemisk terapi med cisplatin under strålebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara Medek, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Sara Medek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet anamnese for planocellulært karcinom i orofarynx (OPSCC), der er planlagt til definitiv kemostrålebehandling.
  2. Planocellulært karcinom i orofarynx (OPSCC) skal være bekræftet p16-positivt baseret på immunhistokemisk farvning.
  3. OPSCC skal være klinisk stadium T1-4N1-3M0 eller T3-T4N0M0 ifølge AJCC bind 8.
  4. Patienterne skal have målbar sygdom baseret på PET/CT-skanning udført inden for 45 dage +/- 1 uge fra datoen for berettigelsesbekræftelse.
  5. Alder ≥18 år.
  6. ECOG præstationsstatus ≤2.
  7. Patienterne skal vurderes egnet til planlagt SOC-cisplatin af behandlende undersøgere og/eller behandlende medicinsk onkolog.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende adækkat prævention (f.eks. hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele studiet.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patienter med metastatisk eller recidiverende sygdom.

    2. Karcinom i halsen med ukendt primært oprindelsessted (T0 er ikke berettiget, selvom p16 er positiv).

    3. Tidligere strålebehandling, der resulterer i overlapning af stråleterapifelter.

    4. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller få børn i løbet af studiet.

    5. Patienter med aktiv autoimmun eller bindevævssygdom, der efter undersøgerens vurdering kræver systemisk behandling.

    6. Patienter, der modtager andre undersøgelsespræparater. Patienter, der tidligere har modtaget andre undersøgelsespræparater, men ikke længere modtager disse, kan være berettigede efter undersøgerens skøn.

    7. Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom eller andre væsentlige tilstand(e), der efter undersøgerens vurdering ville gøre deltagelse i denne protokol urimeligt farlig eller ikke at foretrække.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis til elektive noder og CTV
Reduktion i dosis til primærtumor og nodal CTV til 30 Gy.
Medicin: Cisplatin
Patienterne vil fortsat modtage standard systemisk behandling med cisplatin under stråleterapien. Ugentlig SOC cisplatin i en dosis på 40mg/m2 eller hver 3. uges dosering på 100mg/m2 vil blive administreret i henhold til institutionelle retningslinjer under stråleterapien. Den første cisplatin-infusion skal påbegyndes i vinduet fra 24 timer før til 48 timer efter den første planlagte strålebehandling. Oversprungne cisplatin-infusioner skal ikke indhentes, og den sidste cisplatin-infusion skal være senest 7 dage efter den sidste fraktion af stråling.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandlingen vil involvere en sekventiel boost-tilgang. Behandlingen begynder med dækning af det primære område og elektive nodale regioner til 30 Gy, hvorefter behandlingsvoluminerne reduceres til kun det primære område og involverede noder med PTV-margin til 70 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 years post treatment
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS). Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
2 years post treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet i henhold til CTCAE v6
Tidsramme: Bivirkninger indsamlet i op til 30 dage efter behandling og alvorlige bivirkninger i op til 90 dage efter behandling eller indtil start af ny antikancerbehandling, alt efter hvad der sker først.
At evaluere sikkerhed ved at indsamle bivirkninger pr. CTCAE v6 hos patienter med HPV-positiv SCC i orofarynx ved at reducere dosis til primært tumor og nodal CTV til 30 Gy.
Bivirkninger indsamlet i op til 30 dage efter behandling og alvorlige bivirkninger i op til 90 dage efter behandling eller indtil start af ny antikancerbehandling, alt efter hvad der sker først.
Quality of life measured by MDADI
Tidsramme: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Medek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCC-RT-25-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner