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Riduzione della Dose Elettiva Linfonodale e del CTV per il Carcinoma Squamoso Orofaringeo HPV+ (REDUCE-30)

13 maggio 2026 aggiornato da: Sara Medek

Ridotta dose dei linfonodi elettivi e del CTV per carcinoma squamocellulare dell'orofaringe HPV+ (REDUCE-30)

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo progettato per indagare la de-escalazione della dose CTV (30 Gy) sul tumore primario e sui linfonodi nel carcinoma orofaringeo HPV positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare se una riduzione della dose di radiazioni nelle regioni senza cancro visibile sarà altrettanto efficace della dose standard. La dose per tutto il cancro visibile rimane invariata rispetto all'approccio radioterapico standard. I ricercatori ritengono che una dose inferiore potrebbe essere altrettanto utile per il trattamento, riducendo al contempo gli effetti collaterali delle radiazioni e migliorando la qualità della vita.

L'attuale trattamento standard per l'OPSCC può avere effetti collaterali debilitanti. L'utilizzo di una dose ridotta di 30 Gy rispetto a 46-54 Gy nelle regioni senza cancro visibile ma con rischio di cancro microscopico potrebbe essere altrettanto efficace per il trattamento del cancro con meno effetti collaterali. La combinazione di questi approcci non è considerata l'attuale standard di cura. I pazienti continueranno a ricevere la terapia sistemica standard con cisplatino durante la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 513-584-7698
  • Email: cancer@uchealth.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara Medek, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • Sara Medek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una storia confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (OPSCC) pianificata per chemioradioterapia definitiva.
  2. Il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (OPSCC) deve essere confermato p16 positivo in base alla colorazione immunoistochimica.
  3. L'OPSCC deve essere in stadio clinico T1-4N1-3M0 o T3-T4N0M0 secondo AJCC volume 8.
  4. I pazienti devono avere una malattia misurabile in base alle immagini PET/CT completate entro 45 giorni +/- 1 settimana dalla data di conferma dell'idoneità.
  5. Età ≥18 anni.
  6. Stato di performance ECOG ≤2.
  7. I pazienti devono essere considerati idonei per il cisplatino pianificato come trattamento standard di cura (SOC) secondo i ricercatori trattanti e/o l'oncologo medico trattante.
  8. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ad esempio, metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  9. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con malattia metastatica o recidivante.

    2. Carcinoma del collo di origine primaria sconosciuta (T0 non è idoneo anche se p16 è positivo).

    3. Radioterapia precedente che comporta una sovrapposizione dei campi di radioterapia.

    4. Pazienti in gravidanza, che allattano o che intendono concepire o generare figli durante il corso dello studio.

    5. Pazienti con malattia autoimmune attiva o malattia del tessuto connettivo che richiedono un trattamento sistemico secondo l'opinione dello Sperimentatore.

    6. Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali. Pazienti che hanno ricevuto precedentemente altri agenti sperimentali e che non li stanno più ricevendo possono essere idonei a discrezione dello Sperimentatore.

    7. Pazienti con malattia intercorrente non controllata o qualsiasi altra condizione significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe la partecipazione a questo protocollo irragionevolmente rischiosa o non preferibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione della Dose Elettiva Nodale e del CTV
Riduzione della dose del tumore primario e del CTV linfonodale a 30 Gy.
Droga: Cisplatino
I soggetti continueranno a ricevere la terapia sistemica standard con cisplatino durante la radioterapia. Il cisplatino SOC settimanale alla dose di 40mg/m² o la somministrazione ogni 3 settimane di 100mg/m² sarà somministrato secondo le linee guida istituzionali durante la radioterapia. La prima infusione di cisplatino dovrebbe essere iniziata durante la finestra da 24 ore prima a 48 ore dopo il primo trattamento di radioterapia programmato. Le infusioni di cisplatino saltate non dovrebbero essere recuperate, e l'ultima infusione di cisplatino non dovrebbe essere successiva a 7 giorni dall'ultima frazione di radioterapia.
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia prevederà un approccio sequenziale con boost. Il trattamento inizierà con la copertura del sito primario e delle regioni linfonodali elettive fino a 30 Gy, dopodiché i volumi di trattamento saranno ridotti al solo sito primario e ai linfonodi coinvolti con margine PTV fino a 70 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 2 years post treatment
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS). Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
2 years post treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata secondo CTCAE v6
Lasso di tempo: Eventi avversi raccolti fino a 30 giorni dopo il trattamento e eventi avversi gravi fino a 90 giorni dopo il trattamento o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Valutare la sicurezza raccogliendo eventi avversi secondo CTCAE v6 in pazienti con carcinoma a cellule squamose HPV positivo dell'orofaringe utilizzando una riduzione della dose CTV del tumore primario e dei linfonodi a 30 Gy.
Eventi avversi raccolti fino a 30 giorni dopo il trattamento e eventi avversi gravi fino a 90 giorni dopo il trattamento o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Quality of life measured by MDADI
Lasso di tempo: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Medek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCC-RT-25-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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