Redução da Dose Electiva Nodal e do Volume Alvo Clínico para Carcinoma de Células Escamosas da Orofaringe HPV+ (REDUCE-30)
Dose Reduzida de Eletiva Nodal e CTV para Carcinoma de Células Escamosas da Orofaringe HPV+ (REDUCE-30)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é determinar se uma redução da dose de radiação em regiões sem cancro visível será tão eficaz como a dose padrão. A dose em todo o cancro visível mantém-se inalterada em relação à abordagem de radioterapia padrão. Os investigadores acreditam que uma dose mais baixa pode ser igualmente benéfica para o tratamento, reduzindo os efeitos secundários da radiação e melhorando a qualidade de vida.
O tratamento padrão atual para o carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) pode ter efeitos secundários debilitantes. A utilização de uma dose reduzida de 30 Gy em vez de 46-54 Gy em regiões sem cancro visível, mas com risco de cancro microscópico, pode ser igualmente eficaz no tratamento do cancro com menos efeitos secundários. A combinação destas abordagens não é considerada o padrão de tratamento atual. Os doentes continuarão a receber a terapia sistémica padrão com cisplatino durante a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: UCCC Clinical Trials Office
- Número de telefone: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Sara Medek, MD
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
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Contato:
- Sara Medek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter um historial confirmado histológica ou citologicamente de carcinoma de células escamosas da orofaringe (CCSEO) planeado para quimiorradiação definitiva.
- O carcinoma de células escamosas da orofaringe (CCSEO) deve ser confirmado como p16 positivo com base na coloração imuno-histoquímica.
- O CCSEO deve ser estadio clínico T1-4N1-3M0 ou T3-T4N0M0 de acordo com o volume 8 da AJCC.
- Os doentes devem ter doença mensurável com base em imagens PET/TC realizadas no prazo de 45 dias +/- 1 semana a partir da data de confirmação da elegibilidade.
- Idade ≥18 anos.
- Estado de desempenho ECOG ≤2.
- Os doentes devem ser considerados elegíveis para cisplatina padrão planeada, de acordo com os investigadores tratantes e/ou o oncologista médico tratante.
- Mulheres em idade fértil e homens devem concordar em utilizar métodos contracetivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Capacidade de compreender e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
1. Doentes com doença metastática ou recorrente.
2. Carcinoma do pescoço de origem primária desconhecida (T0 é inelegível mesmo que p16 seja positivo).
3. Radioterapia prévia resultando em sobreposição dos campos de radioterapia.
4. Doentes que estão grávidas, a amamentar ou que planeiam engravidar ou gerar filhos durante o curso do estudo.
5. Doentes com doença autoimune ou do tecido conjuntivo ativa que, na opinião do Investigador, requeiram tratamento sistémico.
6. Doentes que estão a receber quaisquer outros agentes em investigação. Doentes que receberam previamente outros agentes em investigação e que já não os estão a receber podem ser elegíveis a critério do Investigador.
7. Doentes com doença intercorrente não controlada ou qualquer outra condição significativa que, na opinião do Investigador, tornaria a participação neste protocolo perigosamente desaconselhável ou não preferível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução da Dose Eletiva dos Gânglios Linfáticos e do Volume Alvo Clínico
Redução da dose do tumor primário e do volume alvo clínico ganglionar para 30 Gy.
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Os participantes continuarão a receber a terapia sistémica padrão com cisplatina durante a radioterapia.
A administração de Cisplatina SOC semanalmente na dose de 40mg/m² ou a cada 3 semanas na dose de 100mg/m² será realizada de acordo com as diretrizes institucionais durante a radioterapia.
A primeira infusão de cisplatina deve ser iniciada no período compreendido entre 24 horas antes e 48 horas após o primeiro tratamento de radioterapia agendado.
As infusões de cisplatina não administradas não devem ser repostas, e a última infusão de cisplatina não deve ocorrer mais tarde do que 7 dias após a última fração de radiação.
A radioterapia envolverá uma abordagem de reforço sequencial.
O tratamento começará com a cobertura do local primário e das regiões ganglionares eletivas até 30 Gy, após o que os volumes de tratamento serão reduzidos apenas ao local primário e aos gânglios envolvidos, com uma margem PTV até 70 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: 2 years post treatment
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To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS).
Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
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2 years post treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança avaliada de acordo com o CTCAE v6
Prazo: Eventos adversos recolhidos até 30 dias após o tratamento e EAGs até 90 dias após o tratamento ou até ao início de nova terapêutica anti-cancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Para avaliar a segurança através da recolha de eventos adversos por CTCAE v6 em doentes com carcinoma de células escamosas do orofaringe HPV positivo, utilizando uma redução da dose de CTV do tumor primário e ganglionar para 30 Gy.
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Eventos adversos recolhidos até 30 dias após o tratamento e EAGs até 90 dias após o tratamento ou até ao início de nova terapêutica anti-cancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Quality of life measured by MDADI
Prazo: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Terapêutica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Cisplatina
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- UCCC-RT-25-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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