Alennettu valinnaisten solmujen ja CTV:n annos HPV-positiivisessa orofaryngaalisen limakalvosyövän hoidossa (REDUCE-30)
HPV-positiivisen orofaryngeaalisquamous-solusyövän sähköisen solmukohdan ja CTV-annoksen vähentäminen (REDUCE-30)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko säteilyannoksen vähentäminen alueilla, joilla ei ole näkyvää syöpää, yhtä tehokasta kuin vakioannos. Kaikkien näkyvien syöpien annos pysyy muuttumattomana vakiosäteilylähestymistapaan verrattuna. Tutkijat uskovat, että pienempi annos voisi olla yhtä hyödyllinen hoidossa samalla kun se vähentää säteilyn sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua.
Nykyisellä OPSCC:n vakiintuneella hoidolla voi olla heikentäviä sivuvaikutuksia. Alueille, joilla ei ole näkyvää syöpää mutta joilla on riski mikroskooppiseen syöpään, käytetty 30 Gy:n vähentynyt annos 46–54 Gy:n sijaan saattaa olla yhtä tehokas syövän hoidossa vähemmillä sivuvaikutuksilla. Näiden lähestymistapojen yhdistelmää ei pidetä nykyisenä vakiintuneena hoitotapana. Potilaat jatkavat vakiosysteemistä sisplatiinihoidon saamista sädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCCC Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Medek, MD
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Medek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu ohimo-ontelon suunontelon limakalvon levyepiteelisylkäräjän (OPSCC) anamneesi, jota on suunniteltu määrätietoiseksi kemoradioterapiaksi.
- Ohimo-ontelon suunontelon limakalvon levyepiteelisylkärjän (OPSCC) on oltava immunohistokemiallisella värjäyksellä varmistettu p16-positiivinen.
- OPSCC:n on oltava kliinisessä vaiheessa T1-4N1-3M0 tai T3-T4N0M0 AJCC:n 8. painoksen mukaisesti.
- Potilailla on oltava mitattava sairaus PET/CT-kuvantamisen perusteella, joka on suoritettu 45 päivän +/- 1 viikon sisällä kelpoisuuden vahvistamispäivästä.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-toimintakyky ≤2.
- Potilaiden on katsottava olevan soveltuvia suunniteltuun SOC-sisplatiinihoidon hoitavan tutkijan ja/tai hoitavan lääketieteen onkologin mukaan.
- Lastensynnytyskykyisillä naisilla ja miehillä on oltava sopimus riittävästä ehkäisystä (esim. hormonaalinen tai esteellinen ehkäisymenetelmä; pidättyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen keston ajan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai uusiutunut sairaus.
2. Tuntemattoman alkupaikan kaulan karsinooma (T0 on kelvoton, vaikka p16 olisi positiivinen).
3. Aiempi sädehoito, joka johtaa sädehoidon kenttien päällekkäisyyteen.
4. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat saada lapsia tai isän lapsia tutkimuksen aikana.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuuni- tai sidekudostauteja, jotka tutkijan mielestä vaativat systemaattista hoitoa.
6. Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia lääkkeitä. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita tutkittavia lääkkeitä eivätkä enää käytä näitä tutkittavia lääkkeitä, voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan.
7. Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä tilanne, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta tähän pöytäkirjaan kohtuuttoman vaarallista tai ei edullista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähennetty valikoiva solmukudos- ja CTV-annos
Primäärikasvaimen ja kudosvolyymin sädeannoksen alentaminen 30 Gy:ään.
|
Potilaat jatkavat sädehoidon aikana standardijärjestelmällistä cisplatin-hoidon saamista.
Viikoittainen SOC-cisplatin annoksella 40 mg/m² tai kolmen viikon välein annettava 100 mg/m² annos annetaan instituution ohjeiden mukaisesti sädehoidon aikana.
Ensimmäinen cisplatin-infuusio on aloitettava 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua sädehoitoa tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen.
Ohitetuista cisplatin-infuuksioista ei tule tehdä korvaavaa annostelua, ja viimeinen cisplatin-infuusio on annettava viimeisimmän sädehoitojakson jälkeen viimeistään seitsemän päivän kuluessa.
Sädehoito toteutetaan peräkkäisen tehostusmenetelmän mukaisesti.
Hoito aloitetaan peittämällä primaarikohde ja valinnaiset solmualueet 30 Gy:hen, minkä jälkeen hoidon tilavuudet vähennetään vain primaarikohdetta ja kohdistuneita solmuja koskevaksi PTV-marginaalilla 70 Gy:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 years post treatment
|
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS).
Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
|
2 years post treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta arvioitiin CTCAE v6:n mukaisesti
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään 30 päivän ajan hoidon jälkeen ja vakavat haittatapahtumat 90 päivän ajan hoidon jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioida turvallisuutta keräämällä CTCAE v6:n mukaisia haittatapahtumia potilailta, joilla on HPV-positiivinen orofarygeeninen solukarsinooma, käyttämällä primaarisen kasvaimen ja kohdesolualueen CTV-annoksen alentamista 30 Gy:iin.
|
Haittatapahtumat kerätään 30 päivän ajan hoidon jälkeen ja vakavat haittatapahtumat 90 päivän ajan hoidon jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Quality of life measured by MDADI
Aikaikkuna: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
|
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCC-RT-25-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .