Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde dosis voor electieve lymfekliergebieden en CTV bij HPV+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (REDUCE-30)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Sara Medek

Verminderde dosis voor electieve lymfeklieren en CTV voor HPV+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (REDUCE-30)

Dit is een single-arm, fase II-studie die is ontworpen om nodal- en primaire tumor CTV-dosis de-escalatie (30 Gy) te onderzoeken bij HPV-positieve orofaryngeale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een verlaging van de dosis straling in gebieden waar geen zichtbare kanker aanwezig is, even effectief zal zijn als de standaarddosis. De dosis voor alle zichtbare kanker blijft ongewijzigd ten opzichte van de standaard radiotherapiebenadering. De onderzoekers geloven dat een lagere dosis net zo nuttig kan zijn voor de behandeling, terwijl de bijwerkingen van bestraling worden verminderd en de kwaliteit van leven verbetert.

De huidige standaardzorgbehandeling voor OPSCC kan slopende bijwerkingen hebben. Het gebruik van een verlaagde dosis van 30 Gy in plaats van 46-54 Gy in gebieden zonder zichtbare kanker maar met een risico op microscopische kanker, kan net zo effectief zijn voor de behandeling van kanker met minder bijwerkingen. De combinatie van deze benaderingen wordt niet beschouwd als de huidige standaard van zorg. Patiënten blijven standaard systemische therapie met cisplatin ontvangen tijdens de radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sara Medek, MD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Sara Medek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde voorgeschiedenis hebben van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (OPSCC) die gepland staat voor definitieve chemoradiatie.
  2. Plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (OPSCC) moet op basis van immunohistochemische kleuring bevestigd zijn als p16-positief.
  3. OPSCC moet klinisch stadium T1-4N1-3M0 of T3-T4N0M0 hebben volgens AJCC volume 8.
  4. Patiënten moeten meetbare ziekte hebben op basis van PET/CT-beeldvorming voltooid binnen 45 dagen +/- 1 week vanaf de datum van bevestiging van geschiktheid.
  5. Leeftijd ≥18 jaar.
  6. ECOG-prestatiestatus ≤2.
  7. Patiënten moeten door de behandelende onderzoekers en/of behandelende medisch oncoloog geschikt worden geacht voor geplande SOC-cisplatin.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (bijv. hormonale of barrièremethode van geboortebeperking; onthouding) vóór studie-inschrijving en gedurende de studieperiode.
  9. Vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met uitgezaaide of recidiverende ziekte.

    2. Carcinoom van de nek van onbekende primaire oorsprong (T0 is niet in aanmerking komend, zelfs als p16 positief is).

    3. Eerdere radiotherapie resulterend in overlapping van radiotherapievelden.

    4. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn kinderen te verwekken of verwekken tijdens het onderzoek.

    5. Patiënten met actieve auto-immuun- of bindweefselziekte die naar mening van de onderzoeker systemische behandeling vereist.

    6. Patiënten die andere onderzoeksmiddelen ontvangen. Patiënten die eerder andere onderzoeksmiddelen hebben ontvangen en deze niet meer ontvangen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen.

    7. Patiënten met ongecontroleerde intercurrente ziekte of andere significante aandoening(en) die deelname aan dit protocol onredelijk gevaarlijk of niet wenselijk zou maken, naar mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde elektieve nodale en CTV-dosis
Vermindering van de dosis voor de primaire tumor en de lymfekliermarge tot 30 Gy.
Geneesmiddel: Cisplatin
Deelnemers blijven tijdens de radiotherapie standaard systemische therapie met cisplatin ontvangen. Wekelijkse standaardbehandeling Cisplatin met een dosering van 40mg/m² of elke 3 weken een dosering van 100mg/m² zal worden toegediend volgens de richtlijnen van de instelling tijdens de radiotherapie. De eerste cisplatininfusie moet worden gestart binnen het venster van 24 uur vóór tot 48 uur na de eerste geplande radiotherapiebehandeling. Overgeslagen cisplatininfusies mogen niet worden ingehaald, en de laatste cisplatininfusie mag niet later zijn dan 7 dagen na de laatste fractie van de radiotherapie.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie zal een sequentiële boostaanpak omvatten. De behandeling begint met bestraling van de primaire locatie en de electieve nodale regio's tot 30 Gy, waarna de behandelingsvolumes worden teruggebracht tot alleen de primaire locatie en de aangedane lymfeklieren met een PTV-marge tot 70 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 2 years post treatment
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS). Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
2 years post treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid geëvalueerd volgens CTCAE v6
Tijdsspanne: Bijwerkingen verzameld tot 30 dagen na de behandeling en ernstige bijwerkingen tot 90 dagen na de behandeling of tot start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Om de veiligheid te evalueren door bijwerkingen volgens CTCAE v6 te verzamelen bij patiënten met HPV-positief plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx door een verlaging van de dosis voor de primaire tumor en de nodale CTV tot 30 Gy.
Bijwerkingen verzameld tot 30 dagen na de behandeling en ernstige bijwerkingen tot 90 dagen na de behandeling of tot start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Quality of life measured by MDADI
Tijdsspanne: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Medek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCC-RT-25-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren