Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona dawka w węzłach chłonnych elektrycznych i CTV dla dodatniego HPV płaskonabłonkowego raka części ustnej gardła (REDUCE-30)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Sara Medek

Zmniejszona dawka dla węzłów chłonnych planowanych do napromieniania i objętości docelowej klinicznej w przypadku dodatniego HPV płaskonabłonkowego raka gardła środkowego (REDUCE-30)

To jedno-ramieniowe badanie fazy II, zaprojektowane w celu zbadania deeskalacji dawki CTV węzłów chłonnych i guza pierwotnego (30 Gy) w HPV-dodatnim raku jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmniejszenie dawki promieniowania w obszarach bez widocznego raka będzie równie skuteczne jak standardowa dawka. Dawka dla wszystkich widocznych nowotworów pozostaje niezmieniona w porównaniu ze standardowym podejściem radioterapeutycznym. Badacze uważają, że niższa dawka może być równie pomocna w leczeniu, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne radioterapii i poprawiając jakość życia.

Obecne standardowe leczenie OPSCC może mieć wyniszczające skutki uboczne. Stosowanie zmniejszonej dawki 30 Gy zamiast 46-54 Gy w obszarach bez widocznego raka, ale z ryzykiem mikroskopijnego raka, może być równie skuteczne w leczeniu nowotworu z mniejszymi skutkami ubocznymi. Połączenie tych podejść nie jest uważane za obecny standard opieki. Pacjenci będą nadal otrzymywać standardową terapię ogólnoustrojową cisplatyną podczas radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sara Medek, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Sara Medek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony wywiad raka płaskonabłonkowego części ustnej gardła (OPSCC) planowanego do ostatecznej chemioradioterapii.
  2. Rak płaskonabłonkowy części ustnej gardła (OPSCC) musi być potwierdzony jako p16 dodatni na podstawie barwienia immunohistochemicznego.
  3. OPSCC musi być w stadium klinicznym T1-4N1-3M0 lub T3-T4N0M0 według AJCC tom 8.
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w oparciu o obrazowanie PET/CT wykonane w ciągu 45 dni +/- 1 tydzień od daty potwierdzenia kwalifikowalności.
  5. Wiek ≥18 lat.
  6. Status sprawności ECOG ≤2.
  7. Pacjenci muszą być uznani za kwalifikujących się do planowanego standardowego leczenia cisplatyną według oceny badaczy prowadzących i/lub lekarza onkologa prowadzącego.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez czas trwania udziału w badaniu.
  9. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z chorobą przerzutową lub nawrotową.

    2. Rak szyi o nieznanym pierwotnym miejscu pochodzenia (T0 jest niekwalifikujące nawet jeśli p16 jest dodatnie).

    3. Wcześniejsza radioterapia powodująca nakładanie się pól radioterapii.

    4. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący poczęcie lub spłodzenie dzieci w trakcie trwania badania.

    5. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub tkanki łącznej, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego w opinii Badacza.

    6. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inne środki badawcze i już ich nie otrzymują, mogą być kwalifikowani według uznania Badacza.

    7. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą lub jakimikolwiek innymi znaczącymi schorzeniami, które w opinii Badacza uczyniłyby udział w tym protokole nieuzasadnionym ryzykiem lub niepożądanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka węzłów elektrycznych i CTV
Redukcja dawki w guzie pierwotnym i węzłowym CTV do 30 Gy.
Lek: Cisplatyna
Pacjenci będą kontynuować standardową ogólnoustrojową terapię cisplatyną podczas radioterapii. Cotygodniowa standardowa opieka medyczna (SOC) z cisplatyną w dawce 40 mg/m² lub co 3 tygodnie w dawce 100 mg/m² będzie podawana zgodnie z wytycznymi instytucji podczas radioterapii. Pierwsza infuzja cisplatyny powinna zostać rozpoczęta w oknie od 24 godzin przed do 48 godzin po pierwszej zaplanowanej sesji radioterapii. Pominięte infuzje cisplatyny nie powinny być uzupełniane, a ostatnia infuzja cisplatyny powinna nastąpić nie później niż 7 dni po ostatniej frakcji radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie obejmować podejście z sekwencyjnym doładowaniem. Leczenie rozpocznie się od napromieniania miejsca pierwotnego i wybranych obszarów węzłowych do dawki 30 Gy, po czym obszary napromieniane zostaną ograniczone do miejsca pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych z marginesem PTV do 70 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: 2 years post treatment
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS). Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
2 years post treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane zgodnie z CTCAE v6
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierane do 30 dni po leczeniu oraz poważne zdarzenia niepożądane do 90 dni po leczeniu lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena bezpieczeństwa poprzez zbieranie niepożądanych zdarzeń zgodnie z CTCAE v6 u pacjentów z HPV-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym części ustnej gardła przy zastosowaniu redukcji dawki CTV pierwotnego guza i węzłów chłonnych do 30 Gy.
Zdarzenia niepożądane zbierane do 30 dni po leczeniu oraz poważne zdarzenia niepożądane do 90 dni po leczeniu lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Quality of life measured by MDADI
Ramy czasowe: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse

To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy.
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Medek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 maja 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-RT-25-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj