Snížená dávka pro elektivní uzliny a CTV pro HPV+ spinocelulární karcinom orofaryngu (REDUCE-30)
Snížená dávka pro elektivní uzliny a CTV u HPV+ spinocelulárního karcinomu orofaryngu (REDUCE-30)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda snížení dávky záření v oblastech, kde není viditelný nádor, bude stejně účinné jako standardní dávka. Dávka pro všechny viditelné nádory zůstává nezměněna oproti standardnímu přístupu k ozařování. Výzkumníci se domnívají, že nižší dávka by mohla být pro léčbu stejně prospěšná, přičemž by snížila vedlejší účinky záření a zlepšila kvalitu života.
Současná standardní léčba OPSCC může mít oslabující vedlejší účinky. Použití snížené dávky 30 Gy namísto 46-54 Gy v oblastech bez viditelného nádoru, ale s rizikem mikroskopického nádoru, by mohlo být stejně účinné pro léčbu nádoru s menšími vedlejšími účinky. Kombinace těchto přístupů není považována za současný standard péče. Pacienti budou i nadále dostávat standardní systémovou terapii cisplatinou během radioterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: UCCC Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Medek, MD
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Medek, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou anamnézu dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu (OPSCC) plánovaného k definitivní chemoradioterapii.
- Dlaždicobuněčný karcinom orofaryngu (OPSCC) musí být potvrzen jako p16 pozitivní na základě imunohistochemického barvení.
- OPSCC musí být klinického stadia T1-4N1-3M0 nebo T3-T4N0M0 dle AJCC svazek 8.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na základě PET/CT zobrazení provedeného do 45 dnů ± 1 týden od data potvrzení způsobilosti.
- Věk ≥18 let.
- ECOG výkonnostní status ≤2.
- Pacienti musí být považováni za způsobilé pro plánovanou SOC cisplatiny dle posuzujících vyšetřovatelů a/nebo ošetřujícího onkologa.
- Ženy v reprodukčním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové metody kontroly porodnosti; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
1. Pacienti s metastatickým nebo rekurentním onemocněním.
2. Karcinom krku neznámého původu primárního ložiska (T0 je nevhodné i pokud je p16 pozitivní).
3. Předchozí radioterapie vedoucí k překryvu polí radiační terapie.
4. Pacientky těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět nebo pacienti plánující zplodit děti v průběhu studie.
5. Pacienti s aktivním autoimunitním nebo pojivovým onemocněním, které podle názoru vyšetřovatele vyžaduje systémovou léčbu.
6. Pacienti, kteří užívají jakékoli jiné vyšetřované látky. Pacienti, kteří dříve užívali jiné vyšetřované látky a již je neužívají, mohou být způsobilí podle uvážení vyšetřovatele.
7. Pacienti s nekontrolovaným průvodním onemocněním nebo jakýmkoli jiným významným stavem, který by podle názoru vyšetřovatele činil účast v tomto protokolu nepřiměřeně rizikovou nebo nevhodnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížená dávka v elektivních lymfatických uzlinách a CTV
Snížení dávky na primární tumor a lymfatické uzliny CTV na 30 Gy.
|
Pacienti budou i nadále dostávat standardní systémovou léčbu cisplatiny během radioterapie.
Během radioterapie bude podle institucionálních pokynů podávána týdenní SOC cisplatina v dávce 40 mg/m² nebo podání každé 3 týdny v dávce 100 mg/m².
První infuze cisplatiny by měla být zahájena v časovém okně od 24 hodin před do 48 hodin po prvním plánovaném ozařování.
Vynechané infuze cisplatiny by neměly být nahrazovány a poslední infuze cisplatiny by neměla být později než 7 dní po poslední frakci ozařování.
Radioterapie bude zahrnovat postupný boost přístup.
Léčba začne ozářením primárního ložiska a elektivních uzlinových oblastí na dávku 30 Gy, poté budou objemy ozařování redukovány pouze na primární ložisko a postižené uzliny s PTV marginem na 70 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: 2 years post treatment
|
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS).
Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
|
2 years post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena dle CTCAE v6
Časové okno: Nepříznivé události shromážděné do 30 dnů po léčbě a závažné nežádoucí příhody do 90 dnů po léčbě nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Vyhodnotit bezpečnost sběrem nežádoucích příhod dle CTCAE v6 u pacientů s HPV pozitivním dlaždicobuněčným karcinomem orofaryngu pomocí snížení dávky na primární nádor a uzliny CTV na 30 Gy.
|
Nepříznivé události shromážděné do 30 dnů po léčbě a závažné nežádoucí příhody do 90 dnů po léčbě nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Quality of life measured by MDADI
Časové okno: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
|
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Cisplatina
- Radioterapie
Další identifikační čísla studie
- UCCC-RT-25-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy