Сниженная доза на избирательные лимфатические узлы и КТВ для HPV+ плоскоклеточного рака ротоглотки (REDUCE-30)
Снижение дозы на избирательные узлы и КТВ при HPV+ плоскоклеточном раке ротоглотки (REDUCE-30)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — определить, будет ли снижение дозы облучения в областях, где не видно рака, столь же эффективным, как стандартная доза. Доза для всех видимых раковых образований остается неизменной по сравнению со стандартным подходом к облучению. Исследователи полагают, что более низкая доза может быть столь же полезной для лечения, одновременно уменьшая побочные эффекты облучения и улучшая качество жизни.
Текущее стандартное лечение OPSCC может иметь изнурительные побочные эффекты. Использование сниженной дозы в 30 Гр вместо 46-54 Гр в областях без видимого рака, но с риском микроскопического рака, может быть столь же эффективным для лечения рака с меньшими побочными эффектами. Комбинация этих подходов не считается текущим стандартом лечения. Пациенты будут продолжать получать стандартную системную терапию цисплатином во время лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: UCCC Clinical Trials Office
- Номер телефона: 513-584-7698
- Электронная почта: cancer@uchealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Medek, MD
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Контакт:
- Sara Medek, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки (OPSCC), запланированный для проведения химиолучевой терапии с лечебной целью.
- Плоскоклеточный рак ротоглотки (OPSCC) должен быть подтвержден как p16-положительный на основе иммуногистохимического окрашивания.
- OPSCC должен иметь клиническую стадию T1-4N1-3M0 или T3-T4N0M0 согласно AJCC 8-го издания.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание по данным ПЭТ/КТ, выполненной в течение 45 дней ± 1 неделя с даты подтверждения соответствия критериям.
- Возраст ≥18 лет.
- Общее состояние по шкале ECOG ≤2.
- Пациенты должны быть признаны подходящими для запланированной стандартной терапии цисплатином по мнению лечащих исследователей и/или лечащего онколога.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до начала исследования и на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
1. Пациенты с метастатическим или рецидивирующим заболеванием.
2. Карцинома шеи неизвестного первичного очага (T0 не подходит даже при положительном p16).
3. Предшествующая лучевая терапия, приводящая к перекрытию полей облучения.
4. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют зачать или иметь детей в ходе исследования.
5. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или заболеванием соединительной ткани, которое, по мнению Исследователя, требует системного лечения.
6. Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты. Пациенты, которые ранее получали другие исследуемые препараты, но в настоящее время их не получают, могут быть включены по усмотрению Исследователя.
7. Пациенты с неконтролируемым сопутствующим заболеванием или любым другим значительным состоянием(ями), которые, по мнению Исследователя, сделали бы участие в данном протоколе необоснованно опасным или нежелательным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сниженная доза на элективные узлы и КТО
Снижение дозы облучения первичной опухоли и узлового CTV до 30 Гр.
|
Пациенты будут продолжать получать стандартную системную терапию цисплатином во время лучевой терапии.
Еженедельный СОК Цисплатин в дозе 40 мг/м² или каждые 3 недели в дозе 100 мг/м² будет вводиться в соответствии с институциональными рекомендациями во время лучевой терапии.
Первая инфузия цисплатина должна быть начата в период от 24 часов до до 48 часов после первого запланированного сеанса лучевой терапии.
Пропущенные инфузии цисплатина не должны восполняться, а последняя инфузия цисплатина должна быть проведена не позднее чем через 7 дней после последней фракции облучения.
Лучевая терапия будет включать последовательный буст-подход.
Лечение начнется с облучения первичного очага и элективных узловых регионов до 30 Гр, после чего объемы облучения будут уменьшены до первичного очага и пораженных узлов с PTV-границей до 70 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: 2 years post treatment
|
To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS).
Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
|
2 years post treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивалась по CTCAE v6
Временное ограничение: Нежелательные явления собирались в течение 30 дней после лечения, а серьезные нежелательные явления — в течение 90 дней после лечения или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Для оценки безопасности путем сбора нежелательных явлений по CTCAE v6 у пациентов с ВПЧ-положительной плоскоклеточной карциномой ротоглотки с использованием снижения дозы первичной опухоли и узловой КТВ до 30 Гр.
|
Нежелательные явления собирались в течение 30 дней после лечения, а серьезные нежелательные явления — в течение 90 дней после лечения или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Quality of life measured by MDADI
Временное ограничение: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
|
Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Терапия
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Цисплатин
- Лучевая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- UCCC-RT-25-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .