Reducción de la Dosis Electiva en Ganglios Linfáticos y del CTV para el Carcinoma de Células Escamosas Orofaríngeo HPV+ (REDUCE-30)
Dosis Reducida de Ganglios Linfáticos Electivos y CTV para Carcinoma de Células Escamosas Orofaríngeo VPH+ (REDUCE-30)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar si una disminución en la dosis de radiación en regiones que no tienen cáncer visible será tan efectiva como la dosis estándar. La dosis para todo el cáncer visible permanece sin cambios en comparación con el enfoque estándar de radiación. Los investigadores creen que una dosis más baja podría ser igual de útil para el tratamiento, mientras reduce los efectos secundarios de la radiación y mejora la calidad de vida.
El tratamiento estándar actual para el carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) puede tener efectos secundarios debilitantes. El uso de una dosis reducida de 30 Gy en lugar de 46-54 Gy en regiones sin cáncer visible pero que tienen riesgo de cáncer microscópico podría ser igual de efectivo para tratar el cáncer con menos efectos secundarios. La combinación de estos enfoques no se considera el estándar de atención actual. Los pacientes continuarán recibiendo la terapia sistémica estándar con cisplatino durante la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UCCC Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 513-584-7698
- Correo electrónico: cancer@uchealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Medek, MD
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
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Contacto:
- Sara Medek, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un historial confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de orofaringe (CCEO) planificado para quimiorradioterapia definitiva.
- El carcinoma de células escamosas de orofaringe (CCEO) debe confirmarse como p16 positivo mediante tinción inmunohistoquímica.
- El CCEO debe ser estadio clínico T1-4N1-3M0 o T3-T4N0M0 según AJCC volumen 8.
- Los pacientes deben tener enfermedad medible basada en imágenes PET/TC completadas dentro de los 45 días +/- 1 semana desde la fecha de confirmación de elegibilidad.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG ≤2.
- Los pacientes deben considerarse elegibles para el tratamiento estándar con cisplatino planificado según los investigadores tratantes y/o el oncólogo médico tratante.
- Las mujeres con potencial de gestación y los hombres deben aceptar usar anticoncepción adecuada (por ejemplo, método hormonal o de barrera de control de natalidad; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con enfermedad metastásica o recurrente.
2. Carcinoma del cuello de origen primario desconocido (T0 no es elegible incluso si p16 es positivo).
3. Radioterapia previa que resulte en superposición de campos de radioterapia.
4. Pacientes que están embarazadas, amamantando o planean concebir o engendrar hijos durante el curso del estudio.
5. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o del tejido conectivo que requiera tratamiento sistémico en opinión del Investigador.
6. Pacientes que están recibiendo otros agentes en investigación.
Los pacientes que han recibido otros agentes en investigación previamente y ya no los reciben pueden ser elegibles a discreción del Investigador.7. Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada o cualquier otra condición significativa que, en opinión del Investigador, haría que la participación en este protocolo sea irrazonablemente peligrosa o no preferible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis Reducida en Ganglios Linfáticos Electivos y CTV
Reducción de la dosis del tumor primario y del volumen de tratamiento clínico ganglionar a 30 Gy.
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Los sujetos continuarán recibiendo la terapia sistémica estándar de cisplatino durante la radioterapia.
Se administrará Cisplatino SC semanal a una dosis de 40 mg/m² o cada 3 semanas a 100 mg/m² según las pautas institucionales durante la radioterapia. La primera infusión de cisplatino debe iniciarse en la ventana desde 24 horas antes hasta 48 horas después del primer tratamiento de radioterapia programado. Las infusiones de cisplatino omitidas no deben recuperarse, y la última infusión de cisplatino no debe ser posterior a 7 días después de la última fracción de radiación.
La radioterapia implicará un enfoque de refuerzo secuencial.
El tratamiento comenzará con la cobertura del sitio primario y las regiones ganglionares electivas hasta 30 Gy, tras lo cual los volúmenes de tratamiento se reducirán únicamente al sitio primario y los ganglios afectados, con un margen PTV hasta 70 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years post treatment
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To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS).
Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
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2 years post treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada según CTCAE v6
Periodo de tiempo: Eventos adversos recogidos hasta 30 días después del tratamiento y eventos adversos graves hasta 90 días después del tratamiento o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Para evaluar la seguridad mediante la recopilación de eventos adversos según CTCAE v6 en pacientes con SCC de orofaringe positivo para VPH utilizando una reducción de la dosis de CTV del tumor primario y ganglionar a 30 Gy.
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Eventos adversos recogidos hasta 30 días después del tratamiento y eventos adversos graves hasta 90 días después del tratamiento o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Quality of life measured by MDADI
Periodo de tiempo: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Terapéutica
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Compuestos de platino
- Cisplatino
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- UCCC-RT-25-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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