HPV 양성 구인두 편평세포암종을 위한 선택적 림프절 및 CTV 선량 감소 (REDUCE-30)
HPV 양성 구인두 편평세포암에 대한 선택적 림프절 및 CTV 선량 감소(REDUCE-30)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 육안으로 보이지 않는 암이 있는 부위에 대한 방사선 용량을 감소시켜도 기존 표준 용량만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. 모든 육안으로 보이는 암에 대한 용량은 표준 방사선 치료법과 동일하게 유지됩니다. 연구자들은 낮은 용량이 치료에 동일하게 도움이 되면서도 방사선의 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
구인두 편평세포암종(OPSCC)에 대한 현재 표준 치료는 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 육안으로 보이지 않지만 미세한 암의 위험이 있는 부위에 46-54 Gy에서 30 Gy로 감소된 용량을 사용하는 것이 암 치료에 동일하게 효과적이면서 부작용을 줄일 수 있을 것입니다. 이러한 접근법의 조합은 현재 표준 치료법으로 간주되지 않습니다. 환자들은 방사선 치료 기간 동안 시스플라틴의 표준 전신 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: UCCC Clinical Trials Office
- 전화번호: 513-584-7698
- 이메일: cancer@uchealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Medek, MD
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
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연락하다:
- Sara Medek, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구인두 편평세포암종(OPSCC)의 병력이 있어야 하며, 확정적 화학방사선 치료를 계획해야 합니다.
- 구인두 편평세포암종(OPSCC)은 면역조직화학염색을 기반으로 p16 양성임이 확인되어야 합니다.
- OPSCC는 AJCC 8판 기준으로 임상 병기 T1-4N1-3M0 또는 T3-T4N0M0이어야 합니다.
- 환자는 적격성 확인일로부터 45일 ± 1주일 이내에 완료된 PET/CT 영상에 기반하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 나이 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 환자는 치료 담당 연구자 및/또는 치료 담당 종양내과 의사에 의해 계획된 표준 치료법인 시스플라틴에 적합하다고 판단되어야 합니다.
- 임신 가능한 여성 및 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
1. 전이성 또는 재발성 질환이 있는 환자.
2. 원발 부위를 알 수 없는 경부 암종(T0는 p16이 양성인 경우에도 적격이 아님).
3. 방사선 치료 영역이 중복되는 결과를 초래한 이전 방사선 치료.
4. 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 또는 자녀 출산을 계획하는 환자.
5. 연구자의 판단에 따라 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이나 결체 조직 질환이 있는 환자.
6. 다른 연구용 약물을 투여받고 있는 환자. 이전에 다른 연구용 약물을 투여받았으나 더 이상 투여받지 않는 환자는 연구자의 재량에 따라 적격이 될 수 있습니다.
7. 연구자의 판단에 따라 이 연구 프로토콜 참여가 불합리하게 위험하거나 바람직하지 않도록 하는 조절되지 않은 동반 질환이나 기타 중요한 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 선택적 림프절 및 CTV 선량
1차 종양 및 림프절 CTV 선량을 30 Gy로 감소.
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대상자는 방사선 치료 중 시스플라틴의 표준 전신 치료를 계속 받게 됩니다.
방사선 치료 중 주간 표준 치료법(SOC) 시스플라틴 40mg/m2 용량 또는 3주마다 100mg/m2 용량이 기관 지침에 따라 투여됩니다.
첫 번째 시스플라틴 주입은 첫 번째 예정된 방사선 치료 전 24시간부터 후 48시간까지의 기간 내에 시작되어야 합니다.
건너뛴 시스플라틴 주입은 보충되지 않아야 하며, 마지막 시스플라틴 주입은 방사선의 마지막 분획 후 7일 이내에 이루어져야 합니다.
방사선 치료는 순차적 부스터 접근법을 포함합니다.
치료는 원발 부위와 선택적 림프절 부위에 대한 30 Gy 조사로 시작되며, 이후 치료 영역은 PTV 마진을 포함한 원발 부위와 침범 림프절만으로 축소되어 70 Gy까지 조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) via Progression-Free Survival (PFS)
기간: 2 years post treatment
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To evaluate the efficacy of a reduction in dose and volume to all clinical target volumes (CTV) in patients with HPV-positive squamous cell carcinoma of the oropharynx (OPSCC) using 2-year Progression-Free Survival (PFS).
Efficacy will be determined by the PFS rate at 2 years post-treatment, through continuous assessment with a boundary of 10% progression at 2 years (90% 2 year PFS).
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2 years post treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v6 기준으로 안전성 평가
기간: 치료 후 30일까지 수집한 이상반응과 치료 후 90일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지(먼저 발생하는 시점) 수집한 중대한 이상반응
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HPV 양성 구인두 편평세포암 환자에서 원발종양 및 림프절 CTV 선량을 30 Gy로 감소시키면서 CTCAE v6에 따른 이상반응을 수집하여 안전성을 평가하기 위함.
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치료 후 30일까지 수집한 이상반응과 치료 후 90일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지(먼저 발생하는 시점) 수집한 중대한 이상반응
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Quality of life measured by MDADI
기간: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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The MDADI is a patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess swallowing-related quality of life in patients with head and neck cancer and dysphagia. It evaluates the functional, emotional, and physical impact of swallowing difficulties on daily life. The scale ranges from 20 - 100. Higher scores indicate better swallowing function and better swallowing-related quality of life. Lower scores indicate worse dysphagia-related quality of life To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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Quality of life measured by EORTC QLQ-C30
기간: Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30. t is a validated patient-reported outcome (PRO) instrument designed to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with cancer across clinical trials and routine practice. The transformed scale ranges from 0 - 100. Functional and Global Health scales: higher = better Symptom scales/items: higher = worse To assess the impacts on quality of life on patients who have HPV positive SCC of the oropharynx who receive a reduction in CTV dose to 30 Gy as well as a reduction in CTV volumes, via the EORTC QLQ-C30 at baseline, week 7/EOT, 6 months, 12 months 18 months and 24 months following completion of radiation therapy. |
Baseline, at time of treatment completion, at 6-month intervals following treatment until 2 years after completion of RT
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCCC-RT-25-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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