慢性片頭痛および慢性緊張型頭痛における反復性両側大後頭神経ブロック (GONBLOCK-RCT)
慢性片頭痛および慢性緊張型頭痛における反復性両側大後頭神経ブロック：多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、慢性片頭痛および慢性緊張型頭痛患者における反復性両側大後頭神経（GON）ブロックの有効性を評価することを目的としています。 大後頭神経ブロックは、慢性頭痛疾患に対する介入治療として広く使用されていますが、慢性頭痛の表現型間での有効性の差異に関するエビデンスは依然として限られています。
国際頭痛学会の基準に基づいて慢性片頭痛または慢性緊張型頭痛と診断された参加者は、0.5％ブピバカインによる両側GONブロックまたはプラセボ（0.9％生理食塩水）のいずれかを無作為に割り当てられました。 注射は、最初の1か月間は毎週、その後2か月間は毎月投与され、3か月間の治療期間中に合計6回の注射が行われました。
主要評価項目は、ベースラインから1か月後の月間頭痛頻度の変化です。副次的評価項目には、追跡調査中の頭痛強度、頭痛持続時間、障害スコア、およびその他の臨床的頭痛パラメータの変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、慢性片頭痛および慢性緊張型頭痛患者における反復性両側大後頭神経（GON）ブロックの有効性を評価することを目的としています。 大後頭神経ブロックは、慢性頭痛障害に対する介入治療として広く使用されていますが、慢性頭痛表現型間での有効性の差異に関するエビデンスは依然として限られています。
国際頭痛学会の基準に従って慢性片頭痛または慢性緊張型頭痛と診断された参加者は、0.5％ブピバカインによる両側GONブロックまたはプラセボ（0.9％生理食塩水）のいずれかを無作為に割り当てられました。 注射は最初の1か月間は週1回、その後2か月間は月1回投与され、3か月間の治療期間中に合計6回の注射が行われました。
主要評価項目は、ベースラインから1か月後の月間頭痛頻度の変化です。副次的評価項目には、フォローアップ期間中の頭痛強度、頭痛持続時間、障害スコア、およびその他の臨床的頭痛パラメータの変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- 国際頭痛分類第3版（ICHD-3）の基準に基づく慢性片頭痛または慢性緊張型頭痛の診断
- 登録前少なくとも3か月間の頭痛の既往
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- 研究手順と追跡調査への遵守意思
除外基準：
- 二次性頭痛疾患
- 過去3か月以内の大後頭神経ブロックの既往
- ブピバカインに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 注射部位の局所感染
- 注射手順を禁忌とする凝固障害または継続的抗凝固療法
- 重度の制御不良の全身性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 過去30日以内の他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン GON ブロック
参加者は0.5％ブピバカインを用いた両側大後頭神経ブロックを受けた（片側あたり1.5 mL）。
注射は最初の1か月間は週1回、その後2か月間は月1回投与され、3か月間にわたり合計6回の注射が実施された。
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0.5％ブピバカインを両側大後頭神経ブロックとして投与。
注射は片側あたり1.5 mL（1回のセッションあたり合計3 mL）を使用して実施されました。
この処置は最初の1か月間は週1回、その後2か月間は月1回繰り返され、合計6回の注射となりました。
他の名前：
プロトコルに記載されている標準的な注入法を用いて実施された両側大後頭神経ブロック
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プラセボコンパレーター：プラセボ GONブロック
参加者は、活動的治療群と同じ注射スケジュールに従い、0.9%生理食塩水（片側1.5 mL）からなるプラセボ注射による両側大後頭神経ブロックを受けました。
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プロトコルに記載されている標準的な注入法を用いて実施された両側大後頭神経ブロック
有効治療群と同じ注射量（片側1.5 mL、合計3 mL）とスケジュールで、両側大後頭神経ブロックのプラセボ注射として投与された0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による日次頭痛日記を用いて評価した月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1か月後
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患者が報告する毎日の頭痛日記を用いて記録された月間頭痛日数のベースラインからの変化。
頭痛日とは、頭痛が4時間以上続く、または急性期治療薬を必要とする暦日と定義されます。
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ベースラインと1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度のベースラインからの変化（視覚的アナログスケール（VAS）で測定）
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定した疼痛強度のベースラインからの変化（0から10の範囲、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す）。
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ベースラインおよび3か月後
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患者が報告した毎日の頭痛日記を使用して評価した、月間総頭痛持続時間（時間）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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患者が毎日記録する頭痛日記から算出した、月間頭痛持続時間（時間）のベースラインからの変化。月あたりの頭痛時間の累積時間として計算されます。
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ベースラインおよび3か月後
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片頭痛障害度評価（MIDAS）質問票を用いて測定された頭痛関連障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月後
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ベースラインからの頭痛関連障害の変化を、片頭痛障害評価（MIDAS）質問票を用いて測定。
スコアは0から270の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび3ヵ月後
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最大3か月
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治療関連有害事象（TEAEs）を経験した参加者の数と割合は、臨床評価と患者自己報告を通じて評価されました。
有害事象は、重症度と介入との関連性によって分類されました。
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最大3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GON-RCT-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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