Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная двусторонняя блокада большого затылочного нерва при хронической мигрени и хронической головной боли напряжения (GONBLOCK-RCT)

24 марта 2026 г. обновлено: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Повторная двусторонняя блокада большого затылочного нерва при хронической мигрени и хронической головной боли напряжения: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности повторной двусторонней блокады большого затылочного нерва (БЗН) у пациентов с хронической мигренью и хронической головной болью напряжения. Блокада большого затылочного нерва широко используется в качестве интервенционного лечения хронических головных болей; однако данные о её дифференциальной эффективности при различных фенотипах хронической головной боли остаются ограниченными.

Участники с диагнозом хронической мигрени или хронической головной боли напряжения согласно критериям Международного общества головной боли были рандомизированы для получения двусторонней блокады БЗН с 0,5% бупивакаином или плацебо (0,9% физиологический раствор). Инъекции проводились еженедельно в течение первого месяца и ежемесячно в течение следующих двух месяцев, что составило в общей сложности шесть инъекций за трёхмесячный период лечения.

Основным критерием оценки является изменение частоты ежемесячных головных болей с момента начала исследования до 1-го месяца. Вторичные критерии включают изменения интенсивности головной боли, продолжительности головной боли, показателей инвалидизации и других клинических параметров головной боли в ходе наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности повторной блокады большого затылочного нерва (БЗН) с обеих сторон у пациентов с хронической мигренью и хронической головной болью напряжения. Блокада большого затылочного нерва широко используется в качестве интервенционного метода лечения хронических головных болей; однако данные о её дифференциальной эффективности при различных фенотипах хронической головной боли остаются ограниченными.

Участники с диагнозом хроническая мигрень или хроническая головная боль напряжения согласно критериям Международного общества головной боли были рандомизированы для получения двусторонней блокады БЗН с 0,5% бупивакаином или плацебо (0,9% физиологический раствор). Инъекции проводились еженедельно в течение первого месяца и ежемесячно в течение следующих двух месяцев, что в общей сложности составило шесть инъекций за трёхмесячный период лечения.

Основным критерием оценки является изменение частоты головных болей в месяц от исходного уровня до 1-го месяца. Вторичные критерии включают изменения интенсивности головной боли, продолжительности головной боли, показателей инвалидности и других клинических параметров головной боли в ходе наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Диагноз хронической мигрени или хронической головной боли напряжения согласно критериям Международной классификации головной боли (ICHD-3)
  • Наличие головной боли в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты

Критерии исключения:

  • Вторичные головные боли
  • Предыдущая блокада большого затылочного нерва в течение последних 3 месяцев
  • Известная аллергия или противопоказания к бупивакаину
  • Местная инфекция в месте инъекции
  • Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия, противопоказанная для инъекционных процедур
  • Тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада БГЯ бупивакаином
Участники получили двустороннюю блокаду большого затылочного нерва с использованием 0,5% бупивакаина (1,5 мл с каждой стороны). Инъекции проводились еженедельно в течение первого месяца и ежемесячно в течение следующих двух месяцев, что составило шесть инъекций за трехмесячный период.
Лекарство: Бупивакаин
0,5% бупивакаин вводился в виде двусторонней блокады большого затылочного нерва. Инъекции выполнялись по 1,5 мл на сторону (всего 3 мл за сеанс). Процедура повторялась еженедельно в течение первого месяца и ежемесячно в течение следующих двух месяцев, что в результате составило шесть инъекций.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
  • 0,5% бупивакаин
Процедура: Блокада большого затылочного нерва
Двусторонняя блокада большого затылочного нерва, выполненная с использованием стандартной техники инъекции, описанной в протоколе.
Плацебо Компаратор: Блокада GON плацебо
Участники получали двустороннюю блокаду большого затылочного нерва с плацебо-инъекциями, состоящими из 0,9% физиологического раствора (1,5 мл на каждую сторону), следуя тому же графику инъекций, что и группа активного лечения.
Процедура: Блокада большого затылочного нерва
Двусторонняя блокада большого затылочного нерва, выполненная с использованием стандартной техники инъекции, описанной в протоколе.
Лекарство: Физиологический раствор (0.9% NaCl)
0,9% раствор хлорида натрия (физиологический раствор), вводимый в качестве плацебо-инъекций для двусторонней блокады большого затылочного нерва с использованием того же объёма инъекции (1,5 мл на сторону, всего 3 мл) и того же графика, что и в группе активного лечения.
Другие имена:
  • Хлорид натрия
  • Физиологический раствор
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в ежемесячном количестве дней с головной болью, оцениваемое с помощью ежедневного дневника головной боли, заполняемого пациентом
Временное ограничение: Базовый уровень и 1-й месяц
Изменение от исходного уровня количества дней с головной болью в месяц, зарегистрированных с использованием ежедневного дневника головной боли, заполняемого пациентом. День с головной болью определяется как любой календарный день с головной болью, длящейся ≥4 часов или требующей приема препаратов для купирования приступа.
Базовый уровень и 1-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня интенсивности боли, измеренной с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-й месяц
Изменение от исходного уровня интенсивности боли, измеренное с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Базовый уровень и 3-й месяц
Изменение от исходного уровня общей ежемесячной продолжительности головной боли (часы), оцененное с использованием ежедневного дневника головной боли, заполняемого пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й месяц
Изменение от исходного уровня в общей продолжительности головной боли в месяц (часы), рассчитанное на основании ежедневных дневников головной боли, заполняемых пациентами, как кумулятивное количество часов с головной болью в месяц.
Исходный уровень и 3-й месяц
Изменение от исходного уровня в головной боли, связанной с инвалидностью, измеренное с помощью опросника по оценке инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяц
Изменение от исходного уровня инвалидизации, связанной с головной болью, измеренное с помощью опросника MIDAS (Migraine Disability Assessment). Баллы варьируются от 0 до 270, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидизации.
Исходный уровень и 3 месяц
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 3 месяца
Количество и доля участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением (НЯЛ), оцененные путем клинического обследования и самоотчетов пациентов. Нежелательные явления были классифицированы по степени тяжести и связи с вмешательством.
До 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Соавторы

Turkish Neurological Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GON-RCT-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться