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Blocco Ripetuto Bilaterale del Nervo Grande Occipitale nell'Emicrania Cronica e nella Cefalea di Tipo Tensivo Cronica (GONBLOCK-RCT)

24 marzo 2026 aggiornato da: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Blocco Nervoso Occipitale Maggiore Bilaterale Ripetuto nell'Emicrania Cronica e nella Cefalea di Tipo Tensivo Cronica: Uno Studio Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato con Placebo

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare l'efficacia del blocco ripetuto bilaterale del nervo grande occipitale (GON) in pazienti con emicrania cronica e cefalea di tipo tensivo cronica. Il blocco del nervo grande occipitale è stato ampiamente utilizzato come trattamento interventistico per i disturbi di cefalea cronica; tuttavia, le evidenze riguardanti la sua efficacia differenziale tra i diversi fenotipi di cefalea cronica rimangono limitate.

I partecipanti diagnosticati con emicrania cronica o cefalea di tipo tensivo cronico secondo i criteri della International Headache Society sono stati randomizzati a ricevere il blocco bilaterale del GON con bupivacaina allo 0,5% o placebo (soluzione salina allo 0,9%). Le iniezioni sono state somministrate settimanalmente durante il primo mese e mensilmente nei due mesi successivi, per un totale di sei iniezioni in un periodo di trattamento di tre mesi.

La misura di esito primaria è la variazione della frequenza mensile di cefalea dal basale al Mese 1. Gli esiti secondari includono variazioni dell'intensità della cefalea, della durata della cefalea, dei punteggi di disabilità e di altri parametri clinici della cefalea durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia del blocco nervoso bilaterale ripetuto del grande occipitale (GON) in pazienti con emicrania cronica e cefalea di tipo tensivo cronica. Il blocco del nervo grande occipitale è stato ampiamente utilizzato come trattamento interventistico per i disturbi di cefalea cronica; tuttavia, le evidenze riguardanti la sua efficacia differenziale tra i diversi fenotipi di cefalea cronica rimangono limitate.

I partecipanti con diagnosi di emicrania cronica o cefalea di tipo tensivo cronico secondo i criteri della International Headache Society sono stati randomizzati a ricevere il blocco bilaterale del GON con bupivacaina allo 0,5% o placebo (soluzione salina allo 0,9%). Le iniezioni sono state somministrate settimanalmente durante il primo mese e mensilmente durante i due mesi successivi, risultando in un totale di sei iniezioni nel periodo di trattamento di tre mesi.

L'esito primario è la variazione della frequenza mensile della cefalea dal basale al mese 1. Gli esiti secondari includono le variazioni dell'intensità della cefalea, della durata della cefalea, dei punteggi di disabilità e di altri parametri clinici della cefalea durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 18 anni o più
  • Diagnosi di emicrania cronica o cefalea di tipo tensivo cronica secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3)
  • Storia di cefalea per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Cefalee secondarie
  • Precedente blocco del nervo occipitale maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Allergia nota o controindicazione alla bupivacaina
  • Infezione locale nel sito di iniezione
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso che controindica le procedure di iniezione
  • Malattia sistemica grave non controllata
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei precedenti 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco GON con Bupivacaina
I partecipanti hanno ricevuto un blocco bilaterale del nervo grande occipitale con bupivacaina allo 0,5% (1,5 mL per lato).
Le iniezioni sono state somministrate settimanalmente durante il primo mese e mensilmente nei due mesi successivi, per un totale di sei iniezioni in un periodo di tre mesi.
Droga: Bupivacaina
0,5% di bupivacaina somministrata come blocco bilaterale dei nervi occipitali maggiori. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando 1,5 mL per lato (totale 3 mL per sessione). La procedura è stata ripetuta settimanalmente durante il primo mese e mensilmente durante i due mesi successivi, per un totale di sei iniezioni.
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
  • 0,5% bupivacaina
Procedura: Blocco del nervo occipitale maggiore
Blocco bilaterale del nervo grande occipitale eseguito utilizzando la tecnica di iniezione standard descritta nel protocollo.
Comparatore placebo: Blocco GON Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un blocco bilaterale del nervo grande occipitale con iniezioni di placebo costituite da soluzione fisiologica allo 0,9% (1,5 mL per lato), seguendo lo stesso calendario di iniezioni del gruppo di trattamento attivo.
Procedura: Blocco del nervo occipitale maggiore
Blocco bilaterale del nervo grande occipitale eseguito utilizzando la tecnica di iniezione standard descritta nel protocollo.
Droga: Soluzione Salina Normale (0.9% NaCl)
0,9% di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) somministrato come iniezioni di placebo per il blocco bilaterale del nervo grande occipitale utilizzando lo stesso volume di iniezione (1,5 mL per lato, totale 3 mL) e lo stesso schema del gruppo di trattamento attivo.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
  • Soluzione salina normale
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero mensile di giorni con cefalea valutati utilizzando il diario quotidiano della cefalea riportato dal paziente
Lasso di tempo: Baseline e Mese 1
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di mal di testa mensili registrati utilizzando un diario giornaliero del mal di testa compilato dal paziente. Un giorno di mal di testa è definito come qualsiasi giorno del calendario con mal di testa che dura ≥4 ore o che richiede una terapia acuta.
Baseline e Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3
Variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Baseline e Mese 3
Variazione rispetto al basale nella durata totale mensile della cefalea (ore) valutata utilizzando il diario quotidiano della cefalea riportato dal paziente
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3
Variazione rispetto al basale della durata totale mensile della cefalea (ore), calcolata dai diari giornalieri della cefalea riportati dai pazienti come numero cumulativo di ore con cefalea al mese.
Baseline e Mese 3
Variazione rispetto al basale della disabilità correlata al mal di testa misurata utilizzando il questionario Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3
Variazione rispetto al basale della disabilità correlata al mal di testa misurata utilizzando il questionario Migraine Disability Assessment (MIDAS). I punteggi vanno da 0 a 270, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Baseline e Mese 3
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Il numero e la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), valutati tramite valutazione clinica e autodichiarazione del paziente.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità e alla relazione con l'intervento.
Fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Collaboratori

Turkish Neurological Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GON-RCT-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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