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Wiederholte bilaterale Okzipitalisnervenblockade bei chronischer Migräne und chronischem Spannungskopfschmerz (GONBLOCK-RCT)

24. März 2026 aktualisiert von: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Wiederholte beidseitige Okzipitalnervenblockade bei chronischer Migräne und chronischem Spannungskopfschmerz: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit wiederholter bilateraler Okzipitalnervenblockaden (GON) bei Patienten mit chronischer Migräne und chronischem Spannungskopfschmerz zu bewerten. Die Okzipitalnervenblockade wird häufig als interventionelle Behandlung bei chronischen Kopfschmerzerkrankungen eingesetzt; jedoch sind die Erkenntnisse bezüglich ihrer differenziellen Wirksamkeit bei verschiedenen chronischen Kopfschmerzphänotypen nach wie vor begrenzt.

Teilnehmer, bei denen chronische Migräne oder chronischer Spannungskopfschmerz gemäß den Kriterien der International Headache Society diagnostiziert wurde, wurden randomisiert, um eine bilaterale GON-Blockade mit 0,5%igem Bupivacain oder Placebo (0,9%ige Kochsalzlösung) zu erhalten. Die Injektionen wurden während des ersten Monats wöchentlich und während der folgenden zwei Monate monatlich verabreicht, was insgesamt sechs Injektionen über einen dreimonatigen Behandlungszeitraum ergab.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der monatlichen Kopfschmerzhäufigkeit von der Baseline bis zum ersten Monat. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Kopfschmerzintensität, Kopfschmerzdauer, Behinderungswerte und anderer klinischer Kopfschmerzparameter während der Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer wiederholten bilateralen Blockade des Nervus occipitalis major (GON) bei Patienten mit chronischer Migräne und chronischem Spannungskopfschmerz zu bewerten. Die Blockade des Nervus occipitalis major wird häufig als interventionelle Behandlung für chronische Kopfschmerzerkrankungen eingesetzt; jedoch sind die Erkenntnisse über ihre differenzielle Wirksamkeit bei verschiedenen chronischen Kopfschmerzphänotypen nach wie vor begrenzt.

Teilnehmer, bei denen gemäß den Kriterien der International Headache Society eine chronische Migräne oder ein chronischer Spannungskopfschmerz diagnostiziert wurde, wurden randomisiert, um eine bilaterale GON-Blockade mit 0,5 % Bupivacain oder Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) zu erhalten. Die Injektionen wurden im ersten Monat wöchentlich und in den folgenden zwei Monaten monatlich verabreicht, was insgesamt sechs Injektionen über einen dreimonatigen Behandlungszeitraum ergab.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der monatlichen Kopfschmerzhäufigkeit vom Ausgangswert bis zum ersten Monat. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Kopfschmerzintensität, der Kopfschmerzdauer, der Behinderungswerte und anderer klinischer Kopfschmerzparameter während der Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose von chronischer Migräne oder chronischem Spannungskopfschmerz gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3)
  • Kopfschmerzanamnese von mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereitschaft, die Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Kopfschmerzerkrankungen
  • Frühere Blockade des Nervus occipitalis major innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Bupivacain
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie, die Injektionsverfahren kontraindizieren
  • Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-GON-Blockade
Die Teilnehmer erhielten eine bilaterale Blockade des Nervus occipitalis major mit 0,5 % Bupivacain (1,5 ml pro Seite). Die Injektionen wurden wöchentlich im ersten Monat und monatlich in den folgenden zwei Monaten verabreicht, was sechs Injektionen über einen Zeitraum von drei Monaten ergab.
Arzneimittel: Bupivacain
0,5 % Bupivacain, verabreicht als beidseitige Blockade des Nervus occipitalis major. Die Injektionen wurden mit 1,5 ml pro Seite durchgeführt (insgesamt 3 ml pro Sitzung). Der Eingriff wurde im ersten Monat wöchentlich und in den folgenden zwei Monaten monatlich wiederholt, was insgesamt sechs Injektionen ergab.
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
  • 0,5 % Bupivacain
Verfahren: Blockade des Nervus occipitalis major
Beidseitige Blockade des Nervus occipitalis major, durchgeführt mit der im Protokoll beschriebenen Standardinjektionstechnik.
Placebo-Komparator: Placebo-GON-Blockade
Die Teilnehmer erhielten eine bilaterale Blockade des Nervus occipitalis major mit Placebo-Injektionen, die aus 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung bestanden (1,5 mL pro Seite), gemäß dem gleichen Injektionsschema wie die aktive Behandlungsgruppe.
Verfahren: Blockade des Nervus occipitalis major
Beidseitige Blockade des Nervus occipitalis major, durchgeführt mit der im Protokoll beschriebenen Standardinjektionstechnik.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
0,9% Natriumchlorid (physiologische Kochsalzlösung), verabreicht als Placebo-Injektionen für die beidseitige Blockade des Nervus occipitalis major unter Verwendung desselben Injektionsvolumens (1,5 ml pro Seite, insgesamt 3 ml) und desselben Schemas wie in der aktiven Behandlungsgruppe.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der monatlichen Anzahl von Kopfschmerztagen, bewertet mittels patientenberichtetem täglichem Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage, die mithilfe eines täglichen Kopfschmerztagebuchs erfasst wurden, das von Patienten ausgefüllt wird. Ein Kopfschmerztag ist definiert als jeder Kalendertag mit Kopfschmerzen, die ≥4 Stunden andauern oder eine akute Medikation erfordern.
Baseline und Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzintensitäts-Baselinewerts gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität, gemessen mit einer 10 cm langen Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den vorstellbar stärksten Schmerz steht.
Baseline und Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten monatlichen Kopfschmerzdauer (Stunden), bewertet anhand des patientengemeldeten täglichen Kopfschmerztagebuchs
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten monatlichen Kopfschmerzdauer (Stunden), berechnet aus den patientenberichteten täglichen Kopfschmerztagebüchern als die kumulative Anzahl der Stunden mit Kopfschmerzen pro Monat.
Baseline und Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei kopfschmerzbedingten Beeinträchtigungen, gemessen mit dem Migräne-Behinderungs-Fragebogen (MIDAS)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kopfschmerzbedingter Behinderung gemessen mit dem Migräne-Behinderungsfragebogen (MIDAS). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 270, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen.
Baseline und Monat 3
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu Monat 3
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfahren haben, bewertet durch klinische Auswertung und Patienten-Selbstberichte. Unerwünschte Ereignisse wurden nach Schweregrad und Bezug zur Intervention kategorisiert.
Bis zu Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Mitarbeiter

Turkish Neurological Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GON-RCT-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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