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Blocages répétés du nerf grand occipital bilatéral dans la migraine chronique et la céphalée de tension chronique (GONBLOCK-RCT)

24 mars 2026 mis à jour par: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Blocage Répété Bilateral du Nerf Grand Occipital dans la Migraine Chronique et la Céphalée de Type Tension Chronique : Un Essai Multicentrique, en Double Aveugle, Randomisé et Contrôlé par Placebo

Cet essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité du blocage répété du grand nerf occipital (GNO) bilatéral chez les patients souffrant de migraine chronique et de céphalée de tension chronique. Le blocage du grand nerf occipital est largement utilisé comme traitement interventionnel pour les troubles de céphalée chronique ; cependant, les preuves concernant son efficacité différentielle selon les phénotypes de céphalée chronique restent limitées.

Les participants diagnostiqués avec une migraine chronique ou une céphalée de tension chronique selon les critères de la Société Internationale des Céphalées ont été randomisés pour recevoir un blocage bilatéral du GNO avec de la bupivacaïne à 0,5 % ou un placebo (sérum physiologique à 0,9 %). Les injections ont été administrées chaque semaine pendant le premier mois, puis mensuellement pendant les deux mois suivants, ce qui a abouti à un total de six injections sur une période de traitement de trois mois.

Le critère de jugement principal est l'évolution de la fréquence mensuelle des céphalées entre la valeur initiale et le premier mois. Les critères secondaires incluent l'évolution de l'intensité des céphalées, de la durée des céphalées, des scores d'incapacité et d'autres paramètres cliniques de céphalée pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité du blocage répété du grand nerf occipital (GNO) bilatéral chez les patients souffrant de migraine chronique et de céphalée de tension chronique. Le blocage du grand nerf occipital a été largement utilisé comme traitement interventionnel pour les troubles de la céphalée chronique ; cependant, les preuves concernant son efficacité différentielle selon les phénotypes de céphalée chronique restent limitées.

Les participants diagnostiqués avec une migraine chronique ou une céphalée de tension chronique selon les critères de la Société Internationale des Céphalées ont été randomisés pour recevoir un blocage bilatéral du GNO avec de la bupivacaïne à 0,5 % ou un placebo (sérum physiologique à 0,9 %). Les injections ont été administrées chaque semaine pendant le premier mois et mensuellement pendant les deux mois suivants, ce qui a donné un total de six injections sur une période de traitement de trois mois.

Le critère d'évaluation principal est le changement de la fréquence mensuelle des céphalées entre la valeur initiale et le mois 1. Les critères secondaires incluent les changements de l'intensité des céphalées, de la durée des céphalées, des scores d'incapacité et d'autres paramètres cliniques des céphalées pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de migraine chronique ou de céphalée de tension chronique selon les critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD-3)
  • Antécédents de céphalées pendant au moins 3 mois avant l'inclusion
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi

Critères d'exclusion :

  • Céphalées secondaires
  • Blocage du nerf grand occipital au cours des 3 derniers mois
  • Allergie connue ou contre-indication à la bupivacaïne
  • Infection locale au site d'injection
  • Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours contre-indiquant les procédures d'injection
  • Maladie systémique sévère non contrôlée
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage GON à la Bupivacaïne
Les participants ont reçu un blocage bilatéral des nerfs grand occipital avec de la bupivacaïne à 0,5 % (1,5 mL par côté). Les injections ont été administrées chaque semaine pendant le premier mois et chaque mois pendant les deux mois suivants, ce qui a donné six injections sur une période de trois mois.
Médicament: Bupivacaïne
0,5 % de bupivacaïne administrés sous forme de blocage bilatéral des nerfs grands occipitaux. Les injections ont été réalisées avec 1,5 mL par côté (total de 3 mL par séance). La procédure a été répétée chaque semaine pendant le premier mois, puis chaque mois pendant les deux mois suivants, ce qui a donné un total de six injections.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
  • 0,5 % de bupivacaine
Procédure: Bloc du nerf grand occipital
Blocage bilatéral du grand nerf occipital réalisé en utilisant la technique d'injection standard décrite dans le protocole.
Comparateur placebo: Blocage GON Placebo
Les participants ont reçu un blocage bilatéral du nerf grand occipital avec des injections placebo composées de solution saline normale à 0,9 % (1,5 mL par côté), suivant le même calendrier d'injection que le groupe de traitement actif.
Procédure: Bloc du nerf grand occipital
Blocage bilatéral du grand nerf occipital réalisé en utilisant la technique d'injection standard décrite dans le protocole.
Médicament: Sérum physiologique (0,9 % NaCl)
Chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique normal) administré sous forme d'injections placebo pour un blocage bilatéral du nerf grand occipital en utilisant le même volume d'injection (1,5 mL par côté, total 3 mL) et le même calendrier que le groupe de traitement actif.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
  • Solution saline normale
  • 0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur de base du nombre mensuel de jours avec céphalée évalué à l'aide du journal quotidien des céphalées rapporté par le patient
Délai: Ligne de base et Mois 1
Changement par rapport à la valeur de base du nombre de jours de céphalée mensuels enregistrés à l'aide d'un journal quotidien des céphalées rapporté par le patient.
Un jour de céphalée est défini comme tout jour calendaire avec une céphalée durant ≥4 heures ou nécessitant un traitement aigu.
Ligne de base et Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Ligne de base et mois 3
Changement par rapport à la valeur de base de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Ligne de base et mois 3
Variation par rapport à la valeur de référence de la durée mensuelle totale des céphalées (heures) évaluée à l'aide du journal quotidien des céphalées rapporté par le patient
Délai: Baseline et Mois 3
Variation par rapport à la valeur initiale de la durée totale mensuelle des céphalées (heures), calculée à partir des agendas quotidiens des céphalées rapportés par les patients comme le nombre cumulé d'heures avec céphalées par mois.
Baseline et Mois 3
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'incapacité liée aux céphalées mesurée à l'aide du questionnaire Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Délai: Référence et Mois 3
Changement par rapport à la base de référence en matière d'incapacité liée aux maux de tête mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'incapacité migraineuse (MIDAS). Les scores vont de 0 à 270, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Référence et Mois 3
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'au mois 3
Le nombre et la proportion de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET), évalués par une évaluation clinique et l'auto-déclaration des patients. Les événements indésirables ont été catégorisés par sévérité et lien avec l'intervention.
Jusqu'au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Collaborateurs

Turkish Neurological Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GON-RCT-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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