만성 편두통과 만성 긴장형 두통에서 반복적인 양측 후두신경 차단술 (GONBLOCK-RCT)
만성 편두통 및 만성 긴장형 두통에서 반복적 양측 대후두신경 차단술: 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험
본 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 만성 편두통 및 만성 긴장형 두통 환자에서 반복적인 양측 후두신경 차단술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 후두신경 차단술은 만성 두통 장애에 대한 중재적 치료로 널리 사용되어 왔지만, 만성 두통 표현형에 따른 차별적 효과에 관한 증거는 여전히 제한적입니다.
국제두통학회 기준에 따라 만성 편두통 또는 만성 긴장형 두통으로 진단된 참가자들은 0.5% 부피바카인 또는 위약(0.9% 식염수)을 이용한 양측 후두신경 차단술을 받도록 무작위 배정되었습니다. 첫 달에는 주간으로, 이후 두 달에는 월간으로 주사를 투여하여 3개월 치료 기간 동안 총 6회의 주사가 시행되었습니다.
주요 결과 측정 항목은 기준선부터 1개월까지의 월간 두통 빈도 변화입니다. 2차 결과에는 추적 관찰 기간 동안의 두통 강도, 두통 지속 시간, 장애 점수 및 기타 임상 두통 매개변수의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험은 만성 편두통 및 만성 긴장형 두통 환자에서 반복적 양측 대후두신경(GON) 차단의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 대후두신경 차단은 만성 두통 장애의 중재적 치료법으로 널리 사용되어 왔으나, 만성 두통 표현형에 따른 차별적 효능에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
국제두통학회 기준에 따라 만성 편두통 또는 만성 긴장형 두통으로 진단된 참가자들은 0.5% 부피바카인 또는 위약(0.9% 식염수)을 이용한 양측 GON 차단을 받도록 무작위 배정되었습니다. 주사는 첫 달 동안 매주, 이후 두 달 동안 매월 투여되어 3개월 치료 기간 동안 총 6회의 주사가 시행되었습니다.
주요 결과 측정은 기준선부터 1개월까지의 월간 두통 빈도 변화입니다. 2차 결과에는 추적 관찰 기간 동안의 두통 강도, 두통 지속 시간, 장애 점수 및 기타 임상 두통 매개변수의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 국제두통분류(ICHD-3) 기준에 따른 만성 편두통 또는 만성 긴장형 두통 진단
- 등록 전 최소 3개월 이상의 두통 병력
- 서면 동의서 작성 능력
- 연구 절차 및 추적 방문 준수 의지
제외 기준:
- 이차성 두통 장애
- 최근 3개월 이내 대후두신경 차단술 시행 경험
- 부피바카인에 대한 알레르기 또는 금기증
- 주사 부위 국소 감염
- 주사 시술에 금기되는 응고 장애 또는 진행 중인 항응고제 치료
- 심각한 조절되지 않는 전신 질환
- 임신 또는 수유 중
- 이전 30일 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 GON 차단
참가자들은 양측 큰 후두신경 차단술을 0.5% 부피바카인(측면당 1.5 mL)으로 받았습니다.
주사는 첫 달 동안에는 매주, 이후 두 달 동안에는 매월 투여되어 3개월 동안 총 6회의 주사가 시행되었습니다.
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양측 대후두신경 차단으로 투여된 0.5% 부피바카인.
주사는 측면당 1.5 mL(세션당 총 3 mL)를 사용하여 수행되었습니다.
이 절차는 첫 달 동안 매주, 그 다음 두 달 동안은 매월 반복되어 총 6회의 주사가 이루어졌습니다.
다른 이름들:
프로토콜에 기술된 표준 주사 기법을 사용하여 시행한 양측 대후두신경 차단술.
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위약 비교기: 위약 GON 차단
참가자들은 양측 후두신경 차단술을 받았으며, 활성 치료군과 동일한 투여 일정에 따라 0.9% 생리식염수(측면당 1.5mL)로 구성된 위약 주사를 투여받았습니다.
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프로토콜에 기술된 표준 주사 기법을 사용하여 시행한 양측 대후두신경 차단술.
동일한 주사 용량(측면당 1.5 mL, 총 3 mL) 및 일정으로 양측 대후두신경 차단을 위해 위약 주사로 투여된 0.9% 염화나트륨(일반 식염수)은 활성 치료군과 동일하게 적용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 일일 두통 일지를 사용하여 평가한 월간 두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 1개월
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환자가 보고한 일일 두통 일지를 사용하여 기록된 월간 두통 일수의 기준선 대비 변화.
두통 일은 두통이 4시간 이상 지속되거나 급성 약물이 필요한 달력상의 날로 정의됩니다.
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기준선 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월
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10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도의 기저선 대비 변화(0~10 범위, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄).
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기준선 및 3개월
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환자가 보고한 일일 두통 일지를 사용하여 평가한 월간 총 두통 지속 시간(시간)의 기준선 대비 변화
기간: 기준치 및 3개월
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환자가 보고한 일일 두통 일지에서 계산된 월별 두통 총 지속 시간(시간) 기준선 대비 변화(월별 두통 시간 누적)
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기준치 및 3개월
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미그레인 장애 평가(MIDAS) 설문지를 사용하여 측정한 두통 관련 장애의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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기본선 대비 편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지를 사용하여 측정한 두통 관련 장애의 변화.
점수 범위는 0에서 270까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다. |
기준선 및 3개월차
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 3개월
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임상 평가 및 환자 자가 보고를 통해 평가된 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)을 경험한 참가자의 수와 비율.
이상반응은 중증도 및 중재와의 관련성에 따라 분류되었습니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GON-RCT-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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