Toistuva kaksipuolinen suurempi okkipitaalinen hermoblokkaus kroonisessa migreenissä ja kroonisessa jännityspäänsäryssä (GONBLOCK-RCT)
Toistuva bilateralinen suuri okkipitaalinen hermoblokkaus kroonisessa migreenissä ja kroonisessa jännityspäänsäryssä: monikeskuksellinen, kaksosokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ja placebo-kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan toistuvan kahdenvälisen suuren takaraivon hermon (GON) blokadin tehoa kroonisen migreenin ja kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn potilailla. Suuren takaraivon hermon blokadia on käytetty laajasti interventiohoidoksi kroonisille päänsäryhäiriöille; kuitenkin näyttö sen erilaisesta tehosta eri kroonisten päänsäryfenotyyppien keskuudessa on edelleen rajallista.
Kansainvälisen päänsäryseuran kriteerien mukaisesti kroonisen migreenin tai kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn diagnosoineet osallistujat satunnaistettiin saamaan kahdenvälisen GON-blokadin 0,5 % bupivakaiinilla tai placebolla (0,9 % suolaliuos). Injektioita annettiin viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kuukausittain seuraavien kahden kuukauden aikana, mikä johti yhteensä kuuteen injektioon kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Päätuloksen mittarina on kuukausittaisten päänsäryjaksojen muutos lähtötasolta kuukauteen 1. Toissijaisia tuloksia ovat päänsäryn voimakkuuden, päänsäryn keston, vammautumispisteiden ja muiden kliinisten päänsäryparametrien muutokset seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan toistuvan kahdenpuoleisen suuren takaraivon hermon (GON) blokkaamisen tehoa kroonisen migreenin ja kroonisen jännityspäänsäryn potilailla. Suuren takaraivon hermon blokkausta on käytetty laajalti interventiohoidoksi kroonisille päänsäryhäiriöille; todisteet sen erilaisesta tehosta eri kroonisten päänsäryfenotyyppien välillä ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Kansainvälisen päänsäryseuran kriteerien mukaisesti kroonisen migreenin tai kroonisen jännityspäänsäryn diagnosoituihin osallistujiin satunnaistettiin saamaan kahdenpuoleinen GON-blokkaus 0,5 % bupivakaiinilla tai lumelääkkeellä (0,9 % suolaliuos). Injektioita annettiin viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kuukausittain seuraavien kahden kuukauden aikana, jolloin saatiin yhteensä kuusi injektiota kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Ensisijainen tulosparametri on kuukausittaisen päänsärytaajuuden muutos lähtötasosta kuukauteen 1. Toissijaisia tuloksia ovat päänsäryn voimakkuuden, päänsäryn keston, toimintakyvyn heikkenemispisteiden ja muiden kliinisten päänsäryparametrien muutokset seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Kroonisen migreenin tai kroonisen jännityspäänsäryn diagnoosi kansainvälisten päänsäryluokittelun (ICHD-3) kriteerien mukaisesti
- Päänsäryhistoria vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaariset päänsäryhäiriöt
- Aiempi suuri okkipitaalishermoblokkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia tai bupivakaiinille vasta-aiheinen sairaus
- Paikallinen infektio injektioalueella
- Hyytymishäiriöt tai meneillään oleva antikoagulanttilääkehoito, joka tekee injektiot vasta-aiheisiksi
- Vaikea hallitsematon systeeminen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini GON -blokkaus
Osallistujat saivat kahdenvälisen suuren takaraivolohkon eston 0,5 % bupivakaiinilla (1,5 ml per puoli).
Injektioita annettiin viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kuukausittain seuraavien kahden kuukauden aikana, mikä johti kuuteen injektioon kolmen kuukauden aikana. |
0,5 % bupivakaiinia annettiin bilateraalina suurempana oksipitaalihermoblokkaationa.
Injektiot suoritettiin käyttäen 1,5 ml per puoli (yhteensä 3 ml per istunto).
Toimenpidettä toistettiin viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kuukausittain seuraavien kahden kuukauden aikana, mikä johti yhteensä kuuteen injektioon.
Muut nimet:
Kaksipuolinen suuren takaraivolihaksen hermotukos suoritettiin käyttäen protokollassa kuvattua standardi-injektiotekniikkaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo GON-sulkemus
Osallistujat saivat kaksipuolisen suuren takaraivolohkon hermoston salpauksen placeboruiskutuksilla, jotka koostuivat 0,9%:sta normaalisuolaliuoksesta (1,5 ml per puoli), noudattaen samaa ruiskutusaikataulua kuin aktiivista hoitoryhmää.
|
Kaksipuolinen suuren takaraivolihaksen hermotukos suoritettiin käyttäen protokollassa kuvattua standardi-injektiotekniikkaa.
0,9 % natriumkloridia (fysiologinen suolaliuos) annettuna lumelääkityksenä molempien suurten takaraivolihasten hermojen tukkimukseen käyttäen samaa injektiotilavuutta (1,5 ml kummallakin puolella, yhteensä 3 ml) ja samaa aikataulua kuin aktiivisessa hoitoryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kuukausittaisten päänäköpäivien määrässä, arvioitu potilaan raportoimalla päivittäisellä päänäköpäiväkirjalla
Aikaikkuna: Alkutila ja kuukausi 1
|
Muutos lähtöarvosta kuukausittaisten päänäöpäivien lukumäärässä, joka on kirjattu potilaan raportoimalla päivittäisellä päänäöpäiväkirjalla.
Päänäöpäivä määritellään kalenteripäiväksi, jolloin päänäö kestää ≥4 tuntia tai vaatii akuuttia lääkehoitoa. |
Alkutila ja kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) kivulle
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Muutos lähtötilanteen kipuvoimakkuudesta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta kuukausittaiseen kokonaispäänsärkyn kestoon (tunteina), arvioituna potilaan ilmoittaman päivittäisen päänsärkypäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3. kuukausi
|
Muutos perusarvosta kuukausittaisessa kokonaispäänsärkyaikana (tunteina), laskettuna potilaan raportoimista päivittäisistä päänsärkypäiväkirjoista kuukauden aikana päänsärkyä esiintyneiden tuntien kumulatiivisena lukumääränä.
|
Perustaso ja 3. kuukausi
|
|
Perusarvosta tapahtuva muutos pääkipuun liittyvässä toimintakyvyn alenemassa, joka mitataan Migreenin toimintakyvyn arviointikyselyllä (MIDAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtöarvosta päänsärkyyn liittyvässä toimintakyvyn alenemassa, mitattuna Migreenin toimintakyvyn arviointi (MIDAS) -kyselyllä.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 270:een, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa toimintakyvyn alenemaa.
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla havaittiin hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), arvioitiin kliinisen arvioinnin ja potilaan itseilmoitusten avulla.
Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden ja hoidon yhteyden mukaan.
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Bupivakaiini
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GON-RCT-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .