Bloqueo Nervioso Occipital Mayor Bilateral Repetido en Migraña Crónica y Cefalea Crónica de Tipo Tensional (GONBLOCK-RCT)
Bloqueo Nervioso Occipital Mayor Bilateral Repetido en Migraña Crónica y Cefalea Crónica de Tipo Tensional: Un Ensayo Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado con Placebo
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia del bloqueo repetido bilateral del nervio occipital mayor (GON) en pacientes con migraña crónica y cefalea tensional crónica. El bloqueo del nervio occipital mayor se ha utilizado ampliamente como tratamiento intervencionista para trastornos de cefalea crónica; sin embargo, la evidencia sobre su eficacia diferencial entre fenotipos de cefalea crónica sigue siendo limitada.
Los participantes diagnosticados con migraña crónica o cefalea tensional crónica según los criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas fueron aleatorizados para recibir bloqueo bilateral del GON con bupivacaína al 0,5% o placebo (solución salina al 0,9%). Las inyecciones se administraron semanalmente durante el primer mes y mensualmente durante los dos meses siguientes, lo que resultó en un total de seis inyecciones durante un período de tratamiento de tres meses.
La medida de resultado principal es el cambio en la frecuencia mensual de cefalea desde el inicio hasta el mes 1. Los resultados secundarios incluyen cambios en la intensidad de la cefalea, duración de la cefalea, puntuaciones de discapacidad y otros parámetros clínicos de cefalea durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia del bloqueo repetido bilateral del nervio occipital mayor (GON) en pacientes con migraña crónica y cefalea tensional crónica. El bloqueo del nervio occipital mayor se ha utilizado ampliamente como tratamiento intervencionista para los trastornos de cefalea crónica; sin embargo, la evidencia sobre su eficacia diferencial entre los fenotipos de cefalea crónica sigue siendo limitada.
Los participantes diagnosticados con migraña crónica o cefalea tensional crónica según los criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas fueron aleatorizados para recibir bloqueo bilateral del GON con bupivacaína al 0,5% o placebo (solución salina al 0,9%). Las inyecciones se administraron semanalmente durante el primer mes y mensualmente durante los dos meses siguientes, lo que resultó en un total de seis inyecciones durante un período de tratamiento de tres meses.
La medida de resultado principal es el cambio en la frecuencia mensual de cefaleas desde el inicio hasta el Mes 1. Los resultados secundarios incluyen cambios en la intensidad de la cefalea, duración de la cefalea, puntuaciones de discapacidad y otros parámetros clínicos de cefalea durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de migraña crónica o cefalea tensional crónica según los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-3)
- Historial de cefalea durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Trastornos de cefalea secundaria
- Bloqueo del nervio occipital mayor previo en los últimos 3 meses
- Alergia conocida o contraindicación a la bupivacaína
- Infección local en el lugar de la inyección
- Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante en curso que contraindique procedimientos de inyección
- Enfermedad sistémica grave no controlada
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del Ganglio Occipital con Bupivacaína
Los participantes recibieron bloqueo bilateral del nervio occipital mayor con bupivacaína al 0,5% (1,5 mL por lado).
Las inyecciones se administraron semanalmente durante el primer mes y mensualmente durante los dos meses siguientes, lo que resultó en seis inyecciones en un período de tres meses. |
Se administró bupivacaína al 0.5% como bloqueo bilateral del nervio occipital mayor.
Las inyecciones se realizaron usando 1.5 mL por lado (total 3 mL por sesión).
El procedimiento se repitió semanalmente durante el primer mes y mensualmente durante los siguientes dos meses, resultando en un total de seis inyecciones.
Otros nombres:
Bloqueo bilateral del nervio occipital mayor realizado utilizando la técnica de inyección estándar descrita en el protocolo.
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Comparador de placebos: Bloqueo GON Placebo
Los participantes recibieron un bloqueo bilateral del nervio occipital mayor con inyecciones de placebo consistentes en solución salina normal al 0.9% (1.5 mL por lado), siguiendo el mismo calendario de inyecciones que el grupo de tratamiento activo.
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Bloqueo bilateral del nervio occipital mayor realizado utilizando la técnica de inyección estándar descrita en el protocolo.
Cloruro de sodio al 0.9% (solución salina normal) administrado como inyecciones de placebo para el bloqueo bilateral del nervio occipital mayor utilizando el mismo volumen de inyección (1.5 mL por lado, total 3 mL) y el mismo calendario que el grupo de tratamiento activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el número mensual de días con dolor de cabeza evaluado mediante el diario diario de dolor de cabeza notificado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base y mes 1
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Cambio desde el valor basal en el número de días de dolor de cabeza mensuales registrados mediante un diario diario de dolor de cabeza reportado por el paciente.
Un día de dolor de cabeza se define como cualquier día calendario con dolor de cabeza que dure ≥4 horas o requiera medicación aguda.
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Línea base y mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea base y mes 3
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Cambio respecto al valor basal en la intensidad del dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Línea base y mes 3
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Cambio desde el valor basal en la duración mensual total de cefalea (horas) evaluada mediante el diario diario de cefalea notificado por el paciente
Periodo de tiempo: Baseline y Mes 3
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Cambio desde el inicio en la duración total mensual de la cefalea (horas), calculado a partir de los diarios de cefalea diarios reportados por el paciente como el número acumulado de horas con cefalea por mes.
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Baseline y Mes 3
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Cambio desde el valor basal en la discapacidad relacionada con la cefalea medida mediante el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Cambio respecto al valor basal en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, medida mediante el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 270, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base y mes 3
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
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El número y la proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), evaluados mediante evaluación clínica y autoinforme del paciente.
Los eventos adversos se categorizaron por gravedad y relación con la intervención.
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Hasta el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Bupivacaína
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- GON-RCT-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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