Opakovaná bilaterální blokáda velkého okcipitálního nervu u chronické migrény a chronického tenzního typu bolesti hlavy (GONBLOCK-RCT)
Opakovaná oboustranná blokáda velkého týlního nervu u chronické migrény a chronického tenzního typu bolesti hlavy: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost opakované bilaterální blokády velkého týlního nervu (GON) u pacientů s chronickou migrénou a chronickým tenzním typem bolesti hlavy. Blokáda velkého týlního nervu je široce používána jako intervenční léčba chronických poruch bolesti hlavy; nicméně důkazy týkající se její rozdílné účinnosti u různých fenotypů chronických bolestí hlavy zůstávají omezené.
Účastníci diagnostikovaní s chronickou migrénou nebo chronickým tenzním typem bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy byli randomizováni k přijetí bilaterální blokády GON s 0,5% bupivakainem nebo placebem (0,9% fyziologický roztok). Injekce byly podávány týdně během prvního měsíce a měsíčně během následujících dvou měsíců, což vedlo k celkovému počtu šesti injekcí během tříměsíčního léčebného období.
Primárním výstupním měřítkem je změna měsíční frekvence bolestí hlavy od výchozího stavu do 1. měsíce. Sekundární výsledky zahrnují změny intenzity bolesti hlavy, délky trvání bolesti hlavy, skóre disability a dalších klinických parametrů bolesti hlavy během sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost opakované bilaterální blokády velkého týlního nervu (GON) u pacientů s chronickou migrénou a chronickým tenzním typem bolesti hlavy. Blokáda velkého týlního nervu je široce používána jako intervenční léčba chronických bolestí hlavy; důkazy o její rozdílné účinnosti u různých fenotypů chronických bolestí hlavy však zůstávají omezené.
Účastníci s diagnózou chronické migrény nebo chronického tenzního typu bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy byli randomizováni k bilaterální blokádě GON s 0,5% bupivakainem nebo placebem (0,9% fyziologický roztok). Injekce byly podávány týdně během prvního měsíce a měsíčně během následujících dvou měsíců, což vedlo k celkem šesti injekcím během tříměsíčního léčebného období.
Primárním výsledným měřítkem je změna měsíční frekvence bolestí hlavy od výchozího stavu do 1. měsíce. Sekundární výsledky zahrnují změny intenzity bolesti hlavy, délky trvání bolesti hlavy, skóre postižení a další klinické parametry bolesti hlavy během sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí 18 let a starší
- Diagnóza chronické migrény nebo chronického tenzního typu bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3)
- Historie bolestí hlavy po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat studijní postupy a následné návštěvy
Vylučovací kritéria:
- Sekundární poruchy bolestí hlavy
- Předchozí blokáda velkého okcipitálního nervu během posledních 3 měsíců
- Známá alergie nebo kontraindikace na bupivakain
- Lokální infekce v místě vpichu
- Poruchy srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační terapie, která kontraindikuje injekční postupy
- Těžké nekontrolované systémové onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda GON bupivakainem
Účastníci obdrželi bilaterální blokádu velkého týlního nervu 0,5% bupivakainem (1,5 ml na stranu).
Injekce byly podávány týdně během prvního měsíce a měsíčně během následujících dvou měsíců, což vedlo k celkem šesti injekcím během tří měsíců.
|
0,5% bupivakain aplikovaný jako bilaterální blokáda velkého týlního nervu.
Injekce byly provedeny s dávkou 1,5 ml na každou stranu (celkem 3 ml na jedno sezení).
Tento postup byl opakován týdně během prvního měsíce a měsíčně během následujících dvou měsíců, což vedlo k celkovému počtu šesti injekcí.
Ostatní jména:
Bilaterální blokáda velkého týlního nervu provedená standardní injekční technikou popsanou v protokolu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo GON Blokáda
Účastníci obdrželi oboustrannou blokádu velkého týlního nervu placebovými injekcemi obsahujícími 0,9% fyziologický roztok (1,5 ml na každou stranu), podle stejného injekčního schématu jako aktivní léčebná skupina.
|
Bilaterální blokáda velkého týlního nervu provedená standardní injekční technikou popsanou v protokolu.
0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) podávaný jako placebové injekce pro oboustrannou blokádu velkého okcipitálního nervu se stejným objemem injekce (1,5 ml na stranu, celkem 3 ml) a stejným režimem podání jako v aktivně léčené skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním počtu dnů s bolestmi hlavy hodnocených pomocí deníku bolestí hlavy hlášeného pacientem
Časové okno: Výchozí hodnota a 1. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů s bolestí hlavy zaznamenaných pomocí deníku bolesti hlavy vyplňovaného pacientem.
Den s bolestí hlavy je definován jako kterýkoli kalendářní den s bolestí hlavy trvající ≥4 hodiny nebo vyžadující akutní medikaci.
|
Výchozí hodnota a 1. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě intenzity bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí hodnota a 3. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti měřené pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Výchozí hodnota a 3. měsíc
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové měsíční délce trvání bolesti hlavy (hodiny) hodnocená pomocí pacientem vyplňovaného denního deníku bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí hodnota a 3. měsíc
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové měsíční délce trvání bolestí hlavy (hodiny), vypočtená z pacientem uváděných denních záznamů o bolestech hlavy jako kumulativní počet hodin s bolestí hlavy za měsíc.
|
Výchozí hodnota a 3. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v postižení souvisejícím s bolestí hlavy měřená pomocí dotazníku Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Časové okno: Výchozí hodnota a měsíc 3
|
Změna oproti výchozímu stavu v postižení spojeném s bolestí hlavy měřená pomocí dotazníku Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 270, přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
|
Výchozí hodnota a měsíc 3
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 3. měsíce
|
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAE), hodnocené klinickým vyšetřením a vlastním hlášením pacientů.
Nežádoucí příhody byly kategorizovány podle závažnosti a vztahu k intervenci.
|
Až do 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Bupivakain
- Solný roztok
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- GON-RCT-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .