Herhaalde bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade bij chronische migraine en chronische spanningshoofdpijn (GONBLOCK-RCT)
Herhaalde bilaterale blokkade van de nervus occipitalis major bij chronische migraine en chronische spanningshoofdpijn: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van herhaalde bilaterale blokkade van de grote achterhoofdszenuw (GON) te evalueren bij patiënten met chronische migraine en chronische spanningshoofdpijn. Blokkade van de grote achterhoofdszenuw wordt veelvuldig gebruikt als interventionele behandeling voor chronische hoofdpijnstoornissen; het bewijs met betrekking tot de verschillende werkzaamheid tussen chronische hoofdpijnfenotypes blijft echter beperkt.
Deelnemers die volgens de criteria van de International Headache Society waren gediagnosticeerd met chronische migraine of chronische spanningshoofdpijn, werden gerandomiseerd om bilaterale GON-blokkade te ontvangen met 0,5% bupivacaine of placebo (0,9% zoutoplossing). Injecties werden wekelijks toegediend gedurende de eerste maand en maandelijks gedurende de volgende twee maanden, wat resulteerde in in totaal zes injecties gedurende een behandelperiode van drie maanden.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in maandelijkse hoofdpijnfrequentie van de uitgangswaarde tot maand 1. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in hoofdpijnintensiteit, hoofdpijnduur, invaliditeitsscores en andere klinische hoofdpijnparameters tijdens de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van herhaalde bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade bij patiënten met chronische migraine en chronische spanningshoofdpijn. Grotere occipitale zenuwblokkade is veelvuldig gebruikt als interventionele behandeling voor chronische hoofdpijnstoornissen; echter blijft bewijs met betrekking tot de differentiële werkzaamheid over chronische hoofdpijnfenotypen beperkt.
Deelnemers met de diagnose chronische migraine of chronische spanningshoofdpijn volgens de criteria van de International Headache Society werden gerandomiseerd om bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade te ontvangen met 0,5% bupivacaïne of placebo (0,9% zoutoplossing). Injecties werden wekelijks toegediend gedurende de eerste maand en maandelijks gedurende de volgende twee maanden, wat resulteerde in in totaal zes injecties over een behandelperiode van drie maanden.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in maandelijkse hoofdpijnfrequentie van baseline tot Maand 1. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in hoofdpijnintensiteit, hoofdpijnduur, invaliditeitsscores en andere klinische hoofdpijnparameters tijdens follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van chronische migraine of chronische spanningshoofdpijn volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)
- Voorgeschiedenis van hoofdpijn gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan deelname
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereidheid om zich te houden aan de studieprocedures en follow-up bezoeken
Exclusiecriteria:
- Secundaire hoofdpijnstoornissen
- Eerdere blokkade van de nervus occipitalis major in de afgelopen 3 maanden
- Bekende allergie of contra-indicatie voor bupivacaine
- Lokale infectie op de injectieplaats
- Stollingsstoornissen of doorlopende antistollingstherapie die injectieprocedures contra-indiceert
- Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaine GON-blokkade
Deelnemers kregen een bilaterale blokkade van de nervus occipitalis major met 0,5% bupivacaine (1,5 mL per zijde).
Injecties werden wekelijks toegediend gedurende de eerste maand en maandelijks gedurende de volgende twee maanden, wat resulteerde in zes injecties over een periode van drie maanden.
|
0,5% bupivacaine toegediend als bilaterale grote occipitale zenuwblokkade.
Injecties werden uitgevoerd met 1,5 ml per zijde (totaal 3 ml per sessie).
De procedure werd wekelijks herhaald gedurende de eerste maand en maandelijks gedurende de volgende twee maanden, wat resulteerde in een totaal van zes injecties.
Andere namen:
Bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade uitgevoerd met behulp van de standaard injectietechniek beschreven in het protocol.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo GON-blokkade
Deelnemers kregen een bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade met placebo-injecties bestaande uit 0,9% fysiologisch zout (1,5 ml per zijde), volgens hetzelfde injectieschema als de actieve behandelingsgroep.
|
Bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade uitgevoerd met behulp van de standaard injectietechniek beschreven in het protocol.
0,9% natriumchloride (normaal zoutoplossing) toegediend als placebo-injecties voor bilaterale nervus occipitalis major-blokkade met hetzelfde injectievolume (1,5 ml per zijde, totaal 3 ml) en schema als de actieve behandelingsgroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerd dagelijks hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: Baseline en maand 1
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen, vastgelegd met een door de patiënt gerapporteerd dagelijks hoofdpijndagboek.
Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als elke kalenderdag met hoofdpijn die ≥4 uur duurt of waarvoor acute medicatie nodig is.
|
Baseline en maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Verandering vanaf baseline in pijnintensiteit gemeten met een 10-cm visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in totale maandelijkse hoofdpijnduur (uren) beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerd dagelijks hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: Baseline en maand 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale maandelijkse hoofdpijnduur (uren), berekend op basis van door patiënten gerapporteerde dagelijkse hoofdpijndagboeken als het cumulatieve aantal uren met hoofdpijn per maand.
|
Baseline en maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoofdpijn-gerelateerde beperkingen gemeten met de Migraine Disability Assessment (MIDAS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en Maand 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoofdpijn-gerelateerde beperkingen gemeten met de Migraine Disability Assessment (MIDAS) vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 270, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
Uitgangswaarde en Maand 3
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot en met maand 3
|
Het aantal en het aandeel deelnemers dat behandelingen-geïnduceerde bijwerkingen (TEAEs) ervaart, beoordeeld door klinische evaluatie en zelfrapportage van patiënten.
Bijwerkingen werden gecategoriseerd op basis van ernst en relatie tot de interventie.
|
Tot en met maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Bupivacaïne
- Zoutoplossing
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- GON-RCT-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .