Bloqueio Nervoso Occipital Maior Bilateral Repetido em Enxaqueca Crónica e Cefaleia de Tensão Crónica (GONBLOCK-RCT)
Bloqueio Nervoso Occipital Maior Bilateral Repetido na Enxaqueca Crónica e na Cefaleia de Tensão Crónica: Um Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado e Controlado por Placebo
Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio bilateral repetido do nervo occipital maior (NOM) em pacientes com enxaqueca crónica e cefaleia crónica do tipo tensional. O bloqueio do nervo occipital maior tem sido amplamente utilizado como tratamento intervencionista para perturbações de cefaleia crónica; contudo, a evidência relativa à sua eficácia diferencial entre fenótipos de cefaleia crónica permanece limitada.
Os participantes diagnosticados com enxaqueca crónica ou cefaleia crónica do tipo tensional de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Cefaleias foram randomizados para receber bloqueio bilateral do NOM com bupivacaína a 0,5% ou placebo (soro fisiológico a 0,9%). As injeções foram administradas semanalmente durante o primeiro mês e mensalmente durante os dois meses seguintes, resultando num total de seis injeções ao longo de um período de tratamento de três meses.
A medida de resultado primária é a alteração na frequência mensal de cefaleia desde a linha de base até ao Mês 1. Os resultados secundários incluem alterações na intensidade da cefaleia, duração da cefaleia, pontuações de incapacidade e outros parâmetros clínicos da cefaleia durante o seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo visa avaliar a eficácia do bloqueio repetido bilateral do nervo occipital maior (GON) em pacientes com enxaqueca crónica e cefaleia de tensão crónica. O bloqueio do nervo occipital maior tem sido amplamente utilizado como tratamento intervencionista para perturbações de cefaleia crónica; contudo, as evidências sobre a sua eficácia diferencial entre fenótipos de cefaleia crónica permanecem limitadas.
Os participantes diagnosticados com enxaqueca crónica ou cefaleia de tensão crónica, de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Cefaleias, foram randomizados para receber bloqueio bilateral do GON com bupivacaína a 0,5% ou placebo (soro fisiológico a 0,9%). As injeções foram administradas semanalmente durante o primeiro mês e mensalmente nos dois meses seguintes, resultando num total de seis injeções ao longo de um período de tratamento de três meses.
A medida de resultado primária é a alteração na frequência mensal de cefaleias desde a linha de base até ao Mês 1. Os resultados secundários incluem alterações na intensidade da cefaleia, duração da cefaleia, pontuações de incapacidade e outros parâmetros clínicos de cefaleia durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de enxaqueca crónica ou cefaleia do tipo tensional crónica de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias (ICHD-3)
- Histórico de cefaleia durante pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Cefaleias secundárias
- Bloqueio do nervo occipital maior anterior nos últimos 3 meses
- Alergia conhecida ou contraindicação à bupivacaína
- Infeção local no local da injeção
- Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante em curso que contraindiquem procedimentos de injeção
- Doença sistémica grave não controlada
- Gravidez ou amamentação
- Participação noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio GON com Bupivacaína
Os participantes receberam um bloqueio bilateral do nervo occipital maior com bupivacaína a 0,5% (1,5 mL por lado).
As injeções foram administradas semanalmente durante o primeiro mês e mensalmente durante os dois meses seguintes, resultando em seis injeções ao longo de um período de três meses.
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0,5% de bupivacaína administrada como bloqueio bilateral do nervo occipital maior.
As injeções foram realizadas usando 1,5 mL por lado (total de 3 mL por sessão).
O procedimento foi repetido semanalmente durante o primeiro mês e mensalmente durante os dois meses seguintes, resultando num total de seis injeções.
Outros nomes:
Bloqueio bilateral do nervo occipital maior realizado utilizando a técnica de injeção padrão descrita no protocolo.
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Comparador de Placebo: Bloqueio GON com Placebo
Os participantes receberam bloqueio bilateral do nervo occipital maior com injeções de placebo constituídas por solução salina normal a 0,9% (1,5 mL por lado), seguindo o mesmo calendário de injeções do grupo de tratamento ativo.
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Bloqueio bilateral do nervo occipital maior realizado utilizando a técnica de injeção padrão descrita no protocolo.
Cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico) administrado como injeções de placebo para bloqueio bilateral do nervo occipital maior, utilizando o mesmo volume de injeção (1,5 mL por lado, total 3 mL) e esquema do grupo de tratamento ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal no número mensal de dias com dor de cabeça avaliado através do diário diário de dor de cabeça reportado pelo paciente
Prazo: Linha de Base e Mês 1
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Alteração em relação à linha de base no número de dias de dor de cabeça mensais registados utilizando um diário diário de dor de cabeça relatado pelo doente.
Um dia de dor de cabeça é definido como qualquer dia do calendário com dor de cabeça com duração ≥4 horas ou que requeira medicação aguda.
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Linha de Base e Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação ao valor basal na intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA) para a dor
Prazo: Baseline e Mês 3
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Alteração em relação à linha de base na intensidade da dor medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Baseline e Mês 3
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Alteração em relação ao valor basal na duração mensal total da cefaleia (horas) avaliada com recurso a um diário de cefaleia diário preenchido pelo doente
Prazo: Linha de base e mês 3
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Alteração em relação ao valor inicial na duração total mensal da cefaleia (horas), calculada a partir dos diários diários de cefaleia relatados pelos pacientes como o número cumulativo de horas com cefaleia por mês.
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Linha de base e mês 3
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Alteração em relação à linha de base na incapacidade relacionada com a dor de cabeça, medida através do questionário Avaliação da Incapacidade na Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Baseline e Mês 3
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Alteração em relação ao valor basal na incapacidade relacionada com dores de cabeça, medida através do questionário de Avaliação da Incapacidade na Enxaqueca (MIDAS).
As pontuações variam de 0 a 270, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade.
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Baseline e Mês 3
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até ao Mês 3
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O número e proporção de participantes que experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), avaliados através de avaliação clínica e autorrelato do paciente.
Os eventos adversos foram categorizados por gravidade e relação com a intervenção.
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Até ao Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Bupivacaína
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- GON-RCT-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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