Powtarzana obustronna blokada nerwu potylicznego większego w przewlekłej migrenie i przewlekłym napięciowym bólu głowy (GONBLOCK-RCT)
Powtarzana obustronna blokada nerwu potylicznego większego w przewlekłej migrenie i przewlekłym napięciowym bólu głowy: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności powtarzanego obustronnego bloku nerwu potylicznego większego (GON) u pacjentów z przewlekłą migreną i przewlekłym napięciowym bólem głowy. Blokada nerwu potylicznego większego jest szeroko stosowana jako leczenie interwencyjne w przewlekłych zaburzeniach bólowych głowy; jednak dowody dotyczące jej zróżnicowanej skuteczności w różnych fenotypach przewlekłego bólu głowy pozostają ograniczone.
Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłej migreny lub przewlekłego napięciowego bólu głowy według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy zostali losowo przydzieleni do otrzymania obustronnego bloku GON z 0,5% bupiwakainą lub placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej). Wstrzyknięcia podawano co tydzień w pierwszym miesiącu i co miesiąc w ciągu następnych dwóch miesięcy, co dało łącznie sześć iniekcji w trzy miesięcznym okresie leczenia.
Głównym miernikiem skuteczności jest zmiana miesięcznej częstości występowania bólów głowy od wartości wyjściowej do 1. miesiąca. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w natężeniu bólu głowy, czasie trwania bólu głowy, ocenach niepełnosprawności oraz inne kliniczne parametry bólu głowy w trakcie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności powtarzanej obustronnej blokady nerwu potylicznego większego (GON) u pacjentów z przewlekłą migreną i przewlekłym napięciowym bólem głowy. Blokada nerwu potylicznego większego jest powszechnie stosowana jako leczenie interwencyjne przewlekłych zaburzeń bólowych głowy; jednak dowody dotyczące jej zróżnicowanej skuteczności w różnych fenotypach przewlekłego bólu głowy pozostają ograniczone.
Uczestnicy zdiagnozowani z przewlekłą migreną lub przewlekłym napięciowym bólem głowy zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy zostali losowo przydzieleni do otrzymania obustronnej blokady GON z 0,5% bupiwakainą lub placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej). Iniekcje były podawane co tydzień w pierwszym miesiącu i co miesiąc w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, co dało łącznie sześć iniekcji w trzy-miesięcznym okresie leczenia.
Pierwszorzędowym miernikiem wyniku jest zmiana miesięcznej częstości występowania bólów głowy od wartości wyjściowej do 1. miesiąca. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w natężeniu bólu głowy, czasie trwania bólu głowy, wskaźnikach niepełnosprawności oraz inne kliniczne parametry bólów głowy podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie przewlekłej migreny lub przewlekłego napięciowego bólu głowy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3)
- Wywiad bólu głowy przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne zaburzenia bólów głowy
- Przebyta blokada nerwu potylicznego większego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do bupiwakainy
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa, która stanowi przeciwwskazanie do procedur iniekcyjnych
- Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Ciaża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu potylicznego większego bupiwakainą
Uczestnicy otrzymali obustronną blokadę nerwu potylicznego większego 0,5% bupiwakainą (1,5 ml na stronę).
Wstrzyknięcia podawano co tydzień w pierwszym miesiącu i co miesiąc w ciągu następnych dwóch miesięcy, co dało łącznie sześć iniekcji w okresie trzech miesięcy.
|
0,5% bupiwakainy podawanej jako obustronna blokada nerwu potylicznego większego.
Wstrzyknięcia wykonano przy użyciu 1,5 ml na stronę (łącznie 3 ml na sesję).
Procedurę powtarzano co tydzień w pierwszym miesiącu i co miesiąc w ciągu następnych dwóch miesięcy, co dało łącznie sześć wstrzyknięć.
Inne nazwy:
Obustronna blokada nerwu potylicznego większego wykonana przy użyciu standardowej techniki iniekcji opisanej w protokole.
|
|
Komparator placebo: Blokada GON placebo
Uczestnicy otrzymali obustronną blokadę nerwu potylicznego większego zastrzykami placebo składającymi się z 0,9% roztworu soli fizjologicznej (1,5 ml na stronę), zgodnie z takim samym harmonogramem zastrzyków jak w grupie aktywnego leczenia.
|
Obustronna blokada nerwu potylicznego większego wykonana przy użyciu standardowej techniki iniekcji opisanej w protokole.
0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna) podawany jako zastrzyki placebo do obustronnego bloku nerwu potylicznego większego przy użyciu tej samej objętości wstrzyknięcia (1,5 ml na stronę, łącznie 3 ml) i schematu jak w grupie aktywnego leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w miesięcznej liczbie dni z bólem głowy oceniana za pomocą dzienniczka bólu głowego zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 1
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie miesięcznych dni z bólem głowy rejestrowanych przy użyciu dzienniczka bólu głowy wypełnianego przez pacjenta.
Dzień z bólem głowy definiuje się jako każdy dzień kalendarzowy, w którym ból głowy trwał ≥4 godziny lub wymagał zastosowania leków doraźnych.
|
Punkt wyjściowy i miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu mierzonym za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu mierzona za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
Punkt wyjściowy i miesiąc 3
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym miesięcznym czasie trwania bólu głowy (godziny) oceniana za pomocą dziennika bólu głowego zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym miesięcznym czasie trwania bólów głowy (godziny), obliczona na podstawie dzienników bólów głowy zgłaszanych przez pacjentów jako skumulowana liczba godzin z bólem głowy na miesiąc.
|
Linia bazowa i miesiąc 3
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w niepełnosprawności związanej z bólem głowy mierzona przy użyciu kwestionariusza oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w niepełnosprawności związanej z bólem głowy mierzonej przy użyciu kwestionariusza oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 270, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia wyjściowa i miesiąc 3
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs), ocenianych poprzez ocenę kliniczną i samodzielne zgłaszanie przez pacjentów.
Niepożądane zdarzenia zostały sklasyfikowane według ciężkości i związku z interwencją. |
Do miesiąca 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Bupiwakaina
- Roztwór soli fizjologicznej
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GON-RCT-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .