Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt bilateral blokkade av nervus occipitalis major ved kronisk migrene og kronisk spenningshodepine (GONBLOCK-RCT)

24. mars 2026 oppdatert av: NAZLI GAMZE BÜLBÜL, Saglik Bilimleri Universitesi

Repetert bilateral blokkering av nervus occipitalis major ved kronisk migrene og kronisk spenningshodepine: En multicenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Denne multiserte, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av gjentatt bilateral blokkade av nervus occipitalis major (GON) hos pasienter med kronisk migrene og kronisk spenningshodepine. Blokkade av nervus occipitalis major har vært mye brukt som en intervensjonsbehandling for kroniske hodepinelidelser; imidlertid er bevisene for dens differensielle effekt på tvers av kroniske hodepinefenotyper fortsatt begrenset.

Deltakere diagnostisert med kronisk migrene eller kronisk spenningshodepine i henhold til International Headache Society-kriteriene ble randomisert til å motta bilateral GON-blokkade med 0,5 % bupivakain eller placebo (0,9 % salin). Injeksjoner ble administrert ukentlig i løpet av den første måneden og månedlig i løpet av de følgende to månedene, noe som resulterte i totalt seks injeksjoner over en tre måneders behandlingsperiode.

Den primære utfallsmålet er endringen i månedlig hodepinefrekvens fra baseline til måned 1. Sekundære utfall inkluderer endringer i hodepineintensitet, hodepinevarighet, funksjonshemmingsskårer og andre kliniske hodepineparametere under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multicenter, randomiserte, dobbelt-blindede, placebo-kontrollerte kliniske studiet har som mål å evaluere effekten av gjentatt bilateral stor okkipitalnerveblokade (GON-blokade) hos pasienter med kronisk migrene og kronisk spenningshodepine. Stor okkipitalnerveblokade har blitt mye brukt som en intervensjonsbehandling for kroniske hodepinelidelser; imidlertid er bevisene om dens differensielle effekt på tvers av kroniske hodepinefenotyper fortsatt begrenset.

Deltakere diagnostisert med kronisk migrene eller kronisk spenningshodepine i henhold til International Headache Society-kriteriene ble randomisert til å motta bilateral GON-blokade med 0,5 % bupivacain eller placebo (0,9 % salin). Injeksjoner ble administrert ukentlig i løpet av den første måneden og månedlig i løpet av de følgende to månedene, noe som resulterte i totalt seks injeksjoner over en tre måneders behandlingsperiode.

Det primære utfallsmålet er endringen i månedlig hodepinefrekvens fra baseline til måned 1. Sekundære utfall inkluderer endringer i hodepineintensitet, hodepinevarighet, funksjonshemmingsskårer og andre kliniske hodepineparametere under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Diagnose med kronisk migrene eller kronisk spenningshodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)-kriterier
  • Historie med hodepine i minst 3 måneder før inkludering
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villighet til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundære hodepinelidelser
  • Tidligere blokkade av nervus occipitalis major i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot bupivakain
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantbehandling som kontraindicerer injeksjonsprosedyrer
  • Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom
  • Svangerskap eller amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain GON-blokkade
Deltakerne mottok bilateral blokkade av nervus occipitalis major med 0,5% bupivakain (1,5 ml per side).
Injeksjonene ble gitt ukentlig i den første måneden og månedlig i de følgende to månedene, noe som resulterte i seks injeksjoner over en tre måneders periode.
Legemiddel: Bupivakain
0,5 % bupivakain administrert som bilateral blokkade av nervus occipitalis major. Injeksjoner ble utført med 1,5 ml per side (totalt 3 ml per økt). Prosedyren ble gjentatt ukentlig i løpet av den første måneden og månedlig i løpet av de to følgende månedene, noe som resulterte i totalt seks injeksjoner.
Andre navn:
  • Bupivacaine hydroklorid
  • 0,5% bupivacaine
Fremgangsmåte: Blokkade av nervus occipitalis major
Bilateral blokade av nervus occipitalis major utført ved bruk av standard injeksjonsteknikk beskrevet i protokollen.
Placebo komparator: Placebo GON-blokkade
Deltakerne mottok bilateral større oksipital nerveblokkade med placeboinjeksjoner bestående av 0,9% natriumkloridløsning (1,5 mL per side), etter samme injeksjonsskjema som den aktive behandlingsgruppen.
Fremgangsmåte: Blokkade av nervus occipitalis major
Bilateral blokade av nervus occipitalis major utført ved bruk av standard injeksjonsteknikk beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Normal Saline (0.9% NaCl)
0,9% natriumklorid (normal salin) administrert som placebo-injeksjoner for bilateral blokkade av nervus occipitalis major med samme injeksjonsvolum (1,5 ml per side, totalt 3 ml) og tidsplan som den aktive behandlingsgruppen.
Andre navn:
  • Natriumklorid
  • Vanlig saltvann
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlig antall hodepinedager vurdert ved bruk av pasientrapportert daglig hodepinedagbok
Tidsramme: Baseline og måned 1
Endring fra baseline i antall månedlige hodepinedager registrert ved bruk av en pasientrapportert daglig hodepinedagbok. En hodepinedag er definert som en hvilken som helst kalenderdag med hodepine som varer ≥4 timer eller krever akutt medisinering.
Baseline og måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteintensitet målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline og måned 3
Endring fra baseline i smerteintensitet målt ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.
Baseline og måned 3
Endring fra utgangspunkt i total månedlig hodepinevarighet (timer) vurdert ved bruk av pasientrapportert daglig hodepinedagbok
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 3
Endring fra baseline i total månedlig hodepinedurasjon (timer), beregnet fra pasientrapporterte daglige hodepinedagbøker som det kumulative antallet timer med hodepine per måned.
Utgangspunkt og måned 3
Endring fra utgangspunkt i hodepine-relatert funksjonshemming målt ved bruk av Migraine Disability Assessment (MIDAS) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 3
Endring fra utgangspunkt i hodepinerelatert funksjonshemming målt ved Migraine Disability Assessment (MIDAS) spørreskjema. Poengsummer varierer fra 0 til 270, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Utgangspunkt og måned 3
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Opp til måned 3
Antall og andel av deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), vurdert gjennom klinisk evaluering og pasientens selvrapportering. Bivirkninger ble kategorisert etter alvorlighetsgrad og forhold til intervensjonen.
Opp til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Samarbeidspartnere

Turkish Neurological Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GON-RCT-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere