口腔外科における速吸収性および徐吸収性ポリ（乳酸-グリコール酸）縫合糸の比較分析：ランダム化比較試験
口腔外科における高速吸収性および低速吸収性ポリ(乳酸-共-グリコリド)縫合糸の比較分析：ランダム化比較試験
本研究の目的は、下顎第三大臼歯の外科的抜歯後に使用される吸収速度の遅い縫合糸と速い縫合糸を比較することです。 親知らずの抜歯後、止血を促進するために通常縫合が行われます。 吸収速度の遅い縫合糸と速い縫合糸は、主に縫合糸が留まる期間が異なり、吸収速度の速い縫合糸はしばしば除去を必要としません。 本研究では、これら2種類の縫合糸が微生物学的汚染の点で異なるかどうかを評価します。 患者が報告する炎症、腫脹、および術後の不快感も評価されます。
各参加者は、2種類の縫合糸のうちのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 関与するのは通常の臨床手順のみです。 参加には、初期の医療および歯科歴の収集と口腔内および放射線学的検査、下顎第三大臼歯の外科的抜歯、7日目における縫合糸の除去など、いくつかの標準的な訪問が含まれます。 追加の侵襲的な処置は必要ありません。
参加者は、術後最初の1週間の痛みのレベルと服用した鎮痛薬を記録するための日記を受け取ります。 7日目の訪問では、創傷治癒が評価され、縫合糸が除去、収集され、大学微生物学研究所によって匿名で分析されます。
本研究は、口腔外科で一般的に使用されるさまざまな種類の吸収性縫合糸の臨床的パフォーマンスと微生物学的挙動に関する有用な情報を提供し、患者のケアと術後の転帰を改善することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、下顎第三大臼歯の外科的抜歯後の吸収速度の遅い縫合糸と速い縫合糸の使用について調査します。 智歯抜歯後は、止血を促進するために通常縫合糸が留置されます。 速吸収性縫合糸は除去を必要としないことが多い一方、遅吸収性縫合糸は通常より長く留置されます。 本研究の目的は、微生物学的汚染の観点から2種類の縫合糸を比較することです。 患者報告による炎症、腫脹、全体的な不快感も評価されます。
各参加者は、2種類の縫合糸のいずれかを受けるよう無作為に割り当てられます。 通常の口腔外科手術のみが含まれ、追加の侵襲的または非定期的な介入は計画されていません。 参加には、医療および歯科歴の収集、口腔内検査、プラークおよび出血評価、放射線学的レビューを含む初期スクリーニング訪問、下顎第三大臼歯の外科的抜歯、7日後の縫合糸除去など、いくつかの標準的な訪問が含まれます。
手術当日、参加者は術後1週間の痛みのレベルと服用した鎮痛薬を記録するための日次質問票を受け取ります。 手術後は、標準的な抗生物質および抗炎症療法が処方されます。
7日目の訪問時に縫合糸は除去されます。 除去された縫合糸は収集され、分析のために匿名で大学微生物学研究所（UniPD）に送られ、参加者の質問票は回収されます。
参加者は、すべての術後指示に従い、適切な臨床フォローアップと研究参加の両方に不可欠なすべての予定訪問に出席することが期待されます。 痛みや出血などの合併症は、歯科医に迅速に報告する必要があります。 本研究の全体的な目標は、口腔外科で一般的に使用される吸収性縫合糸の臨床的および微生物学的挙動をよりよく理解し、最終的には患者ケアと術後転帰の改善を目指すことです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Sivolella, DDS
- 電話番号：049 821 8669
- メール：stefano.sivolella@unipd.it
研究場所
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Padua
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Padua、Padua、イタリア、35100
- 募集
- Hospital Dental Clinic
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コンタクト：
- Hospital Dental Clinic
- 電話番号：049 8218669
- メール：odontoiatria@aopd.veneto.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 非喫煙者の患者
- 第三大臼歯の外科的抜歯の臨床的適応があること
- インフォームドコンセントを表明できる患者
除外基準：
- 喫煙者
- 妊娠中の女性
- 骨代謝に影響を与える薬剤を投与されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリソーブグループ
これらの患者には標準的な吸収性縫合糸が適用されます。
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対照群には標準吸収性縫合糸が適用されます
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実験的：ベロソーブ群
これらの患者には吸収性の速い縫合糸が適用されます
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実験群への吸収性縫合糸の迅速な適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合糸の微生物学的評価
時間枠：抜糸時（手術後7日）に評価を行います
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7日後、1名のオペレーターが縫合糸を除去し、外部汚染を避けながら、1mlのブレインハートインフュージョンブロス（BHI、Thermo Fisher、米国ウォルサム）を入れた滅菌済みの事前計量済みチューブに直ちに入れます。
サンプルは直ちに微生物学検査室へ運搬され、計量、撹拌後、血液寒天培地（BA）、嫌気性菌用血液寒天培地（CDC）、チョコレート寒天培地（CA）、およびミティス・サリバリウス寒天培地（MSA）に、37℃の嫌気性および好気性条件下で24時間播種されます。
細菌負荷は、ミリリットルあたりのコロニー形成単位（CFU/ml）として定量化され、サンプルの重量で正規化されます。
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抜糸時（手術後7日）に評価を行います
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医評価
時間枠：臨床評価は抜糸時（手術後7日）に収集されます
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臨床医の観点から、術後7日目に滅菌されたはさみとピンセットを用いて行われる縫合糸の除去中に遭遇した困難度を、VASスケールで報告する必要があります。
視覚的アナログスケール（VAS）は1から10の値で使用され、1は最小値（術者にとって最小限の困難）に対応し、10は最大値（術者にとって最大の困難）に対応し、2-9は中間値を表します。
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臨床評価は抜糸時（手術後7日）に収集されます
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患者報告アウトカム
時間枠：これらのパラメータは、手術後7日目（抜糸時）に収集されます。
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患者の視点から、VAS（Visual Analogue Scale）を使用して、縫合糸が口腔内に残る7日間の不快感、および7日後の縫合糸除去に伴う痛みを主観的に評価します。
Visual Analog Scale（VAS）は1から10までの値で使用され、1は最小値（患者にとって最小限の不快感）に、10は最大値（患者にとって最大限の不快感）に対応し、2-9は中間値を表します。
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これらのパラメータは、手術後7日目（抜糸時）に収集されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AOP3206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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