Vergleichende Analyse von schnell- und langsam resorbierbaren Poly(Laktose-co-Glycolid)-Nähten in der Mundchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Vergleichende Analyse von schnell und langsam resorbierbaren Poly(Laktat-co-Glycolid)-Nähten in der Mundchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, langsam resorbierbare und schnell resorbierbare Nähte zu vergleichen, die nach der chirurgischen Extraktion der unteren dritten Molaren verwendet werden. Nähte werden routinemäßig nach der Weisheitszahnentfernung gelegt, um die Hämostase zu fördern. Langsam resorbierbare und schnell resorbierbare Nähte unterscheiden sich hauptsächlich darin, wie lange sie an Ort und Stelle verbleiben, und schnell resorbierende Nähte erfordern oft keine Entfernung. Die Studie bewertet, ob sich diese beiden Nahttypen in Bezug auf die mikrobiologische Kontamination unterscheiden. Patientenberichtete Entzündungen, Schwellungen und postoperative Beschwerden werden ebenfalls bewertet.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Nahttypen zugewiesen. Es sind nur routinemäßige klinische Verfahren beteiligt. Die Teilnahme umfasst mehrere Standardbesuche: anfängliche Erfassung der medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte mit oraler und radiografischer Untersuchung; die chirurgische Extraktion des unteren dritten Molaren; Nahtentfernung nach 7 Tagen. Es sind keine zusätzlichen invasiven Verfahren erforderlich.
Die Teilnehmer erhalten ein tägliches Tagebuch, um die Schmerzstufen und alle eingenommenen Schmerzmittel während der ersten postoperativen Woche aufzuzeichnen. Beim 7-Tage-Besuch wird die Wundheilung bewertet und die Nähte werden entfernt, gesammelt und anonym vom Universitätsmikrobiologielabor analysiert.
Diese Studie versucht, nützliche Informationen über die klinische Leistung und das mikrobiologische Verhalten verschiedener Arten von resorbierbaren Nähten zu liefern, die üblicherweise in der Mundchirurgie verwendet werden, mit dem Ziel, die Patientenversorgung und postoperative Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Verwendung von langsam resorbierbaren gegenüber schnell resorbierbaren Nähten nach der chirurgischen Entfernung der unteren Weisheitszähne. Nähte werden routinemäßig nach der Weisheitszahnentfernung platziert, um die Hämostase zu fördern. Schnell resorbierbare Nähte erfordern oft keine Entfernung, während langsam resorbierbare Nähte typischerweise länger an Ort und Stelle bleiben. Ziel der Studie ist es, die beiden Nahttypen hinsichtlich der mikrobiologischen Kontamination zu vergleichen. Von den Patienten gemeldete Entzündungen, Schwellungen und allgemeine Beschwerden werden ebenfalls bewertet.
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Nahttypen zugeteilt. Es werden nur routinemäßige Mundchirurgieverfahren einbezogen, und keine zusätzlichen invasiven oder nicht routinemäßigen Eingriffe sind geplant. Die Teilnahme umfasst mehrere Standardbesuche: einen ersten Screening-Besuch mit Erfassung der medizinischen und zahnärztlichen Anamnese, Munduntersuchung, Plaque- und Blutungsbewertung und radiografischer Überprüfung; die chirurgische Entfernung des unteren Weisheitszahns; Nahtentfernung nach 7 Tagen.
Am Tag des Eingriffs erhalten die Teilnehmer einen täglichen Fragebogen, um die Schmerzstufen und alle während der ersten postoperativen Woche eingenommenen Schmerzmittel aufzuzeichnen. Nach der Operation wird eine Standard-Antibiotika- und entzündungshemmende Therapie verschrieben.
Beim 7-Tage-Besuch werden die Nähte entfernt. Die entfernten Nähte werden gesammelt und anonym an das Universität-Mikrobiologie-Labor (UniPD) zur Analyse geschickt, und der Fragebogen des Teilnehmers wird abgeholt.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie allen postoperativen Anweisungen folgen und alle geplanten Besuche wahrnehmen, die sowohl für die ordnungsgemäße klinische Nachsorge als auch für die Teilnahme an der Studie wesentlich sind. Alle Komplikationen wie Schmerzen oder Blutungen müssen umgehend dem Zahnarzt gemeldet werden. Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, das klinische und mikrobiologische Verhalten von häufig verwendeten resorbierbaren Nähten in der Mundchirurgie besser zu verstehen, um letztlich die Patientenversorgung und postoperative Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Sivolella, DDS
- Telefonnummer: 049 821 8669
- E-Mail: stefano.sivolella@unipd.it
Studienorte
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Padua
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Padua, Padua, Italien, 35100
- Rekrutierung
- Hospital Dental Clinic
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Kontakt:
- Hospital Dental Clinic
- Telefonnummer: 049 8218669
- E-Mail: odontoiatria@aopd.veneto.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher-Patienten
- Klinische Indikation zur chirurgischen Entfernung der dritten Molaren
- Patienten, die eine informierte Einwilligung ausdrücken können
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere
- Personen, die mit Medikamenten behandelt werden, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Polysorb-Gruppe
Standard resorbierbare Nähte werden bei diesen Patienten angewendet.
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Standard absorbierbare Nahtanwendung wird auf der Kontrollgruppe angewendet
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Experimental: Velosorb-Gruppe
Bei diesen Patienten werden schnell resorbierbare Nähte angewendet
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Schnell resorbierbare Nahtanwendung bei der Versuchsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Bewertung der Nähte
Zeitfenster: Die Bewertung wird bei der Entfernung der Nähte durchgeführt (7 Tage nach der Operation)
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Nach sieben Tagen entfernt ein Operateur die Nähte und legt sie sofort in ein steriles, vorab gewogenes Röhrchen mit 1 ml Brain-Heart-Infusion-Bouillon (BHI, Thermo Fisher, Waltham, USA), wobei eine externe Kontamination vermieden wird.
Die Proben werden sofort in das mikrobiologische Labor transportiert, gewogen, vorvortext und auf Blutagar (BA), Anaerobier-Blutagar (CDC), Schokoladenagar (CA) und Mitis-salivarius-Agar (MSA) ausgesät, und zwar unter anaeroben und aeroben Bedingungen bei 37°C für 24 Stunden.
Die bakterielle Last wird als koloniebildende Einheiten pro Milliliter (CFU/ml) quantifiziert und durch das Gewicht der Probe normalisiert.
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Die Bewertung wird bei der Entfernung der Nähte durchgeführt (7 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird bei der Entfernung der Nähte (7 Tage nach der Operation) erhoben.
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Aus klinischer Sicht müssen sie auf einer VAS-Skala den Schwierigkeitsgrad berichten, der bei der Fadenentfernung 7 Tage nach der Operation auftritt, die mit sterilen Scheren und Pinzetten durchgeführt wird.
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird mit Werten von 1 bis 10 verwendet, wobei 1 dem Mindestwert entspricht (minimale Schwierigkeit für den Operateur) und 10 dem Höchstwert (maximale Schwierigkeit für den Operateur), wobei 2-9 Zwischenwerte darstellen.
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Die klinische Bewertung wird bei der Entfernung der Nähte (7 Tage nach der Operation) erhoben.
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Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: Diese Parameter werden 7 Tage nach der Operation (bei Fadenentfernung) erfasst
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Aus Sicht des Patienten wird eine VAS (Visuelle Analogskala) verwendet, um subjektiv das Unbehagen während der 7 Tage, in denen die Nähte im Mund verbleiben, sowie die Schmerzen bei deren Entfernung nach 7 Tagen zu bewerten.
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird mit Werten von 1 bis 10 verwendet, wobei 1 dem Mindestwert (minimales Unbehagen für den Patienten) und 10 dem Höchstwert (maximales Unbehagen für den Patienten) entspricht, wobei 2-9 Zwischenwerte darstellen.
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Diese Parameter werden 7 Tage nach der Operation (bei Fadenentfernung) erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AOP3206
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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