Komparativ analyse av raskt- og sakteabsorberbare poly(laktose-co-glykolid) suturer i oral kirurgi: en randomisert kontrollert studie.
Komparativ analyse av raskt- og langsomtabsorberbare poly(laktose-co-glykolid)suturer i oral kirurgi: en randomisert kontrollert studie.
Denne studien har som mål å sammenligne sakte- og hurtigresorberende suturer brukt etter kirurgisk ekstraksjon av nedre tredje molarer. Suturer blir rutinemessig plassert etter visdomstannfjerning for å fremme hemostase. Sakte- og hurtigresorberende suturer skiller seg hovedsakelig i hvor lenge de forblir på plass, og hurtigresorberende suturer krever ofte ikke fjerning. Studien evaluerer om disse to typene suturer skiller seg med hensyn til mikrobiologisk kontaminering. Pasientrapportert betennelse, hevelse og postoperativ ubehag vil også bli vurdert.
Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av de to suturtypene. Kun rutinemessige kliniske prosedyrer er involvert. Deltakelse inkluderer flere standardbesøk: innledende innsamling av medisinsk og tannlegemessig historie med munn- og radiografisk undersøkelse; kirurgisk ekstraksjon av den nedre tredje molaren; suturfjerning etter 7 dager. Ingen ytterligere invasive prosedyrer kreves.
Deltakere vil motta en daglig dagbok for å registrere smertnivåer og eventuell smertestillende medisin tatt i løpet av den første postoperative uken. Ved 7-dagers besøket vil sårheling bli evaluert og suturer vil bli fjernet, samlet inn og anonymt analysert av Universitetets mikrobiologiske laboratorium.
Denne studien søker å gi nyttig informasjon om den kliniske ytelsen og mikrobiologiske oppførselen til ulike typer resorberbare suturer som vanligvis brukes i oral kirurgi, med mål om å forbedre pasientbehandling og postoperative resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker bruken av sakte-resorberende versus raskt-resorberende suturer etter kirurgisk ekstraksjon av nedre tredje molarer. Suturer plasseres rutinemessig etter visdomstannfjerning for å fremme hemostase. Raskt-resorberende suturer krever ofte ikke fjerning, mens sakte-resorberende suturer vanligvis forblir på plass lenger. Målet med studien er å sammenligne de to typene suturer med hensyn til mikrobiologisk kontaminasjon. Pasientrapportert betennelse, hevelse og generell ubehag vil også bli vurdert.
Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt å motta en av de to suturtypene. Kun rutinemessige oral-kirurgiske prosedyrer er inkludert, og ingen ytterligere invasive eller ikke-rutinemessige inngrep er planlagt. Deltakelse innebærer flere standardbesøk: et innledende screeningsbesøk med innsamling av medisinsk og tannlegemessig historie, munnundersøkelse, plakk- og blødningsvurdering, og radiografisk gjennomgang; den kirurgiske ekstraksjonen av den nedre tredje molaren; suturfjerning etter 7 dager.
På operasjonsdagen vil deltakerne motta et daglig spørreskjema for å registrere smertenivåer og eventuell analgetisk medisinering tatt i løpet av den første postoperative uken. Etter operasjonen vil standard antibiotika- og antiinflammatorisk terapi bli foreskrevet.
Ved 7-dagers besøket vil suturer bli fjernet. De fjernede suturene vil bli samlet og anonymt sendt til Universitetets Mikrobiologiske Laboratorium (UniPD) for analyse, og deltakerens spørreskjema vil bli hentet inn.
Deltakere forventes å følge alle postoperative instruksjoner og delta på alle planlagte besøk, som er avgjørende både for riktig klinisk oppfølging og for deltakelse i studien. Eventuelle komplikasjoner som smerter eller blødning må umiddelbart rapporteres til tannlegen. Det overordnede målet med studien er å bedre forstå den kliniske og mikrobiologiske oppførselen til vanlig brukte resorberbare suturer i oral kirurgi, med det endelige målet om å forbedre pasientbehandling og postoperative resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Sivolella, DDS
- Telefonnummer: 049 821 8669
- E-post: stefano.sivolella@unipd.it
Studiesteder
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Italia, 35100
- Rekruttering
- Hospital Dental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Hospital Dental Clinic
- Telefonnummer: 049 8218669
- E-post: odontoiatria@aopd.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som ikke røyker
- klinisk indikasjon for kirurgisk fjerning av tredje molar
- pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- røykere
- gravide kvinner
- personer behandlet med medisiner som påvirker beinmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polysorb-gruppen
Standard absorberbare suturer vil bli påført disse pasientene.
|
Standard absorberbare suturer vil bli brukt på kontrollgruppen
|
|
Eksperimentell: Velosorb-gruppe
Disse pasientene vil få hurtigabsorberende suturer
|
Anvendelse av hurtigabsorberbare suturer på eksperimentell gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk evaluering av suturer
Tidsramme: Evalueringen vil bli utført ved fjerning av suturer (7 dager etter operasjon)
|
Etter syv dager vil en operatør fjerne suturer og umiddelbart plassere dem i et sterilt, forveid rør som inneholder 1 ml Brain Heart Infusion buljong (BHI, Thermo Fisher, Waltham, USA), og unngå ekstern kontaminasjon.
Prøver vil umiddelbart bli transportert til mikrobiologilaboratoriet, veid, vortexet og sådd på blodagar (BA), anaerob blodagar (CDC), sjokoladeagar (CA) og Mitis salivarius agar (MSA), under anaerobe og aerobe forhold ved 37°C i 24 timer.
Den bakterielle belastningen vil bli kvantifisert som kolonidannende enheter per milliliter (CFU/ml) og normalisert etter vekten av prøven.
|
Evalueringen vil bli utført ved fjerning av suturer (7 dager etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker vurdering
Tidsramme: Klinisk evaluering vil bli samlet inn ved fjernelse av suturer (7 dager etter operasjon)
|
Fra klinikerens perspektiv vil de måtte rapportere, på en VAS-skala, vanskelighetsgraden under fjerning av sutur 7 dager etter operasjonen, som vil utføres med sterile saks og pinsett.
Den visuelle analogskalaen (VAS) brukes med verdier fra 1 til 10, hvor 1 tilsvarer minimumsverdien (minimal vanskelighet for operatøren) og 10 tilsvarer maksimumsverdien (maksimal vanskelighet for operatøren), med 2-9 som representerer mellomverdier.
|
Klinisk evaluering vil bli samlet inn ved fjernelse av suturer (7 dager etter operasjon)
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Disse parameterene vil bli samlet inn 7 dager etter operasjonen (ved fjerning av sting)
|
Fra pasientens perspektiv vil en VAS (visuell analog skala) bli brukt for å subjektivt vurdere ubehaget i løpet av de 7 dagene suturer sitter i munnen, samt smerten forbundet med deres fjerning etter 7 dager.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes med verdier fra 1 til 10, hvor 1 tilsvarer minimumsverdien (minimalt ubehag for pasienten) og 10 tilsvarer maksimumsverdien (maksimalt ubehag for pasienten), med 2-9 som representerer mellomverdier.
|
Disse parameterene vil bli samlet inn 7 dager etter operasjonen (ved fjerning av sting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AOP3206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .