Vergelijkende analyse van snel- en langzaam absorberende poly(lactose-co-glycolide) hechtmaterialen in de mondheelkunde: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vergelijkende analyse van snel- en langzaam-absorbeerbare poly(lactose-co-glycolide) hechtingen in mondheelkunde: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie heeft tot doel langzaam en snel resorbeerbare hechtingen te vergelijken die worden gebruikt na de chirurgische extractie van onderste derde molaren. Hechtingen worden routinematig aangebracht na het verwijderen van verstandskiezen om hemostase te bevorderen. Langzaam en snel resorbeerbare hechtingen verschillen voornamelijk in hoe lang ze op hun plaats blijven, en snel resorbeerbare hechtingen hoeven vaak niet te worden verwijderd. De studie evalueert of deze twee soorten hechtingen verschillen in termen van microbiologische contaminatie. Door patiënten gerapporteerde ontsteking, zwelling en postoperatief ongemak zullen ook worden beoordeeld.
Elke deelnemer zal willekeurig worden toegewezen om een van de twee soorten hechtingen te ontvangen. Alleen routinematige klinische procedures zijn betrokken. Deelname omvat verschillende standaardbezoeken: initiële medische en tandheelkundige anamnese afname met oraal en radiografisch onderzoek; de chirurgische extractie van de onderste derde molaar; hechtdraadverwijdering na 7 dagen. Er zijn geen aanvullende invasieve procedures vereist.
Deelnemers ontvangen een dagboek om dagelijks pijnniveaus en eventuele pijnmedicatie die tijdens de eerste postoperatieve week wordt ingenomen, vast te leggen. Tijdens het bezoek na 7 dagen wordt wondgenezing geëvalueerd en worden hechtingen verwijderd, verzameld en anoniem geanalyseerd door het Universitair Microbiologisch Laboratorium.
Deze studie probeert nuttige informatie te verschaffen over de klinische prestaties en microbiologisch gedrag van verschillende soorten resorbeerbare hechtingen die vaak worden gebruikt in de mondheelkunde, met als doel patiëntenzorg en postoperatieve resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het gebruik van langzaam resorbeerbare versus snel resorbeerbare hechtingen na de chirurgische extractie van onderste derde molaren. Hechtingen worden routinematig geplaatst na het verwijderen van verstandskiezen om hemostase te bevorderen. Snel resorbeerbare hechtingen vereisen vaak geen verwijdering, terwijl langzaam resorbeerbare hechtingen doorgaans langer op hun plaats blijven. Het doel van de studie is om de twee soorten hechtingen te vergelijken op het gebied van microbiologische contaminatie. Patiëntgerapporteerde ontsteking, zwelling en algemeen ongemak zullen ook worden beoordeeld.
Elke deelnemer zal willekeurig worden toegewezen om een van de twee soorten hechtingen te ontvangen. Alleen routinematige mondchirurgische procedures zijn inbegrepen, en er zijn geen aanvullende invasieve of niet-routinematige interventies gepland. Deelname omvat verschillende standaardbezoeken: een initieel screeningsbezoek met verzameling van medische en tandheelkundige geschiedenis, mondonderzoek, beoordeling van plaque en bloeding, en radiografische beoordeling; de chirurgische extractie van de onderste derde molaar; hechtingverwijdering na 7 dagen.
Op de dag van de procedure ontvangen deelnemers een dagelijkse vragenlijst om pijnniveaus en eventuele pijnstillende medicatie die tijdens de eerste postoperatieve week wordt ingenomen, vast te leggen. Na de operatie zal standaard antibiotische en ontstekingsremmende therapie worden voorgeschreven.
Tijdens het bezoek na 7 dagen zullen de hechtingen worden verwijderd. De verwijderde hechtingen zullen worden verzameld en anoniem naar het Universitair Microbiologisch Laboratorium (UniPD) worden gestuurd voor analyse, en de vragenlijst van de deelnemer zal worden opgehaald.
Van deelnemers wordt verwacht dat zij alle postoperatieve instructies volgen en alle geplande bezoeken bijwonen, wat essentieel is zowel voor een goede klinische follow-up als voor deelname aan de studie. Eventuele complicaties zoals pijn of bloeding moeten onmiddellijk aan de tandarts worden gemeld. Het algemene doel van de studie is om het klinische en microbiologische gedrag van veelgebruikte resorbeerbare hechtingen in de mondchirurgie beter te begrijpen, met als uiteindelijk doel de patiëntenzorg en postoperatieve resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Sivolella, DDS
- Telefoonnummer: 049 821 8669
- E-mail: stefano.sivolella@unipd.it
Studie Locaties
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Italië, 35100
- Werving
- Hospital Dental Clinic
-
Contact:
- Hospital Dental Clinic
- Telefoonnummer: 049 8218669
- E-mail: odontoiatria@aopd.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-roker patiënten
- klinische indicatie voor chirurgische verwijdering van de derde molaar
- patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- zwangere vrouwen
- proefpersonen behandeld met medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polysorb-groep
Bij deze patiënten zullen standaard hechtingen worden aangebracht die oplosbaar zijn.
|
Standaard absorbeerbare hechtingen zullen worden toegepast op de controlegroep
|
|
Experimenteel: Velosorb-groep
Bij deze patiënten zullen snel absorbeerbare hechtingen worden aangebracht
|
Toepassing van snel opneembare hechtingen op de experimentele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische evaluatie van de hechtingen
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij het verwijderen van de hechtingen (7 dagen na de operatie)
|
Na zeven dagen zal één operator de hechtingen verwijderen en ze onmiddellijk in een steriele, vooraf gewogen buis plaatsen die 1 ml Brain Heart Infusion bouillon bevat (BHI, Thermo Fisher, Waltham, VS), waarbij externe contaminatie wordt vermeden.
De monsters worden onmiddellijk naar het microbiologielaboratorium getransporteerd, gewogen, gecentrifugeerd en uitgezaaid op bloedagar (BA), anaerobe bloedagar (CDC), chocoladeagar (CA) en Mitis salivarius agar (MSA), onder anaerobe en aerobe omstandigheden bij 37°C gedurende 24 uur.
De bacteriële belasting wordt gekwantificeerd als kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml) en genormaliseerd op basis van het gewicht van het monster.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij het verwijderen van de hechtingen (7 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Klinische evaluatie wordt verzameld bij het verwijderen van de hechtingen (7 dagen na de operatie)
|
Vanuit het perspectief van de clinicus moeten zij op een VAS-schaal rapporteren over het niveau van moeilijkheid dat werd ondervonden tijdens het verwijderen van de hechtingen op 7 dagen na de operatie, wat zal worden uitgevoerd met steriele scharen en pincetten.
De visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt met waarden variërend van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met de minimumwaarde (minimale moeilijkheid voor de operator) en 10 overeenkomt met de maximumwaarde (maximale moeilijkheid voor de operator), waarbij 2-9 tussenliggende waarden vertegenwoordigen.
|
Klinische evaluatie wordt verzameld bij het verwijderen van de hechtingen (7 dagen na de operatie)
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Deze parameters zullen 7 dagen na de operatie worden verzameld (bij het verwijderen van de hechtingen)
|
Vanuit het perspectief van de patiënt wordt een VAS (Visueel Analoge Schaal) gebruikt om het ongemak tijdens de 7 dagen dat de hechtingen in de mond blijven, subjectief te beoordelen, evenals de pijn die gepaard gaat met hun verwijdering na 7 dagen.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt met waarden van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met de minimale waarde (minimaal ongemak voor de patiënt) en 10 overeenkomt met de maximale waarde (maximaal ongemak voor de patiënt), waarbij 2-9 tussenliggende waarden vertegenwoordigen.
|
Deze parameters zullen 7 dagen na de operatie worden verzameld (bij het verwijderen van de hechtingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AOP3206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .