Analyse comparative des sutures en poly(lactose-co-glycolide) à absorption rapide et lente en chirurgie orale : essai contrôlé randomisé.
Analyse comparative des sutures en poly(lactose-co-glycolide) à absorption rapide et lente en chirurgie orale : un essai contrôlé randomisé.
Cette étude vise à comparer les sutures à résorption lente et à résorption rapide utilisées après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures. Les sutures sont systématiquement placées après l'extraction des dents de sagesse pour favoriser l'hémostase. Les sutures à résorption lente et à résorption rapide diffèrent principalement par la durée de leur maintien en place, et les sutures à résorption rapide ne nécessitent souvent pas de retrait. L'étude évalue si ces deux types de sutures diffèrent en termes de contamination microbiologique. L'inflammation, le gonflement et l'inconfort postopératoire rapportés par les patients seront également évalués.
Chaque participant sera assigné au hasard à recevoir l'un des deux types de suture. Seules les procédures cliniques de routine sont impliquées. La participation comprend plusieurs visites standard : collecte initiale des antécédents médicaux et dentaires avec examen oral et radiographique ; l'extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure ; retrait de la suture à 7 jours. Aucune procédure invasive supplémentaire n'est requise.
Les participants recevront un journal quotidien pour enregistrer les niveaux de douleur et tout médicament antidouleur pris pendant la première semaine postopératoire. Lors de la visite à 7 jours, la cicatrisation de la plaie sera évaluée et les sutures seront retirées, collectées et analysées de manière anonyme par le Laboratoire de Microbiologie de l'Université.
Cette étude cherche à fournir des informations utiles sur les performances cliniques et le comportement microbiologique des différents types de sutures résorbables couramment utilisées en chirurgie orale, dans le but d'améliorer les soins aux patients et les résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine l'utilisation de sutures à résorption lente par rapport à celles à résorption rapide après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures. Les sutures sont systématiquement placées après l'extraction des dents de sagesse pour favoriser l'hémostase. Les sutures à résorption rapide ne nécessitent souvent pas d'être retirées, tandis que les sutures à résorption lente restent généralement en place plus longtemps. L'objectif de l'étude est de comparer les deux types de sutures en termes de contamination microbiologique. L'inflammation, le gonflement et l'inconfort général rapportés par les patients seront également évalués.
Chaque participant sera assigné au hasard pour recevoir l'un des deux types de suture. Seules les procédures chirurgicales buccales de routine sont incluses, et aucune intervention invasive ou non routinière supplémentaire n'est prévue. La participation implique plusieurs visites standard : une première visite de dépistage avec collecte des antécédents médicaux et dentaires, examen buccal, évaluation de la plaque et des saignements, et revue radiographique ; l'extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure ; le retrait des sutures après 7 jours.
Le jour de l'intervention, les participants recevront un questionnaire quotidien pour enregistrer les niveaux de douleur et tout médicament analgésique pris pendant la première semaine postopératoire. Après la chirurgie, une antibiothérapie et une anti-inflammatoire standard seront prescrites.
Lors de la visite à 7 jours, les sutures seront retirées. Les sutures retirées seront collectées et envoyées anonymement au Laboratoire de Microbiologie de l'Université (UniPD) pour analyse, et le questionnaire du participant sera récupéré.
Les participants doivent suivre toutes les instructions postopératoires et assister à toutes les visites prévues, ce qui est essentiel à la fois pour un suivi clinique approprié et pour la participation à l'étude. Toute complication, telle que douleur ou saignement, doit être signalée rapidement au dentiste. L'objectif général de l'étude est de mieux comprendre le comportement clinique et microbiologique des sutures résorbables couramment utilisées en chirurgie buccale, visant finalement à améliorer les soins aux patients et les résultats postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Sivolella, DDS
- Numéro de téléphone: 049 821 8669
- E-mail: stefano.sivolella@unipd.it
Lieux d'étude
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Padua
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Padua, Padua, Italie, 35100
- Recrutement
- Hospital Dental Clinic
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Contact:
- Hospital Dental Clinic
- Numéro de téléphone: 049 8218669
- E-mail: odontoiatria@aopd.veneto.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients non-fumeurs
- indication clinique pour l'extraction chirurgicale de la troisième molaire
- patients capables d'exprimer un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- fumeurs
- femmes enceintes
- sujets traités avec des médicaments affectant le métabolisme osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Polysorb
Des sutures résorbables standard seront appliquées sur ces patients.
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L'application de sutures résorbables standard sera appliquée au groupe témoin
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Expérimental: Groupe Velosorb
Des sutures rapidement absorbables seront appliquées sur ces patients
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Application de sutures à absorption rapide sur le groupe expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation microbiologique des sutures
Délai: L'évaluation sera effectuée lors de l'ablation des sutures (7 jours après l'opération)
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Après sept jours, un opérateur retirera les sutures et les placera immédiatement dans un tube stérile pré-pesé contenant 1 ml de bouillon d'infusion cerveau-cœur (BHI, Thermo Fisher, Waltham, États-Unis), en évitant toute contamination externe.
Les échantillons seront immédiatement transportés au laboratoire de microbiologie, pesés, vortexés, et ensemencés sur gélose au sang (BA), gélose au sang pour anaérobies (CDC), gélose au chocolat (CA), et gélose au Mitis salivarius (MSA), dans des conditions anaérobies et aérobies à 37°C pendant 24 heures.
La charge bactérienne sera quantifiée en unités formant colonies par millilitre (CFU/ml) et normalisée par le poids de l'échantillon.
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L'évaluation sera effectuée lors de l'ablation des sutures (7 jours après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique
Délai: L'évaluation clinique sera recueillie lors de l'ablation des sutures (7 jours après l'intervention chirurgicale)
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Du point de vue du clinicien, il devra rapporter, sur une échelle VAS, le niveau de difficulté rencontré lors de l'ablation des sutures à 7 jours après l'opération, qui sera réalisée à l'aide de ciseaux stériles et de pinces.
L'échelle visuelle analogique (VAS) est utilisée avec des valeurs allant de 1 à 10, où 1 correspond à la valeur minimale (difficulté minimale pour l'opérateur) et 10 correspond à la valeur maximale (difficulté maximale pour l'opérateur), avec 2-9 représentant des valeurs intermédiaires.
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L'évaluation clinique sera recueillie lors de l'ablation des sutures (7 jours après l'intervention chirurgicale)
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Ces paramètres seront collectés 7 jours après l'opération (lors de l'ablation des sutures)
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Du point de vue du patient, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer subjectivement l'inconfort pendant les 7 jours où les sutures restent dans la bouche, ainsi que la douleur associée à leur retrait après 7 jours.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée avec des valeurs allant de 1 à 10, où 1 correspond à la valeur minimale (inconfort minimal pour le patient) et 10 correspond à la valeur maximale (inconfort maximal pour le patient), 2-9 représentant des valeurs intermédiaires.
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Ces paramètres seront collectés 7 jours après l'opération (lors de l'ablation des sutures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AOP3206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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