구강 수술에서 빠른 흡수성 및 느린 흡수성 폴리(락토스-코-글리콜라이드) 봉합사의 비교 분석: 무작위 대조 시험.
구강외과에서의 빠르게 흡수되는 폴리(젖산-코-글리콜산) 봉합사와 천천히 흡수되는 폴리(젖산-코-글리콜산) 봉합사의 비교 분석: 무작위 대조 시험
이 연구는 하악 제3대구치 수술적 발치 후 사용되는 저속 용해 봉합사와 고속 용해 봉합사를 비교하는 것을 목표로 합니다. 봉합사는 지혈을 촉진하기 위해 사랑니 발치 후 일상적으로 삽입됩니다. 저속 용해 봉합사와 고속 용해 봉합사는 주로 체내에 남아 있는 기간에서 차이가 있으며, 고속 용해 봉합사는 종종 제거가 필요하지 않습니다. 이 연구는 이 두 가지 유형의 봉합사가 미생물 오염 측면에서 차이가 있는지 평가합니다. 환자가 보고한 염증, 부종 및 술 후 불편감도 평가될 것입니다.
각 참가자는 두 가지 봉합사 유형 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다. 일상적인 임상 절차만 포함됩니다. 참여에는 몇 가지 표준 방문이 포함됩니다: 구강 및 방사선 검사와 함께 초기 의학 및 치과 병력 수집; 하악 제3대구치의 수술적 발치; 7일차 봉합사 제거. 추가적인 침습적 절차는 필요하지 않습니다.
참가자는 술 후 첫 주 동안 통증 수준과 복용한 진통제를 기록하기 위한 일일 일기를 받게 됩니다. 7일차 방문 시, 상처 치유가 평가되고 봉합사가 제거되어 대학 미생물학 연구실에서 익명으로 분석될 것입니다.
이 연구는 구강 수술에서 흔히 사용되는 다양한 유형의 흡수성 봉합사의 임상적 성능과 미생물학적 거동에 대한 유용한 정보를 제공하여 환자 치료와 술 후 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 하악 제3대구치의 외과적 발치 후 사용되는 느리게 용해되는 봉합사와 빠르게 용해되는 봉합사의 사용을 조사합니다. 봉합사는 지혈을 촉진하기 위해 사랑니 제거 후 일상적으로 배치됩니다. 빠르게 용해되는 봉합사는 종종 제거가 필요하지 않은 반면, 느리게 용해되는 봉합사는 일반적으로 더 오래 유지됩니다. 이 연구의 목적은 미생물 오염 측면에서 두 가지 유형의 봉합사를 비교하는 것입니다. 환자가 보고한 염증, 부기 및 전반적인 불편함도 평가될 것입니다.
각 참가자는 무작위로 두 가지 봉합사 유형 중 하나를 받도록 배정됩니다. 일상적인 구강 수술 절차만 포함되며, 추가적인 침습적 또는 비일상적인 중재는 계획되지 않습니다. 참여에는 몇 가지 표준 방문이 포함됩니다: 의료 및 치과 병력 수집, 구강 검사, 치태 및 출혈 평가, 방사선 검토를 포함한 초기 선별 방문; 하악 제3대구치의 외과적 발치; 7일 후 봉합사 제거.
시술 당일, 참가자는 수술 후 첫 주 동안 통증 수준과 복용한 진통제를 기록하기 위한 일일 설문지를 받게 됩니다. 수술 후에는 표준 항생제 및 항염증 치료가 처방됩니다.
7일째 방문 시 봉합사가 제거됩니다. 제거된 봉합사는 수집되어 익명으로 University Microbiology Laboratory(UniPD)로 분석을 위해 보내지며, 참가자의 설문지도 회수됩니다.
참가자는 모든 수술 후 지침을 따르고 예정된 모든 방문에 참석해야 하며, 이는 적절한 임상 추적 관찰과 연구 참여 모두에 필수적입니다. 통증이나 출혈과 같은 합병증은 즉시 치과 의사에게 보고해야 합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 구강 수술에서 일반적으로 사용되는 흡수성 봉합사의 임상적 및 미생물학적 행동을 더 잘 이해하여 궁극적으로 환자 치료와 수술 후 결과를 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Sivolella, DDS
- 전화번호: 049 821 8669
- 이메일: stefano.sivolella@unipd.it
연구 장소
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Padua
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Padua, Padua, 이탈리아, 35100
- 모병
- Hospital Dental Clinic
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연락하다:
- Hospital Dental Clinic
- 전화번호: 049 8218669
- 이메일: odontoiatria@aopd.veneto.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비흡연 환자
- 사랑니 외과적 제거에 대한 임상적 적응증
- 정보에 입각한 동의를 표현할 수 있는 환자
제외 기준:
- 흡연자
- 임신 여성
- 골 대사에 영향을 미치는 약물로 치료받은 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리솝 그룹
이 환자들에게는 표준 흡수성 봉합사를 적용할 것입니다.
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대조군에는 표준 흡수성 봉합사 적용이 시행됩니다.
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실험적: Velosorb 그룹
이 환자들에게 빠르게 흡수되는 봉합사를 적용할 것입니다
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실험군에서의 빠른 흡수성 봉합사 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합사의 미생물학적 평가
기간: 평가는 봉합사 제거 시점(수술 후 7일)에 진행됩니다
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7일 후, 한 명의 운영자가 봉합사를 제거하고 외부 오염을 피하면서 1ml의 Brain Heart Infusion broth(BHI, Thermo Fisher, Waltham, USA)가 들어 있는 무균, 사전 무게 측정 튜브에 즉시 넣습니다.
샘플은 즉시 미생물학 실험실로 운반되어 무게를 측정하고, 혼합한 후, 혈액 한천 배지(BA), 혐기성 혈액 한천 배지(CDC), 초콜릿 한천 배지(CA), Mitis salivarius 한천 배지(MSA)에 혐기성 및 호기성 조건에서 37°C로 24시간 동안 배양합니다.
세균 부하는 밀리리터당 콜로니 형성 단위(CFU/ml)로 정량화되며 샘플의 무게로 정규화됩니다.
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평가는 봉합사 제거 시점(수술 후 7일)에 진행됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 평가
기간: 임상 평가는 봉합사 제거 시(수술 후 7일) 수집됩니다
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의사의 관점에서, 수술 후 7일째 멸균된 가위와 핀셋을 사용하여 수행될 봉합사 제거 시 경험한 난이도 수준을 VAS 척도로 보고해야 합니다.
시각 아날로그 척도(VAS)는 1에서 10까지의 값으로 사용되며, 여기서 1은 최소값(수행자에게 최소 난이도)에 해당하고 10은 최대값(수행자에게 최대 난이도)에 해당하며, 2-9는 중간 값을 나타냅니다.
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임상 평가는 봉합사 제거 시(수술 후 7일) 수집됩니다
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환자 보고 결과
기간: 이러한 매개변수는 수술 7일 후(봉합사 제거 시)에 수집됩니다
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환자의 관점에서 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 봉합사가 구강 내에 남아 있는 7일 동안의 불편함과 7일 후 제거 시 동반되는 통증을 주관적으로 평가할 것입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 1에서 10까지의 값을 사용하며, 1은 최소값(환자에게 최소한의 불편함)에 해당하고 10은 최대값(환자에게 최대한의 불편함)에 해당하며, 2-9는 중간값을 나타냅니다.
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이러한 매개변수는 수술 7일 후(봉합사 제거 시)에 수집됩니다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AOP3206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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