- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07498361
Srovnávací analýza rychle a pomalu vstřebatelných poly(laktózových-glykolidových) stehů v orální chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie.
Srovnávací analýza rychle a pomalu vstřebatelných poly(laktid-co-glykolid) šicích materiálů v orální chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie si klade za cíl porovnat pomalu vstřebatelné a rychle vstřebatelné stehy používané po chirurgické extrakci dolních třetích molárů. Stehy se po extrakci zubů moudrosti rutinně aplikují k podpoře hemostázy. Pomalu vstřebatelné a rychle vstřebatelné stehy se liší hlavně v tom, jak dlouho zůstávají na místě, a rychle vstřebatelné stehy často nevyžadují odstranění. Studie hodnotí, zda se tyto dva typy stehů liší z hlediska mikrobiologické kontaminace. Hodnoceny budou také hlášené záněty, otoky a pooperační nepohodlí pacientů.
Každý účastník bude náhodně přiřazen k jednomu ze dvou typů stehů. Jedná se pouze o rutinní klinické postupy. Účast zahrnuje několik standardních návštěv: počáteční sběr anamnézy a zubní anamnézy s ústním a rentgenovým vyšetřením; chirurgickou extrakci dolního třetího moláru; odstranění stehů za 7 dní. Nejsou vyžadovány žádné další invazivní postupy.
Účastníci obdrží denní deník pro zaznamenání úrovně bolesti a jakýchkoli léků proti bolesti užívaných během prvního pooperačního týdne. Na návštěvě za 7 dní bude vyhodnoceno hojení rány a stehy budou odstraněny, shromážděny a anonymně analyzovány Univerzitní mikrobiologickou laboratoří.
Tato studie se snaží poskytnout užitečné informace o klinickém výkonu a mikrobiologickém chování různých typů vstřebatelných stehů běžně používaných v orální chirurgii, s cílem zlepšit péči o pacienty a pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zkoumá použití pomalu vstřebávajících se versus rychle vstřebávajících se stehů po chirurgické extrakci dolních třetích molárů. Stehy se běžně umisťují po extrakci zubů moudrosti, aby podpořily hemostázu. Rychle vstřebávající se stehy často nevyžadují odstranění, zatímco pomalu vstřebávající se stehy obvykle zůstávají na místě déle. Cílem studie je porovnat oba typy stehů z hlediska mikrobiologické kontaminace. Hodnoceny budou také pacientem hlášený zánět, otok a celková nepohodlí.
Každý účastník bude náhodně přiřazen k jednomu ze dvou typů stehů. Jsou zahrnuty pouze rutinní orální chirurgické zákroky a nejsou plánovány žádné další invazivní nebo nerutinní intervence. Účast zahrnuje několik standardních návštěv: úvodní screeningovou návštěvu se sběrem anamnézy a stomatologické anamnézy, orální vyšetření, hodnocení plaku a krvácení a rentgenový přehled; chirurgickou extrakci dolního třetího moláru; odstranění stehů po 7 dnech.
V den zákroku účastníci obdrží denní dotazník pro zaznamenání úrovně bolesti a jakéhokoli užívaného analgetického léku během prvního pooperačního týdne. Po operaci bude předepsána standardní antibiotická a protizánětlivá léčba.
Na 7denní návštěvě budou stehy odstraněny. Odstraněné stehy budou shromážděny a anonymně odeslány do Univerzitní mikrobiologické laboratoře (UniPD) k analýze a dotazník účastníka bude vyzvednut.
Od účastníků se očekává, že budou dodržovat všechny pooperační pokyny a navštívit všechny naplánované návštěvy, což je nezbytné jak pro správné klinické sledování, tak pro účast ve studii. Jakékoli komplikace, jako je bolest nebo krvácení, musí být neprodleně nahlášeny zubnímu lékaři. Celkovým cílem studie je lépe porozumět klinickému a mikrobiologickému chování běžně používaných vstřebatelných stehů v orální chirurgii, což v konečném důsledku směřuje ke zlepšení péče o pacienty a pooperačních výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Sivolella, DDS
- Telefonní číslo: 049 821 8669
- E-mail: stefano.sivolella@unipd.it
Studijní místa
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Itálie, 35100
- Nábor
- Hospital Dental Clinic
-
Kontakt:
- Hospital Dental Clinic
- Telefonní číslo: 049 8218669
- E-mail: odontoiatria@aopd.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti nekuřáci
- klinická indikace k chirurgickému odstranění třetích molárů
- pacienti schopní vyjádřit informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- kuřáci
- těhotné ženy
- osoby léčené léky ovlivňujícími metabolismus kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Polysorb
U těchto pacientů budou použity standardní absorbovatelné stehy.
|
Standardní aplikace vstřebatelných stehů bude použita u kontrolní skupiny
|
|
Experimentální: Skupina Velosorb
Na těchto pacientech budou aplikovány rychle vstřebatelné stehy
|
Aplikace rychle vstřebatelných stehů na experimentální skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické hodnocení šicích materiálů
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno při odstranění stehů (7 dní po operaci)
|
Po sedmi dnech jeden operátor odstraní stehy a okamžitě je umístí do sterilní, předem zvážené zkumavky obsahující 1 ml vývaru Brain Heart Infusion (BHI, Thermo Fisher, Waltham, USA), přičemž se vyhne vnější kontaminaci.
Vzorky budou okamžitě převezeny do mikrobiologické laboratoře, zváženy, promíchány na vortexu a naočkovány na krevní agar (BA), anaerobní krevní agar (CDC), čokoládový agar (CA) a Mitis salivarius agar (MSA) za anaerobních a aerobních podmínek při 37°C po dobu 24 hodin.
Bakteriální zátěž bude kvantifikována jako počet jednotek tvořících kolonie na mililitr (CFU/ml) a normalizována hmotností vzorku.
|
Vyhodnocení bude provedeno při odstranění stehů (7 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinickým lékařem
Časové okno: Klinické hodnocení bude provedeno při odstranění stehů (7 dní po operaci)
|
Z pohledu klinického lékaře bude vyžadováno, aby na VAS škále nahlásil úroveň obtížnosti při odstraňování stehů 7 dní po operaci, což bude provedeno pomocí sterilních nůžek a pinzety.
Vizuální analogová škála (VAS) se používá s hodnotami od 1 do 10, kde 1 odpovídá minimální hodnotě (minimální obtížnost pro operátora) a 10 odpovídá maximální hodnotě (maximální obtížnost pro operátora), přičemž 2-9 představují mezilehlé hodnoty.
|
Klinické hodnocení bude provedeno při odstranění stehů (7 dní po operaci)
|
|
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: Tyto parametry budou zaznamenány 7 dní po operaci (při odstranění stehů)
|
Z pohledu pacienta bude používána VAS (Vizuální analogová škála) k subjektivnímu posouzení nepohodlí během 7 dnů, kdy stehy zůstávají v ústech, a také bolesti spojené s jejich odstraněním po 7 dnech.
Vizuální analogová škála (VAS) se používá s hodnotami od 1 do 10, kde 1 odpovídá minimální hodnotě (minimální nepohodlí pro pacienta) a 10 odpovídá maximální hodnotě (maximální nepohodlí pro pacienta), přičemž 2-9 představují mezilehlé hodnoty. |
Tyto parametry budou zaznamenány 7 dní po operaci (při odstranění stehů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AOP3206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace standardních vstřebatelných stehů
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor