Сравнительный анализ быстро- и медленнорассасывающихся поли(лактид-ко-гликолевых) шовных материалов в хирургии полости рта: рандомизированное контролируемое исследование.
Сравнительный анализ быстро- и медленнорассасывающихся шовных материалов из поли(лактида-со-гликолида) в челюстно-лицевой хирургии: рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование направлено на сравнение медленно рассасывающихся и быстро рассасывающихся швов, используемых после хирургического удаления нижних третьих моляров. Швы обычно накладывают после удаления зуба мудрости для достижения гемостаза. Медленно рассасывающиеся и быстро рассасывающиеся швы отличаются главным образом продолжительностью нахождения на месте, причём быстро рассасывающиеся швы часто не требуют удаления. Исследование оценивает, различаются ли эти два типа швов по степени микробиологического загрязнения. Также будут оценены воспаление, отёк и послеоперационный дискомфорт, о которых сообщают пациенты.
Каждый участник будет случайным образом распределён для получения одного из двух типов швов. Включаются только рутинные клинические процедуры. Участие включает несколько стандартных визитов: первоначальный сбор медицинского и стоматологического анамнеза с оральным и рентгенологическим обследованием; хирургическое удаление нижнего третьего моляра; снятие швов через 7 дней. Дополнительные инвазивные процедуры не требуются.
Участники получат ежедневный дневник для записи уровня боли и любых обезболивающих препаратов, принимаемых в течение первой послеоперационной недели. На 7-дневном визите будет оценено заживление раны, швы будут сняты, собраны и анонимно проанализированы Микробиологической лабораторией университета.
Это исследование стремится предоставить полезную информацию о клинической эффективности и микробиологическом поведении различных типов рассасывающихся швов, обычно используемых в челюстно-лицевой хирургии, с целью улучшения ухода за пациентами и послеоперационных результатов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование изучает использование медленно рассасывающихся швов по сравнению с быстро рассасывающимися после хирургического удаления нижних третьих моляров. Швы обычно накладывают после удаления зуба мудрости для обеспечения гемостаза. Быстро рассасывающиеся швы часто не требуют удаления, в то время как медленно рассасывающиеся обычно остаются на месте дольше. Цель исследования — сравнить два типа швов с точки зрения микробиологической контаминации. Также будут оцениваться воспаление, отёк и общий дискомфорт, о которых сообщают пациенты.
Каждый участник будет случайным образом распределён для получения одного из двух типов швов. Включены только стандартные процедуры челюстно-лицевой хирургии, дополнительные инвазивные или нестандартные вмешательства не планируются. Участие включает несколько стандартных визитов: первоначальный скрининговый визит со сбором медицинского и стоматологического анамнеза, осмотром полости рта, оценкой зубного налёта и кровоточивости, а также рентгенографическим обзором; хирургическое удаление нижнего третьего моляра; снятие швов через 7 дней.
В день процедуры участники получат ежедневный опросник для регистрации уровня боли и любых принятых обезболивающих препаратов в течение первой послеоперационной недели. После операции будет назначена стандартная антибиотикотерапия и противовоспалительная терапия.
На 7-дневном визите швы будут сняты. Снятые швы будут собраны и анонимно отправлены в Микробиологическую лабораторию Университета (UniPD) для анализа, а опросник участника будет изъят.
От участников ожидается соблюдение всех послеоперационных инструкций и посещение всех запланированных визитов, что важно как для надлежащего клинического наблюдения, так и для участия в исследовании. Любые осложнения, такие как боль или кровотечение, должны быть незамедлительно сообщены стоматологу. Общая цель исследования — лучше понять клиническое и микробиологическое поведение широко используемых рассасывающихся швов в челюстно-лицевой хирургии, в конечном счёте стремясь улучшить уход за пациентами и послеоперационные исходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Sivolella, DDS
- Номер телефона: 049 821 8669
- Электронная почта: stefano.sivolella@unipd.it
Места учебы
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Италия, 35100
- Рекрутинг
- Hospital Dental Clinic
-
Контакт:
- Hospital Dental Clinic
- Номер телефона: 049 8218669
- Электронная почта: odontoiatria@aopd.veneto.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, не являющиеся курильщиками
- клинические показания к хирургическому удалению третьего моляра
- пациенты, способные выразить информированное согласие
Критерии исключения:
- курильщики
- беременные женщины
- лица, получающие лечение препаратами, влияющими на метаболизм костной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Полисорб
На этих пациентах будут наложены стандартные рассасывающиеся швы.
|
Стандартное наложение рассасывающихся швов будет применено в контрольной группе
|
|
Экспериментальный: Группа Velosorb
На этих пациентах будут применены быстрорассасывающиеся швы
|
Применение быстро рассасывающихся швов на экспериментальной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая оценка шовного материала
Временное ограничение: Оценка будет проведена при снятии швов (через 7 дней после операции)
|
Через семь дней один оператор удалит швы и сразу поместит их в стерильную предварительно взвешенную пробирку с 1 мл бульона Brain Heart Infusion (BHI, Thermo Fisher, Уолтем, США), избегая внешнего загрязнения.
Образцы будут немедленно доставлены в микробиологическую лабораторию, взвешены, встряхнуты на вортексе и посеяны на кровяной агар (BA), анаэробный кровяной агар (CDC), шоколадный агар (CA) и агар Mitis salivarius (MSA) в анаэробных и аэробных условиях при 37°C в течение 24 часов.
Бактериальная нагрузка будет количественно определена как колониеобразующие единицы на миллилитр (КОЕ/мл) и нормализована по весу образца.
|
Оценка будет проведена при снятии швов (через 7 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинициста
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проведена при снятии швов (через 7 дней после операции)
|
С точки зрения клинициста, им потребуется оценить по ВАШ уровень сложности, возникающей при удалении швов через 7 дней после операции, которое будет выполнено с использованием стерильных ножниц и пинцета.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется со значениями от 1 до 10, где 1 соответствует минимальному значению (минимальная сложность для оператора), а 10 соответствует максимальному значению (максимальная сложность для оператора), при этом значения 2-9 представляют промежуточные значения.
|
Клиническая оценка будет проведена при снятии швов (через 7 дней после операции)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Эти параметры будут собраны через 7 дней после операции (при снятии швов)
|
С точки зрения пациента, для субъективной оценки дискомфорта в течение 7 дней, в течение которых швы остаются во рту, а также боли, связанной с их удалением через 7 дней, будет использоваться ВАШ (Визуальная Аналоговая Шкала).
Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) используется со значениями от 1 до 10, где 1 соответствует минимальному значению (минимальный дискомфорт для пациента), а 10 соответствует максимальному значению (максимальный дискомфорт для пациента), при этом значения 2-9 представляют промежуточные значения.
|
Эти параметры будут собраны через 7 дней после операции (при снятии швов)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AOP3206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .