Vertailuanalyysi nopeasti- ja hitaasti imeytyvistä poly(laktoosi-ko-glykolidi) ommelmateriaaleista suukirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Vertailuanalyysi nopeasti- ja hitaasti imeytyvistä poly(laktoosi-ko-glykolidi) ompelulangoista suukirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan hitaasti imeytyviä ja nopeasti imeytyviä ommelmerkkejä, joita käytetään alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen. Ommelmerkkejä asetetaan rutiininomaisesti viisaudenhampaiden poiston jälkeen edistämään hemostaasia. Hitaasti imeytyvät ja nopeasti imeytyvät ommelmerkit eroavat pääasiassa siinä, kuinka kauan ne pysyvät paikoillaan, ja nopeasti imeytyvät ommelmerkit eivät usein vaadi poistamista. Tutkimus arvioi, eroavatko nämä kaksi ommelmerkityyppiä mikrobiologisen kontaminaation suhteen. Potilaan raportoima tulehdus, turvotus ja leikkauksen jälkeinen epämukavuus arvioidaan myös.
Jokainen osallistuja arvotaan satunnaisesti saamaan toisen kahdesta ommelmerkityypistä. Vain rutiinikliiniset toimenpiteet sisältyvät. Osallistuminen sisältää useita standardivierailuja: alustava lääketieteellisen ja hammashistorian kerääminen suun ja röntgentutkimuksen kanssa; alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto; ommelmerkkien poisto 7 päivän kuluttua. Ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä ei vaadita.
Osallistujat saavat päiväkirjan kivun tasojen ja mahdollisten kipulääkkeiden kirjaamiseksi ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. 7 päivän vierailulla haavan paranemista arvioidaan ja ommelmerkit poistetaan, kerätään ja analysoidaan anonyymisti Yliopiston mikrobiologian laboratoriossa.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan hyödyllistä tietoa erityyppisten imeytyvien ommelmerkkien kliinisestä suorituskyvystä ja mikrobiologisesta käyttäytymisestä, joita yleisesti käytetään suukirurgiassa, tavoitteena potilashoidon ja leikkauksen jälkeisten tulosten parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää hitaasti imeytyvien ja nopeasti imeytyvien ompelulankojen käyttöä alaleuan kolmansien molarien kirurgisen poiston jälkeen. Ompelulankoja käytetään rutinisti viisaudenhampaiden poiston jälkeen hemostaasin edistämiseksi. Nopeasti imeytyvät ompelulangat eivät yleensä vaadi poistoa, kun taas hitaasti imeytyvät ompelulangat pysyvät tyypillisesti paikoillaan pidempään. Tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta ompelulankatyyppiä mikrobiologisen kontaminaation suhteen. Potilaan raportoimaa tulehdusta, turvotusta ja yleistä epämukavuutta arvioidaan myös.
Jokainen osallistuja arvotaan satunnaisesti saamaan toisen kahdesta ompelulankatyypistä. Vain rutiininomaiset suukirurgiset toimenpiteet sisältyvät, eikä ylimääräisiä invasiivisia tai epärutiininomaisia toimenpiteitä ole suunniteltu. Osallistuminen sisältää useita vakioituja käyntejä: alustavan seulontakäynnin, jossa kerätään lääkinnällinen ja hammaslääketieteellinen historia, suun tutkimus, plakin ja verenvuodon arviointi sekä radiografinen tarkastelu; alaleuan kolmannen molarin kirurginen poisto; ompelulankojen poisto 7 päivän kuluttua.
Toimenpiteen päivänä osallistujat saavat päivittäisen kyselylomakkeen kiputason ja mahdollisten kipulääkkeiden tallentamiseksi ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana. Leikkauksen jälkeen määrätään vakioantibiootti- ja tulehduskipulääkitys.
7 päivän käynnillä ompelulangat poistetaan. Poistetut ompelulangat kerätään ja lähetetään nimettömänä Padovan yliopiston mikrobiologian laboratorioon (UniPD) analysoitavaksi, ja osallistujan kyselylomake noudetaan.
Osallistujilta odotetaan, että he noudattavat kaikkia postoperatiivisia ohjeita ja osallistuvat kaikkiin suunniteltuihin käynteihin, jotka ovat välttämättömiä sekä oikeanlaisen kliinisen seurannan että tutkimukseen osallistumisen kannalta. Kaikki komplikaatiot, kuten kipu tai verenvuoto, on ilmoitettava välittömästi hammaslääkärille. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää paremmin yleisesti käytettyjen imeytyvien ompelulankojen kliinistä ja mikrobiologista käyttäytymistä suukirurgiassa, pyrkien lopulta parantamaan potilashoitoa ja postoperatiivisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Sivolella, DDS
- Puhelinnumero: 049 821 8669
- Sähköposti: stefano.sivolella@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Italia, 35100
- Rekrytointi
- Hospital Dental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Hospital Dental Clinic
- Puhelinnumero: 049 8218669
- Sähköposti: odontoiatria@aopd.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimattomat potilaat
- kliininen indikaatio kolmannen poskihampaan kirurgiseen poistoon
- potilaat, jotka kykenevät ilmaisemaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoijat
- raskaana olevat naispotilaat
- kokeenhenkilöt, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polysorb-ryhmä
Potilaille käytetään standardiabsorboituvia ompelulankoja.
|
Tavallisia imeytyviä ompelulankoja käytetään kontrolliryhmässä
|
|
Kokeellinen: Velosorb-ryhmä
Näille potilaille käytetään nopeasti imeytyviä sutureja
|
Nopeasti imeytyvien ompeleiden käyttö koehenkilöryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sutureiden mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ompelulangan poistossa (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Seitsemän päivän kuluttua yksi hoitaja poistaa ommelpalat ja asettaa ne välittömästi steriiliin, esipunnittuun putkeen, joka sisältää 1 ml Brain Heart Infusion -liuosta (BHI, Thermo Fisher, Waltham, USA), välttäen ulkoista saastumista.
Näytteet kuljetetaan välittömästi mikrobiologian laboratorioon, punnitaan, sekoitetaan vortex-laitteella ja kylvetään veriagarille (BA), anaerobiselle veriagarille (CDC), suklaaagarille (CA) ja Mitis salivarius -agarille (MSA) anaerobisissa ja aerobisissa olosuhteissa 37 °C:ssa 24 tunnin ajaksi.
Bakteerimäärä kvantifioidaan koloniamuodostavina yksikköinä millilitrassa (CFU/ml) ja normalisoidaan näytteen painon mukaan.
|
Arviointi suoritetaan ompelulangan poistossa (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arviointi
Aikaikkuna: Kliininen arviointi kerätään ommelmien poistossa (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kliinikon näkökulmasta heidän tulee raportoida VAS-asteikolla 7 päivää leikkauksen jälkeen steriileillä saksilla ja pihdeillä suoritetun ompelulangan poiston aikana kohtaamansa vaikeustaso.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvoilla 1–10, jossa 1 vastaa minimiarvoa (vähäinen vaikeus operaattorille) ja 10 vastaa maksimiarvoa (suurin vaikeus operaattorille), kun taas 2–9 edustavat väliarvoja.
|
Kliininen arviointi kerätään ommelmien poistossa (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset
Aikaikkuna: Nämä parametrit kerätään 7 päivää leikkauksen jälkeen (sutuurien poistossa)
|
Potilaan näkökulmasta VAS-mittaria (Visual Analogue Scale) käytetään subjektiiviseen epämukavuuden arviointiin sen 7 päivän ajan, jonka ommelpiteet pysyvät suussa, sekä kivun arviointiin niiden poiston yhteydessä 7 päivän kuluttua.
Visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käytetään arvoilla 1–10, jossa 1 vastaa minimiarvoa (vähäisin epämukavuus potilaalle) ja 10 vastaa maksimiarvoa (suurin epämukavuus potilaalle), kun taas 2–9 edustavat välivaiheita.
|
Nämä parametrit kerätään 7 päivää leikkauksen jälkeen (sutuurien poistossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOP3206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .