Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza szybko- i wolnowchłanialnych szwów poli(laktozyko-glikolidowych) w chirurgii jamy ustnej: randomizowane badanie kontrolowane.

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Analiza porównawcza szwów poli(laktydowo-glikolidowych) szybko i wolno wchłanialnych w chirurgii jamy ustnej: randomizowane badanie kontrolowane.

Badanie to ma na celu porównanie szwów wolno- i szybkowchłanialnych stosowanych po chirurgicznym usunięciu dolnych trzecich zębów trzonowych. Szwy są rutynowo zakładane po ekstrakcji zębów mądrości w celu przyspieszenia hemostazy. Szwy wolno- i szybkowchłanialne różnią się głównie czasem pozostawania w miejscu, a szwy szybkowchłanialne często nie wymagają usunięcia. Badanie ocenia, czy te dwa rodzaje szwów różnią się pod względem zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Zostanie również ocenione zgłaszane przez pacjentów zapalenie, obrzęk i dyskomfort pooperacyjny.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania jednego z dwóch rodzajów szwów. Zaangażowane są tylko rutynowe procedury kliniczne. Uczestnictwo obejmuje kilka standardowych wizyt: wstępne zebranie wywiadu medycznego i stomatologicznego z badaniem jamy ustnej i radiograficznym; chirurgiczne usunięcie dolnego trzeciego zęba trzonowego; usunięcie szwów w 7. dniu. Nie są wymagane żadne dodatkowe procedury inwazyjne.

Uczestnicy otrzymają dzienniczek do codziennego zapisywania poziomu bólu i przyjmowanych leków przeciwbólowych w pierwszym tygodniu po operacji. Podczas wizyty w 7. dniu zostanie ocenione gojenie się rany, a szwy zostaną usunięte, zebrane i anonimowo przeanalizowane przez Laboratorium Mikrobiologii Uniwersytetu.

Badanie to ma na celu dostarczenie przydatnych informacji na temat klinicznej skuteczności i zachowania mikrobiologicznego różnych rodzajów szwów wchłanialnych powszechnie stosowanych w chirurgii jamy ustnej, w celu poprawy opieki nad pacjentem i wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie analizuje zastosowanie wolno wchłaniających się szwów w porównaniu z szybko wchłaniającymi się po chirurgicznej ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych. Szwy są rutynowo zakładane po usunięciu zębów mądrości w celu zapewnienia hemostazy. Szybko wchłaniające się szwy często nie wymagają usunięcia, podczas gdy wolno wchłaniające się szwy zazwyczaj pozostają na miejscu dłużej. Celem badania jest porównanie dwóch rodzajów szwów pod względem zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Również zostanie ocenione zgłaszane przez pacjentów zapalenie, obrzęk i ogólny dyskomfort.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania jednego z dwóch rodzajów szwów. Uwzględnione są tylko rutynowe procedury chirurgii stomatologicznej i nie planuje się dodatkowych inwazyjnych lub niestandardowych interwencji. Udział obejmuje kilka standardowych wizyt: wstępną wizytę przesiewową z zebraniem wywiadu medycznego i stomatologicznego, badanie jamy ustnej, ocenę płytki nazębnej i krwawienia oraz przegląd radiograficzny; chirurgiczną ekstrakcję dolnego trzeciego zęba trzonowego; usunięcie szwów po 7 dniach.

W dniu zabiegu uczestnicy otrzymają codzienny kwestionariusz do rejestrowania poziomu bólu i przyjmowanych leków przeciwbólowych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym. Po operacji zostanie przepisana standardowa terapia antybiotykowa i przeciwzapalna.

Podczas wizyty po 7 dniach szwy zostaną usunięte. Usunięte szwy zostaną zebrane i anonimowo wysłane do Laboratorium Mikrobiologicznego Uniwersytetu (UniPD) w celu analizy, a kwestionariusz uczestnika zostanie odebrany.

Oczekuje się, że uczestnicy będą przestrzegać wszystkich zaleceń pooperacyjnych i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, co jest niezbędne zarówno dla prawidłowej obserwacji klinicznej, jak i udziału w badaniu. Wszelkie powikłania, takie jak ból lub krwawienie, muszą być niezwłocznie zgłaszane stomatologowi. Ogólnym celem badania jest lepsze zrozumienie klinicznego i mikrobiologicznego zachowania powszechnie stosowanych szwów wchłanialnych w chirurgii stomatologicznej, ostatecznie zmierzając do poprawy opieki nad pacjentem i wyników pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Padua
      • Padua, Padua, Włochy, 35100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci niepalący
  • kliniczne wskazania do chirurgicznego usunięcia trzeciego zęba trzonowego
  • pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • palacze
  • kobiety w ciąży
  • osoby leczone lekami wpływającymi na metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Polysorb
Standardowe szwy wchłanialne zostaną zastosowane u tych pacjentów.
Standardowe szwy wchłanialne zostaną zastosowane w grupie kontrolnej
Eksperymentalny: Grupa Velosorb
Szybko wchłanialne szwy zostaną zastosowane u tych pacjentów
Zastosowanie szybko wchłanialnych szwów w grupie eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiologiczna ocena szwów
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w momencie usunięcia szwów (7 dni po zabiegu)
Po siedmiu dniach jeden operator usunie szwy i natychmiast umieści je w sterylnej, wcześniej zważonej probówce zawierającej 1 ml bulionu Brain Heart Infusion (BHI, Thermo Fisher, Waltham, USA), unikając zanieczyszczenia zewnętrznego. Próbki zostaną natychmiast przetransportowane do laboratorium mikrobiologicznego, zważone, zmieszane w wirówce i wysiane na agar z krwią (BA), agar z krwią dla beztlenowców (CDC), agar czekoladowy (CA) oraz agar Mitis salivarius (MSA), w warunkach beztlenowych i tlenowych w temperaturze 37°C przez 24 godziny. Obciążenie bakteryjne zostanie określone jako jednostki tworzące kolonie na mililitr (CFU/ml) i znormalizowane przez wagę próbki.
Ocena zostanie przeprowadzona w momencie usunięcia szwów (7 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klinicysty
Ramy czasowe: Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone podczas usuwania szwów (7 dni po operacji)
Z perspektywy klinicysty będą oni zobowiązani do zgłoszenia, w skali VAS, poziomu trudności napotkanej podczas usuwania szwów w 7 dniu po operacji, które będzie przeprowadzane przy użyciu sterylnych nożyczek i kleszczy. Wizualna skala analogowa (VAS) jest używana z wartościami od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada wartości minimalnej (minimalna trudność dla operatora), a 10 odpowiada wartości maksymalnej (maksymalna trudność dla operatora), przy czym wartości 2-9 reprezentują wartości pośrednie.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone podczas usuwania szwów (7 dni po operacji)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Te parametry będą zbierane 7 dni po operacji (przy usuwaniu szwów)
Z perspektywy pacjenta, skala VAS (Visual Analogue Scale) będzie używana do subiektywnej oceny dyskomfortu w ciągu 7 dni, w których szwy pozostają w ustach, a także bólu związanego z ich usunięciem po 7 dniach.
Skala Visual Analog Scale (VAS) jest stosowana z wartościami od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada wartości minimalnej (minimalny dyskomfort dla pacjenta), a 10 odpowiada wartości maksymalnej (maksymalny dyskomfort dla pacjenta), przy czym 2-9 reprezentuje wartości pośrednie.
Te parametry będą zbierane 7 dni po operacji (przy usuwaniu szwów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP3206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj