- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07498361
Analiza porównawcza szybko- i wolnowchłanialnych szwów poli(laktozyko-glikolidowych) w chirurgii jamy ustnej: randomizowane badanie kontrolowane.
Analiza porównawcza szwów poli(laktydowo-glikolidowych) szybko i wolno wchłanialnych w chirurgii jamy ustnej: randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie to ma na celu porównanie szwów wolno- i szybkowchłanialnych stosowanych po chirurgicznym usunięciu dolnych trzecich zębów trzonowych. Szwy są rutynowo zakładane po ekstrakcji zębów mądrości w celu przyspieszenia hemostazy. Szwy wolno- i szybkowchłanialne różnią się głównie czasem pozostawania w miejscu, a szwy szybkowchłanialne często nie wymagają usunięcia. Badanie ocenia, czy te dwa rodzaje szwów różnią się pod względem zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Zostanie również ocenione zgłaszane przez pacjentów zapalenie, obrzęk i dyskomfort pooperacyjny.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania jednego z dwóch rodzajów szwów. Zaangażowane są tylko rutynowe procedury kliniczne. Uczestnictwo obejmuje kilka standardowych wizyt: wstępne zebranie wywiadu medycznego i stomatologicznego z badaniem jamy ustnej i radiograficznym; chirurgiczne usunięcie dolnego trzeciego zęba trzonowego; usunięcie szwów w 7. dniu. Nie są wymagane żadne dodatkowe procedury inwazyjne.
Uczestnicy otrzymają dzienniczek do codziennego zapisywania poziomu bólu i przyjmowanych leków przeciwbólowych w pierwszym tygodniu po operacji. Podczas wizyty w 7. dniu zostanie ocenione gojenie się rany, a szwy zostaną usunięte, zebrane i anonimowo przeanalizowane przez Laboratorium Mikrobiologii Uniwersytetu.
Badanie to ma na celu dostarczenie przydatnych informacji na temat klinicznej skuteczności i zachowania mikrobiologicznego różnych rodzajów szwów wchłanialnych powszechnie stosowanych w chirurgii jamy ustnej, w celu poprawy opieki nad pacjentem i wyników pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie analizuje zastosowanie wolno wchłaniających się szwów w porównaniu z szybko wchłaniającymi się po chirurgicznej ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych. Szwy są rutynowo zakładane po usunięciu zębów mądrości w celu zapewnienia hemostazy. Szybko wchłaniające się szwy często nie wymagają usunięcia, podczas gdy wolno wchłaniające się szwy zazwyczaj pozostają na miejscu dłużej. Celem badania jest porównanie dwóch rodzajów szwów pod względem zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Również zostanie ocenione zgłaszane przez pacjentów zapalenie, obrzęk i ogólny dyskomfort.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania jednego z dwóch rodzajów szwów. Uwzględnione są tylko rutynowe procedury chirurgii stomatologicznej i nie planuje się dodatkowych inwazyjnych lub niestandardowych interwencji. Udział obejmuje kilka standardowych wizyt: wstępną wizytę przesiewową z zebraniem wywiadu medycznego i stomatologicznego, badanie jamy ustnej, ocenę płytki nazębnej i krwawienia oraz przegląd radiograficzny; chirurgiczną ekstrakcję dolnego trzeciego zęba trzonowego; usunięcie szwów po 7 dniach.
W dniu zabiegu uczestnicy otrzymają codzienny kwestionariusz do rejestrowania poziomu bólu i przyjmowanych leków przeciwbólowych w pierwszym tygodniu pooperacyjnym. Po operacji zostanie przepisana standardowa terapia antybiotykowa i przeciwzapalna.
Podczas wizyty po 7 dniach szwy zostaną usunięte. Usunięte szwy zostaną zebrane i anonimowo wysłane do Laboratorium Mikrobiologicznego Uniwersytetu (UniPD) w celu analizy, a kwestionariusz uczestnika zostanie odebrany.
Oczekuje się, że uczestnicy będą przestrzegać wszystkich zaleceń pooperacyjnych i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, co jest niezbędne zarówno dla prawidłowej obserwacji klinicznej, jak i udziału w badaniu. Wszelkie powikłania, takie jak ból lub krwawienie, muszą być niezwłocznie zgłaszane stomatologowi. Ogólnym celem badania jest lepsze zrozumienie klinicznego i mikrobiologicznego zachowania powszechnie stosowanych szwów wchłanialnych w chirurgii stomatologicznej, ostatecznie zmierzając do poprawy opieki nad pacjentem i wyników pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Sivolella, DDS
- Numer telefonu: 049 821 8669
- E-mail: stefano.sivolella@unipd.it
Lokalizacje studiów
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Włochy, 35100
- Rekrutacyjny
- Hospital Dental Clinic
-
Kontakt:
- Hospital Dental Clinic
- Numer telefonu: 049 8218669
- E-mail: odontoiatria@aopd.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci niepalący
- kliniczne wskazania do chirurgicznego usunięcia trzeciego zęba trzonowego
- pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- palacze
- kobiety w ciąży
- osoby leczone lekami wpływającymi na metabolizm kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Polysorb
Standardowe szwy wchłanialne zostaną zastosowane u tych pacjentów.
|
Standardowe szwy wchłanialne zostaną zastosowane w grupie kontrolnej
|
|
Eksperymentalny: Grupa Velosorb
Szybko wchłanialne szwy zostaną zastosowane u tych pacjentów
|
Zastosowanie szybko wchłanialnych szwów w grupie eksperymentalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiczna ocena szwów
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w momencie usunięcia szwów (7 dni po zabiegu)
|
Po siedmiu dniach jeden operator usunie szwy i natychmiast umieści je w sterylnej, wcześniej zważonej probówce zawierającej 1 ml bulionu Brain Heart Infusion (BHI, Thermo Fisher, Waltham, USA), unikając zanieczyszczenia zewnętrznego.
Próbki zostaną natychmiast przetransportowane do laboratorium mikrobiologicznego, zważone, zmieszane w wirówce i wysiane na agar z krwią (BA), agar z krwią dla beztlenowców (CDC), agar czekoladowy (CA) oraz agar Mitis salivarius (MSA), w warunkach beztlenowych i tlenowych w temperaturze 37°C przez 24 godziny.
Obciążenie bakteryjne zostanie określone jako jednostki tworzące kolonie na mililitr (CFU/ml) i znormalizowane przez wagę próbki.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w momencie usunięcia szwów (7 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klinicysty
Ramy czasowe: Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone podczas usuwania szwów (7 dni po operacji)
|
Z perspektywy klinicysty będą oni zobowiązani do zgłoszenia, w skali VAS, poziomu trudności napotkanej podczas usuwania szwów w 7 dniu po operacji, które będzie przeprowadzane przy użyciu sterylnych nożyczek i kleszczy.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest używana z wartościami od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada wartości minimalnej (minimalna trudność dla operatora), a 10 odpowiada wartości maksymalnej (maksymalna trudność dla operatora), przy czym wartości 2-9 reprezentują wartości pośrednie.
|
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone podczas usuwania szwów (7 dni po operacji)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Te parametry będą zbierane 7 dni po operacji (przy usuwaniu szwów)
|
Z perspektywy pacjenta, skala VAS (Visual Analogue Scale) będzie używana do subiektywnej oceny dyskomfortu w ciągu 7 dni, w których szwy pozostają w ustach, a także bólu związanego z ich usunięciem po 7 dniach.
Skala Visual Analog Scale (VAS) jest stosowana z wartościami od 1 do 10, gdzie 1 odpowiada wartości minimalnej (minimalny dyskomfort dla pacjenta), a 10 odpowiada wartości maksymalnej (maksymalny dyskomfort dla pacjenta), przy czym 2-9 reprezentuje wartości pośrednie. |
Te parametry będą zbierane 7 dni po operacji (przy usuwaniu szwów)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOP3206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .