Análise Comparativa de Suturas de Poli(Lactose-co-glicolídeo) de Absorção Rápida e Lenta em Cirurgia Oral: um Ensaio Controlado Randomizado.
Este estudo tem como objetivo comparar suturas de reabsorção lenta e rápida utilizadas após a extração cirúrgica dos terceiros molares inferiores. As suturas são rotineiramente colocadas após a remoção dos dentes do siso para promover a hemostasia. As suturas de reabsorção lenta e rápida diferem principalmente no tempo que permanecem no local, e as suturas de reabsorção rápida frequentemente não necessitam de remoção. O estudo avalia se estes dois tipos de suturas diferem em termos de contaminação microbiológica. A inflamação, inchaço e desconforto pós-operatório relatados pelo paciente também serão avaliados.
Cada participante será aleatoriamente designado para receber um dos dois tipos de sutura. Apenas procedimentos clínicos rotineiros estão envolvidos. A participação inclui várias visitas padrão: recolha inicial do historial médico e dentário com exame oral e radiográfico; a extração cirúrgica do terceiro molar inferior; remoção da sutura aos 7 dias. Não são necessários procedimentos invasivos adicionais.
Os participantes receberão um diário diário para registar os níveis de dor e qualquer medicação para a dor tomada durante a primeira semana pós-operatória. Na visita dos 7 dias, a cicatrização da ferida será avaliada e as suturas serão removidas, recolhidas e analisadas anonimamente pelo Laboratório de Microbiologia da Universidade.
Este estudo procura fornecer informações úteis sobre o desempenho clínico e o comportamento microbiológico de diferentes tipos de suturas reabsorvíveis comumente utilizadas em cirurgia oral, com o objetivo de melhorar o cuidado do paciente e os resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga o uso de suturas de reabsorção lenta versus suturas de reabsorção rápida após a extração cirúrgica dos terceiros molares inferiores. As suturas são colocadas rotineiramente após a remoção dos dentes do siso para promover a hemostasia. As suturas de reabsorção rápida geralmente não requerem remoção, enquanto as suturas de reabsorção luta normalmente permanecem no local por mais tempo. O objetivo do estudo é comparar os dois tipos de suturas em termos de contaminação microbiológica. A inflamação, inchaço e desconforto geral relatados pelos pacientes também serão avaliados.
Cada participante será aleatoriamente designado para receber um dos dois tipos de sutura. Apenas procedimentos cirúrgicos orais de rotina estão incluídos, e não estão planejadas intervenções invasivas adicionais ou não rotineiras. A participação envolve várias visitas padrão: uma visita inicial de triagem com recolha de histórico médico e dentário, exame oral, avaliação de placa e sangramento e revisão radiográfica; a extração cirúrgica do terceiro molar inferior; remoção da sutura após 7 dias.
No dia do procedimento, os participantes receberão um questionário diário para registar os níveis de dor e qualquer medicação analgésica tomada durante a primeira semana pós-operatória. Após a cirurgia, será prescrita terapia antibiótica e anti-inflamatória padrão.
Na visita de 7 dias, as suturas serão removidas. As suturas removidas serão recolhidas e enviadas anonimamente para o Laboratório de Microbiologia da Universidade (UniPD) para análise, e o questionário do participante será recolhido.
Espera-se que os participantes sigam todas as instruções pós-operatórias e compareçam a todas as visitas agendadas, o que é essencial tanto para o acompanhamento clínico adequado quanto para a participação no estudo. Quaisquer complicações, como dor ou sangramento, devem ser prontamente relatadas ao dentista. O objetivo geral do estudo é compreender melhor o comportamento clínico e microbiológico das suturas reabsorvíveis comumente usadas em cirurgia oral, visando, em última análise, melhorar o cuidado ao paciente e os resultados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Sivolella, DDS
- Número de telefone: 049 821 8669
- E-mail: stefano.sivolella@unipd.it
Locais de estudo
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Padua
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Padua, Padua, Itália, 35100
- Recrutamento
- Hospital Dental Clinic
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Contato:
- Hospital Dental Clinic
- Número de telefone: 049 8218669
- E-mail: odontoiatria@aopd.veneto.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes não fumadores
- indicação clínica para extração cirúrgica do terceiro molar
- pacientes capazes de expressar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- fumadores
- mulheres grávidas
- indivíduos tratados com medicamentos que afetam o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Polysorb
Serão aplicados fios absorvíveis normais nestes pacientes.
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A aplicação de suturas absorvíveis padrão será aplicada no grupo de controlo
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Experimental: Grupo Velosorb
Serão aplicadas suturas de rápida absorção nestes pacientes
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Aplicação de suturas de absorção rápida no grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação microbiológica das suturas
Prazo: A avaliação será realizada na remoção dos pontos (7 dias após a cirurgia)
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Após sete dias, um operador removerá os pontos e colocá-los-á imediatamente num tubo estéril e pré-pesado contendo 1 ml de caldo de infusão de cérebro e coração (BHI, Thermo Fisher, Waltham, EUA), evitando contaminação externa.
As amostras serão imediatamente transportadas para o laboratório de microbiologia, pesadas, vortexadas e semeadas em ágar sangue (BA), ágar sangue anaeróbio (CDC), ágar chocolate (CA) e ágar Mitis salivarius (MSA), em condições anaeróbias e aeróbias a 37°C durante 24 horas.
A carga bacteriana será quantificada em unidades formadoras de colónias por mililitro (UFC/ml) e normalizada pelo peso da amostra.
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A avaliação será realizada na remoção dos pontos (7 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica
Prazo: A avaliação clínica será recolhida na remoção dos pontos (7 dias após a cirurgia)
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Da perspetiva do clínico, será necessário que este reporte, numa escala VAS, o nível de dificuldade encontrado durante a remoção dos pontos aos 7 dias após a cirurgia, que será realizada com tesoura e pinça estéreis.
A Escala Visual Analógica (VAS) é utilizada com valores de 1 a 10, em que 1 corresponde ao valor mínimo (dificuldade mínima para o operador) e 10 corresponde ao valor máximo (dificuldade máxima para o operador), com 2-9 a representar valores intermédios.
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A avaliação clínica será recolhida na remoção dos pontos (7 dias após a cirurgia)
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Estes parâmetros serão recolhidos 7 dias após a cirurgia (na remoção dos pontos)
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Da perspetiva do paciente, será utilizada uma EVA (Escala Visual Analógica) para avaliar subjetivamente o desconforto durante os 7 dias em que os pontos permanecem na boca, bem como a dor associada à sua remoção após 7 dias.
A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada com valores de 1 a 10, em que 1 corresponde ao valor mínimo (desconforto mínimo para o paciente) e 10 corresponde ao valor máximo (desconforto máximo para o paciente), sendo que 2-9 representam valores intermédios.
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Estes parâmetros serão recolhidos 7 dias após a cirurgia (na remoção dos pontos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AOP3206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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