Análisis Comparativo de Suturas de Poli(Lactosa-co-glicólido) de Absorción Rápida y Lenta en Cirugía Oral: un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Análisis Comparativo de Suturas de Poli(Lactosa-co-glicólido) de Absorción Rápida y Lenta en Cirugía Oral: un Ensayo Controlado Aleatorio.
Este estudio tiene como objetivo comparar suturas de reabsorción lenta y rápida utilizadas después de la extracción quirúrgica de los terceros molares inferiores. Las suturas se colocan de forma rutinaria después de la extracción de las muelas del juicio para promover la hemostasia. Las suturas de reabsorción lenta y rápida difieren principalmente en el tiempo que permanecen en su lugar, y las suturas de reabsorción rápida a menudo no requieren retirada. El estudio evalúa si estos dos tipos de suturas difieren en términos de contaminación microbiológica. También se evaluarán la inflamación, la hinchazón y las molestias postoperatorias reportadas por los pacientes.
Cada participante será asignado aleatoriamente para recibir uno de los dos tipos de sutura. Solo se involucran procedimientos clínicos rutinarios. La participación incluye varias visitas estándar: recopilación inicial de historial médico y dental con examen oral y radiográfico; la extracción quirúrgica del tercer molar inferior; retirada de la sutura a los 7 días. No se requieren procedimientos invasivos adicionales.
Los participantes recibirán un diario diario para registrar los niveles de dolor y cualquier medicamento para el dolor tomado durante la primera semana postoperatoria. En la visita de los 7 días, se evaluará la cicatrización de la herida y las suturas se retirarán, recogerán y analizarán de forma anónima por el Laboratorio de Microbiología de la Universidad.
Este estudio busca proporcionar información útil sobre el rendimiento clínico y el comportamiento microbiológico de diferentes tipos de suturas reabsorbibles comúnmente utilizadas en cirugía oral, con el objetivo de mejorar la atención al paciente y los resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el uso de suturas de reabsorción lenta frente a suturas de reabsorción rápida tras la extracción quirúrgica de los terceros molares inferiores. Las suturas se colocan de forma rutinaria después de la extracción de las muelas del juicio para promover la hemostasia. Las suturas de reabsorción rápida a menudo no requieren retirada, mientras que las suturas de reabsorción lenta suelen permanecer en su lugar durante más tiempo. El objetivo del estudio es comparar los dos tipos de suturas en términos de contaminación microbiológica. También se evaluará la inflamación, la hinchazón y el malestar general reportados por los pacientes.
Cada participante será asignado aleatoriamente para recibir uno de los dos tipos de sutura. Solo se incluyen procedimientos quirúrgicos orales de rutina, y no se planean intervenciones invasivas adicionales ni no rutinarias. La participación implica varias visitas estándar: una visita inicial de selección con recopilación de historial médico y dental, examen oral, evaluación de placa y sangrado, y revisión radiográfica; la extracción quirúrgica del tercer molar inferior; retirada de la sutura después de 7 días.
El día del procedimiento, los participantes recibirán un cuestionario diario para registrar los niveles de dolor y cualquier medicación analgésica tomada durante la primera semana postoperatoria. Después de la cirugía, se prescribirá terapia antibiótica y antiinflamatoria estándar.
En la visita de los 7 días, se retirarán las suturas. Las suturas retiradas se recogerán y se enviarán de forma anónima al Laboratorio de Microbiología de la Universidad (UniPD) para su análisis y se recogerá el cuestionario del participante.
Se espera que los participantes sigan todas las instrucciones postoperatorias y asistan a todas las visitas programadas, lo cual es esencial tanto para un seguimiento clínico adecuado como para la participación en el estudio. Cualquier complicación como dolor o sangrado debe ser reportada inmediatamente al dentista. El objetivo general del estudio es comprender mejor el comportamiento clínico y microbiológico de las suturas reabsorbibles comúnmente utilizadas en cirugía oral, con el fin último de mejorar la atención al paciente y los resultados postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Sivolella, DDS
- Número de teléfono: 049 821 8669
- Correo electrónico: stefano.sivolella@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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Padua
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Padua, Padua, Italia, 35100
- Reclutamiento
- Hospital Dental Clinic
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Contacto:
- Hospital Dental Clinic
- Número de teléfono: 049 8218669
- Correo electrónico: odontoiatria@aopd.veneto.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes no fumadores
- indicación clínica para la extracción quirúrgica del tercer molar
- pacientes capaces de expresar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- fumadores
- mujeres embarazadas
- sujetos tratados con medicamentos que afectan el metabolismo óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Polysorb
A estos pacientes se les aplicarán suturas absorbibles estándar.
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Se aplicará suturas absorbibles estándar en el grupo de control
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Experimental: Grupo Velosorb
Se aplicarán suturas de absorción rápida a estos pacientes
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Aplicación de suturas de rápida absorción en el grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación microbiológica de las suturas
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo en el momento de la retirada de los puntos de sutura (7 días después de la cirugía)
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Después de siete días, un operario retirará las suturas y las colocará inmediatamente en un tubo estéril y previamente pesado que contenga 1 ml de caldo de infusión cerebro corazón (BHI, Thermo Fisher, Waltham, EE. UU.), evitando la contaminación externa.
Las muestras se transportarán inmediatamente al laboratorio de microbiología, se pesarán, se vortexearán y se sembrarán en agar sangre (BA), agar sangre para anaerobios (CDC), agar chocolate (CA) y agar Mitis salivarius (MSA), en condiciones anaeróbicas y aeróbicas a 37°C durante 24 horas.
La carga bacteriana se cuantificará como unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/ml) y se normalizará por el peso de la muestra.
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La evaluación se llevará a cabo en el momento de la retirada de los puntos de sutura (7 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se recogerá en el momento de la retirada de los puntos de sutura (7 días después de la cirugía)
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Desde la perspectiva del clínico, se le requerirá que informe, en una escala VAS, el nivel de dificultad encontrado durante la extracción de los puntos a los 7 días después de la cirugía, que se realizará utilizando tijeras y pinzas estériles.
La Escala Visual Analógica (VAS) se utiliza con valores que van del 1 al 10, donde 1 corresponde al valor mínimo (dificultad mínima para el operador) y 10 corresponde al valor máximo (dificultad máxima para el operador), con 2-9 representando valores intermedios.
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La evaluación clínica se recogerá en el momento de la retirada de los puntos de sutura (7 días después de la cirugía)
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Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: Estos parámetros se recopilarán 7 días después de la cirugía (en la retirada de los puntos)
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Desde la perspectiva del paciente, se utilizará una EVA (Escala Visual Analógica) para evaluar subjetivamente las molestias durante los 7 días que las suturas permanezcan en la boca, así como el dolor asociado a su retirada tras 7 días.
La Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza con valores que van del 1 al 10, donde el 1 corresponde al valor mínimo (mínimas molestias para el paciente) y el 10 corresponde al valor máximo (máximas molestias para el paciente), representando los valores 2-9 valores intermedios.
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Estos parámetros se recopilarán 7 días después de la cirugía (en la retirada de los puntos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- R. Asher, T. Chacartchi, M. Tandlich, L. Shapira, and D. Polak, "Microbial accumulation on different suture materials following oral surgery: a randomized controlled study.," Clin. Oral Investig., vol. 23, no. 2, pp. 559-565, Feb. 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AOP3206
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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