高い初期安定性を有する新規インプラントの即時修復 (CT)
一次安定性の高い新しいインプラントの即時修復：1年間のフォローアップ - 臨床研究
この科学的研究の主な目的は、3ヶ月の治癒期間後に修復されたインプラントと比較して、即時修復された歯科インプラントの短期（1年間）の生存率と成功率を評価することです。
研究の総期間はインプラント埋入後12ヶ月で、その間に臨床的および放射線学的評価が異なる追跡調査時点で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、即時修復歯科インプラントと3ヶ月の治癒期間後の修復インプラントを比較し、短期（1年）の生存率と成功率を前向きかつ制御された方法で評価することを目的としています。
本研究は、ポルト大学歯学部において、リカルド・ファリア・デ・アルメイダ教授の指揮のもと、MISインプラントテクノロジーズ社と協力して実施されます。
作業仮説 本研究の帰無仮説は、両臨床群が1年間の追跡調査終了時に同様のインプラント生存率を示すと述べています。
材料と方法 研究デザイン 本研究は、非介入型、前向き、無作為化、対照臨床試験としてデザインされ、即時負荷でリハビリされたインプラントと3ヶ月の治癒期間後にリハビリされたインプラントの臨床的および放射線学的性能を比較することを目的とした2つの並行群を有します。
結果変数
主要目的：
12ヶ月時点でのインプラント生存率。
副次目的：
12ヶ月時点でのインプラント成功率。 12ヶ月時点での補綴成功率。 インプラント埋入後6ヶ月および12ヶ月時点での辺縁骨レベルの変化を、標準化された口腔内X線写真で評価。
インプラント埋入トルク。 ピンクエステティックスコア（PES）およびホワイトエステティックスコア（WES）による審美的評価。
サンプルサイズ 本研究には50名の患者が含まれます。
対象集団 犬歯領域の前後いずれかのアーチにおいて、骨結合インプラントによるリハビリテーションの候補である部分歯欠損患者が含まれます。
研究デバイス MIS LYNXインプラント（MISインプラントテクノロジーズ、イスラエル）、使い捨てドリル付属。
CONNECTアバットメント。 CONNECT用治癒アバットメントおよび仮設アバットメント。 スクリュー固定式仮設クラウン。 M-GUIDE外科ガイドシステム（臨床的に必要に応じて使用）。
研究期間 各参加者は、インプラント埋入後12ヶ月間追跡されます。
本研究は2027年12月30日までに完了する予定です。
対象基準と除外基準 対象基準 18歳から70歳までの男女。 インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名する能力。 いずれかのアーチにおいて固定補綴リハビリテーションのための1本以上のインプラント埋入の必要性。
埋入トルク≥35Ncm（これより低い値は研究から除外されます）。 直径≥3.75mm、長さ≥10mmのインプラントを受容するのに十分な骨寸法。
埋入部位の骨タイプIからIII。 良好な口腔衛生：FMBSおよびFMPS≤25%。 全身状態がASA IまたはIIに分類される。
除外基準 追跡調査の予約に出席できないこと。 口腔外科手術に対する全身的禁忌（ASA IIIまたはIV）。 妊娠中または授乳中。 過去1年間におけるコルチコステロイド、ビスホスホネート、またはRANKL阻害剤の慢性使用。
アルコールまたは薬物乱用。 重度の喫煙（≥10本/日）。 頸顔面領域における過去の放射線療法。 未治療の活動性歯周病。 対合歯の欠如。 計画されたインプラント部位における局所病理。 コントロール不良の糖尿病（HbA1c>7%）。 外科部位の骨タイプIV。
倫理的配慮 本研究は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCPガイドライン）に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- 電話番号：+351220901100
- メール：ralmeida@fmd.up.pt
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
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コンタクト：
- Francisco Correia
- 電話番号：+351220901100
- メール：fcorreia@fmd.up.pt
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コンタクト：
- Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- 電話番号：+351220901100
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までの男女。
- インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名する能力があること。
- 上顎または下顎のいずれかにおいて、固定性補綴装置のための1本以上のインプラント埋入が必要なこと。
- 挿入トルクが35 Ncm以上であること（これより低い値の場合は研究対象から除外されます）。
- 直径3.75 mm以上、長さ10 mm以上のインプラントを埋入するのに十分な骨量があること。
- 埋入部位の骨質がIからIII型であること。
- 良好な口腔衛生状態：FMBSおよびFMPSが25%以下であること。
- 全身状態がASA IまたはIIに分類されること。
除外基準：
- 追跡調査の予定に出席できないこと。
- 口腔外科手術に対する全身的禁忌（ASA IIIまたはIV）があること。
- 妊娠中または授乳中であること。
- 過去1年間にコルチコステロイド、ビスホスホネート、またはRANKL阻害薬を継続的に使用していること。
- アルコールまたは薬物乱用があること。
- 重度の喫煙（1日10本以上）があること。
- 過去に頸顔面領域への放射線治療を受けていること。
- 未治療の活動性歯周病があること。
- 対合歯がないこと。
- 計画されたインプラント部位に局所的な病理があること。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 7%）があること。
- 手術部位の骨質がIV型であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ - 仮歯によるインプラント修復
手術直後、テストグループのインプラントには、スクリュー固定式の事前準備済み仮歯による仮設修復が施されます。
CONNECT用の仮設チタン仮設アバットメントに固定されます。
静的および動的な関係において対合歯との完全な咬合接触を避けるため、咬合が確認されます。
その後、仕上げ、研磨が行われ、Connect（ハンドスクリュードライバー）にスクリュー固定されます。
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標準的な外科的プロトコルに従ったLynx CONNECTデンタルインプラントの埋入。 インプラントアバットメント（CONNECT）への一時的なスクリュー固定クラウンの即時装着。 対合歯との完全接触を避けるための咬合調整。 最終印象採得による確定クラウン作製まで、一時クラウンは3ヶ月間装着されます。 術後ケア：抗生物質（アモキシシリン1.5g/日またはクリンダマイシン900mg/日を3日間）、0.2%クロルヘキシジン洗口、イブプロフェン最大1.2g/日。 10-14日後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の臨床的・放射線学的評価のためのフォローアップ診察。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群 - インプラント上のヒーリングアバットメント
軟組織から1mmを超えないヒーリングアバットメントを、ハンドドライバーでコネクトに取り付けます。
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標準的な外科的プロトコルに従ったLynx CONNECTデンタルインプラントの埋入。 即時修復の代わりに、ヒーリングアバットメントの装着（軟組織から約1mm上方）。 最終印象採得による確定クラウン作製まで、ヒーリングアバットメントを3ヶ月間装着。 術後ケア：抗生物質（アモキシシリン1.5g/日またはクリンダマイシン900mg/日を3日間）、0.2%クロルヘキシジン洗口、イブプロフェン最大1.2g/日。 10〜14日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の経過観察による臨床的・放射線学的評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠：- 設置直後（訪問1）- 配置確認 - 術後10〜14日（訪問2）- 3か月±14日（訪問3）- 6か月±2週間（訪問5）- 12か月±2週間（訪問6）
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設置後に取り外されたインプラントは、理由を問わず失敗とみなされます。
インプラントの残存数により、臨床的および放射線学的にインプラント生存を評価します。
インプラント生存率は、非失敗数（失敗していないインプラント数）を設置インプラント数で割って算出します。
さらに、インプラント生存率は患者レベルとインプラントレベルで計算されます。
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- 設置直後（訪問1）- 配置確認 - 術後10〜14日（訪問2）- 3か月±14日（訪問3）- 6か月±2週間（訪問5）- 12か月±2週間（訪問6）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント成功率
時間枠：挿入直後（訪問1） - 術後10〜14日（訪問2） - 3ヶ月±14日（訪問3） - 6ヶ月±2週間（訪問5） - 12ヶ月±2週間（訪問6）
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プロービングポケット深さ（PD）＜6 mm、プロービング時の出血または排膿の欠如、およびX線像上の辺縁骨レベル（MBL）＜1.5 mmを合わせて定義される。
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挿入直後（訪問1） - 術後10〜14日（訪問2） - 3ヶ月±14日（訪問3） - 6ヶ月±2週間（訪問5） - 12ヶ月±2週間（訪問6）
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人工装具の成功
時間枠：- 3か月 ±14日（訪問3） - 6か月 ±2週間（訪問5） - 12か月 ±2週間（訪問6）
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決定的な補綴物が存在し、患者が満足し、骨折/破損、スクリューの緩み、補綴物の動揺などを含むがこれらに限定されない合併症がない状態と定義される。
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- 3か月 ±14日（訪問3） - 6か月 ±2週間（訪問5） - 12か月 ±2週間（訪問6）
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インプラント挿入トルク
時間枠：インプラント埋入直後（来院1）
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モーター駆動装置またはトルク制御ハンドラチェットを使用する
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インプラント埋入直後（来院1）
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辺縁骨変化
時間枠：- 3か月 ±14日（訪問3）- 6か月 ±2週間（訪問5）- 12か月 ±2週間（訪問6）
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コンピュータソフトウェアを用いて平行な口腔内X線写真で測定されます。
辺縁骨レベルの変化は、X線写真から決定され、インプラントの基準点（ショルダー）から、インプラントの近心側および遠心側における最も冠状の骨-インプラント接触点までの距離として表されます。
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- 3か月 ±14日（訪問3）- 6か月 ±2週間（訪問5）- 12か月 ±2週間（訪問6）
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ピンク審美スコア／ホワイト審美スコア (PES/WES)
時間枠：- 12か月 ±2週間（訪問6）
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独立した検査官によるBelser分類に従って最終補綴物を装着してから1年後。 PESとWESの両方で、スコアは0から10の範囲になります。 |
- 12か月 ±2週間（訪問6）
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7.1 臨床測定 - 歯肉指数
時間枠：- スクリーニング（訪問0b） - 3か月±14日（訪問3） - 6か月±2週間（訪問5） - 12か月±2週間（訪問6）
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歯肉指数 - Silness and Loe。 スケール： 0: 正常な歯肉。
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- スクリーニング（訪問0b） - 3か月±14日（訪問3） - 6か月±2週間（訪問5） - 12か月±2週間（訪問6）
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7.2 臨床測定 - プロービングポケット深さ（PPD）
時間枠：3か月±14日（第3回訪問） 6か月±2週間（第5回訪問） 12か月±2週間（第6回訪問）
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インプラントの4箇所（M、D、B、L/P）におけるプロービングポケット深さ（PPD） - プラスチック製プローブを使用して測定。 スケールは1mmから始まり、最大15mmまで測定可能です。 |
3か月±14日（第3回訪問） 6か月±2週間（第5回訪問） 12か月±2週間（第6回訪問）
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7.3 臨床測定 - プロービング時の出血
時間枠：3ヶ月±14日（訪問3）- 6ヶ月±2週間（訪問5）- 12ヶ月±2週間（訪問6）
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インプラント周囲組織の4箇所（M、D、B、L/P）におけるプロービング時の出血（BoP） - プラスチックプローブを用いて評価 - 出血の有無
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3ヶ月±14日（訪問3）- 6ヶ月±2週間（訪問5）- 12ヶ月±2週間（訪問6）
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7.4 臨床測定（UNC歯周プローブ使用）
時間枠：3か月 ±14日（第3回訪問） - 6か月 ±2週間（第5回訪問） - 12か月 ±2週間（第6回訪問）
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4箇所（M、D、B、L/P）のインプラント周囲組織の化膿 - プラスチックプローブを使用。 スケール - 化膿の有無。 |
3か月 ±14日（第3回訪問） - 6か月 ±2週間（第5回訪問） - 12か月 ±2週間（第6回訪問）
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安全性測定 - 評価
時間枠：挿入直後（訪問1）- 術後10〜14日（訪問2）- 3ヶ月±14日（訪問3）- 6ヶ月±2週間（訪問5）- 12ヶ月±2週間（訪問6）
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各訪問時（予定されたものか予定外のものかを問わず）、被験者に対して次のような自由回答形式の質問がなされます：「前回の訪問以降、口腔または全身の健康上の問題はありましたか？」
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挿入直後（訪問1）- 術後10〜14日（訪問2）- 3ヶ月±14日（訪問3）- 6ヶ月±2週間（訪問5）- 12ヶ月±2週間（訪問6）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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